Działania niepożądane leku Infilea 0,5 mg/g krem

Infilea zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu w każdym gramie kremu, co stanowi silnie działający miejscowy kortykosteroid. Zastosowanie leku może wiązać się z wystąpieniem szeregu działań niepożądanych, które należy starannie monitorować podczas terapii. Przedstawione poniżej informacje dotyczą potencjalnych zagrożeń wynikających ze stosowania preparatu, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz znaczenia klinicznego.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Zastosowana skala częstości obejmuje następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Zaburzenia układu immunologicznego i zakażenia

Bardzo rzadko obserwuje się miejscową nadwrażliwość, która może manifestować się jako uogólniona wysypka. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z wywiadem alergicznym. W podobnej częstości występują również zakażenia oportunistyczne, które są konsekwencją miejscowego działania immunosupresyjnego kortykosteroidów.³

Zaburzenia endokrynologiczne

Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym, występującym bardzo rzadko, jest zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, prowadzące do szeregu poważnych konsekwencji systemowych. Objawy mogą obejmować rozwój zespołu Cushinga z charakterystycznymi cechami, takimi jak twarz księżycowata i otyłość centralna. U dzieci może wystąpić opóźnienie zwiększania masy ciała oraz spowolnienie wzrostu. Inne manifestacje to: osteoporoza, hiperglikemia, glikozuria, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała, otyłość, zmniejszenie stężeń endogennego kortyzolu, łysienie oraz łamliwość włosów.⁴

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia wzroku, takie jak zaćma, centralna chorioretinopatia surowicza oraz jaskra. Z częstością nieznaną raportowano nieostre widzenie. Wystąpienie tego typu objawów wymaga natychmiastowej konsultacji okulistycznej oraz rozważenia przerwania terapii.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są: świąd, miejscowe pieczenie skóry oraz ból skóry, które występują często. Niezbyt często obserwuje się: zmiany zanikowe skóry, rozstępy i teleangiektazje. Bardzo rzadko mogą pojawić się: ścieńczenie skóry, zmarszczki, suchość skóry, zmiany pigmentacji, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby podstawowej, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka i trądzik.⁶

Należy zaznaczyć, że wiele z wymienionych objawów skórnych to manifestacje wtórne do miejscowych i/lub ogólnoustrojowych skutków zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko pacjenci zgłaszają podrażnienie w miejscu podania oraz ból w miejscu podania.⁸

Tabela działań niepożądanych

*Objawy skórne wtórne do miejscowych i/lub ogólnoustrojowych skutków zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Infilea do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Zgłoszeń można dokonywać telefonicznie (+ 48 22 49 21 301), faksem (+ 48 22 49 21 309) lub przez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰