Działania niepożądane leku Dermovate

Dermovate w postaci kremu zawiera substancję czynną klobetazolu propionian w stężeniu 0,5 mg/g. Jest to silny kortykosteroid do stosowania miejscowego, który może wywoływać szereg działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Dermovate.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Do bardzo rzadko występujących działań niepożądanych w tej kategorii należą zakażenia oportunistyczne. Są to infekcje spowodowane przez drobnoustroje, które zazwyczaj nie wywołują chorób u osób z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym, ale mogą stanowić zagrożenie przy osłabieniu mechanizmów obronnych.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko może wystąpić miejscowa nadwrażliwość na składniki preparatu, co manifestuje się jako reakcja alergiczna w miejscu aplikacji leku.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić ogólnoustrojowe zaburzenia endokrynologiczne. Należą do nich zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Objawy zespołu Cushinga obejmują charakterystyczną twarz księżycowatą i otyłość centralną. U dzieci może wystąpić opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu kostnego. Inne potencjalne problemy to: osteoporoza, hiperglikemia/glikozuria, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała prowadzące do otyłości, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie oraz łamliwość włosów.⁵

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zaćmy i jaskry. Z częstością nieznaną występuje centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR) oraz nieostre widzenie. Centralna chorioretinopatia surowicza to choroba siatkówki charakteryzująca się odkładaniem się płynu pod centralną częścią siatkówki, co może prowadzić do zaburzeń widzenia.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występującymi działaniami niepożądanymi są świąd oraz miejscowe pieczenie lub ból skóry w miejscu aplikacji. Niezbyt często obserwuje się miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy i teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych widoczne jako czerwone „pajączki” na skórze). Bardzo rzadko mogą wystąpić: ścieńczenie skóry, zmarszczki, przesuszenie, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka i trądzik.⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko może wystąpić podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania leku.⁸

Tabela działań niepożądanych leku Dermovate 0,5 mg/g krem

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Dermovate zawiera klobetazolu propionian, który zaliczany jest do najsilniejszych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, jest znaczące. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.⁹

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku u dzieci, ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu i rozwoju. Miejscowe działania niepożądane, takie jak ścieńczenie skóry, rozstępy i teleangiektazje, są bezpośrednio związane z siłą działania kortykosteroidu i mogą być nieodwracalne.¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³