Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Clobederm 0,5 mg/g maść

Produkt leczniczy Clobederm, zawierający 0,5 mg klobetazolu propionianu w 1 g maści, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na silne działanie kortykosteroidowe. Przestrzeganie poniższych ostrzeżeń i środków ostrożności jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.¹

Czas stosowania i reakcje niepożądane

Istotnym ograniczeniem terapii jest maksymalny czas stosowania – produktu leczniczego Clobederm nie należy stosować bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia lub skórnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu.² Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.³

Ryzyko działań ogólnoustrojowych

Ze względu na wchłanianie kortykosteroidów przez skórę, podczas długotrwałego stosowania Clobedermu lub aplikacji na dużą powierzchnię skóry zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii oraz zmniejszenia odporności.⁴ Z tego powodu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała.⁵

Stosowanie u dzieci

Clobederm należy ostrożnie stosować u dzieci w wieku 12 lat i powyżej.⁶ U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów. Należy pamiętać, że leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.⁷

Monitorowanie czynności nadnerczy

W trakcie terapii wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy poprzez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.⁸

Zakażenia w miejscu stosowania

W przypadku wystąpienia zakażenia w miejscu aplikacji Clobedermu, konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią pomimo zastosowanego leczenia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu całkowitego wyleczenia zakażenia.⁹

Stosowanie w okolicy oczu

Należy bezwzględnie unikać kontaktu Clobedermu z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.¹⁰ Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktu w okolicy oczu – nie zaleca się aplikacji na powieki lub na skórę w okolicy powiek, zwłaszcza u osób z jaskrą o wąskim lub szerokim kącie przesączania oraz u osób z zaćmą, ze względu na ryzyko nasilenia objawów choroby.¹¹

Zaburzenia widzenia

W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta pojawią się takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn. Do potencjalnych przyczyn należą: zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.¹²

Poważne powikłania długotrwałego stosowania

Długotrwałe stosowanie klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak:¹³

• Martwica kości – poważne uszkodzenie struktury kostnej
• Ciężkie zakażenia – w tym martwicze zapalenie powięzi
• Immunosupresja ogólnoustrojowa – czasami prowadząca do przemijających zmian w postaci mięsaka Kaposiego

Ryzyko tych powikłań wzrasta szczególnie u pacjentów jednocześnie przyjmujących inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu).¹⁴

Stosowanie w łuszczycy

U pacjentów z łuszczycą należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Clobedermu, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w tej chorobie może być niebezpieczne z wielu powodów:¹⁵

• Nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji na kortykosteroid
• Ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej
• Ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry

Stosowanie na wrażliwe obszary skóry

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin Clobederm należy stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych. Obszary te charakteryzują się zwiększonym wchłanianiem kortykosteroidu przez delikatną skórę, co powoduje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak teleangiektazje czy dermatitis perioralis, nawet po krótkim okresie stosowania.¹⁶

Stosowanie u osób z zanikami tkanki podskórnej

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Clobedermu u pacjentów z już istniejącymi stanami zanikowym tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.¹⁷

Substancje pomocnicze

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, Clobederm może powodować podrażnienie skóry.¹⁸