Działania niepożądane leku Clobederm 0,5 mg/g

Preparat Clobederm 0,5 mg/g w postaci maści zawiera jako substancję czynną klobetazolu propionian, który należy do silnie działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ze względu na potencjał terapeutyczny tej substancji, ważne jest monitorowanie działań niepożądanych pojawiających się podczas terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej stosowana jest następująca klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: ^{1/10), Często: (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, < 1/1 000), Bardzo rzadko: (2}

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1000, <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Systemowe działania niepożądane

Przy stosowaniu preparatu Clobederm 0,5 mg/g może dojść do wchłaniania substancji czynnej do krwiobiegu i wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów. Ryzyko to wzrasta szczególnie w przypadku:³

• długotrwałego stosowania preparatu
• aplikacji na dużą powierzchnię skóry
• stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym
• stosowania u dzieci i młodzieży

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia oka

Przy stosowaniu klobetazolu mogą wystąpić zaburzenia widzenia, a w szczególnych przypadkach poważniejsze komplikacje oczne:⁴

• Nieostre widzenie – o nieznanej częstości występowania
• Jaskra – może wystąpić przy aplikacji preparatu na skórę powiek
• Zaćma – może wystąpić przy aplikacji preparatu na skórę powiek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Miejscowe działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej stanowią główną grupę efektów ubocznych związanych ze stosowaniem preparatu Clobederm 0,5 mg/g. Częstość ich występowania określana jest jako nieznana:⁵

• Zmiany trądzikopodobne – przypominające trądzik pospolity
• Plamica posteroidowa – charakterystyczne czerwono-purpurowe plamy na skórze
• Zahamowanie wzrostu naskórka – spowolnienie regeneracji komórek skóry
• Reakcje dyskomfortu – pieczenie, świąd, podrażnienie
• Zmiany w strukturze skóry – zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry
• Zaburzenia owłosienia – nadmierne owłosienie lub łysienie
• Zmiany pigmentacyjne – odbarwienie lub przebarwienie skóry
• Uszkodzenia strukturalne skóry – zanik skóry, rozstępy
• Teleangiektazje – trwałe rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, widoczne jako „pajączki” naczyniowe
• Stany zapalne – stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych
• Wtórne zakażenia – infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe w miejscu aplikacji
• Uogólniona łuszczyca krostkowa – zaostrzenie łuszczycy z tworzeniem licznych krostek
• Reakcje alergiczne – pokrzywka, wysypka plamisto-grudkowa
• Progresja choroby – zaostrzenie istniejących zmian chorobowych

Zaburzenia ogólnoustrojowe

Działania niepożądane o charakterze ogólnoustrojowym mogą wystąpić wskutek wchłaniania klobetazolu do krwiobiegu. Do najważniejszych z nich należą:⁶

• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza – prowadzące do zaburzeń wydzielania endogennych kortykosteroidów
• Zespół Cushinga – zespół objawów związanych z nadmiarem kortykosteroidów w organizmie, charakteryzujący się m.in. otyłością centralną, zaokrągleniem twarzy, rozstępami i osłabieniem mięśni
• Hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci – szczególnie niebezpieczne powikłanie u populacji pediatrycznej
• Zaburzenia metabolizmu glukozy – hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi), cukromocz (obecność glukozy w moczu)
• Obrzęki – zatrzymanie wody i sodu w organizmie
• Nadciśnienie tętnicze – podwyższone wartości ciśnienia krwi
• Zmniejszenie odporności – zwiększona podatność na infekcje

Tabela działań niepożądanych leku Clobederm 0,5 mg/g

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych preparatu Clobederm 0,5 mg/g istotne jest stałe monitorowanie bezpieczeństwa jego stosowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka.⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁸