Działania niepożądane
Dermovate 0,5 mg/ml

Dermovate w postaci roztworu na skórę zawiera klobetazol propionian w stężeniu 0,5 mg/ml i jest silnym glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą skóry i obejmują świąd oraz miejscowe pieczenie/ból (często). Niezbyt często występują zmiany zanikowe skóry, rozstępy i teleangiektazje, a bardzo rzadko ścieńczenie skóry, zmarszczki, przebarwienia, nadmierne owłosienie, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczycę krostkową, rumień, wysypkę, pokrzywkę i trądzik. Bardzo rzadko obserwuje się zakażenia oportunistyczne oraz reakcje alergiczne w miejscu aplikacji.

Pobierz ChPL PDF Dermovate – Roztwór na skórę – 0,5 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Dermovate 0,5 mg/ml (klobetazol propionian)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy podział działań niepożądanych według układów narządowych
    3. Szczegółowa charakterystyka najważniejszych zagrożeń
    4. Zaburzenia endokrynologiczne
    5. Zaburzenia oka
    6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    7. Zakażenia i zaburzenia immunologiczne
    8. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. łuszczyca
  2. wyprysk
Substancja czynna
  1. klobetazol propionian
Kategoria leku
  1. kortykosteroidy miejscowe

Działania niepożądane leku Dermovate 0,5 mg/ml (klobetazol propionian)

Dermovate w postaci roztworu na skórę zawierający klobetazol propionian w stężeniu 0,5 mg/ml jest silnie działającym glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego. Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:2

  • Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
  • Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100, < 1/10)
  • Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000, < 1/100)
  • Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000, < 1/1000)
  • Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
  • Częstość nieznana: gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy podział działań niepożądanych według układów narządowych

Działania niepożądane leku Dermovate obserwowane w praktyce klinicznej po jego wprowadzeniu do obrotu przedstawiają się następująco:3

Układ narządowy Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Zakażenia oportunistyczne Infekcje wywoływane przez patogeny, które w normalnych warunkach nie wywołują choroby, wykorzystujące obniżenie miejscowej odporności skóry
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Miejscowa nadwrażliwość Reakcje alergiczne w miejscu aplikacji leku
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza; objawy zespołu Cushinga Objawy mogą obejmować: twarz księżycowatą, otyłość centralną, opóźnienie przyrostu masy ciała/opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporozę, hiperglikemię/glikozurię, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała/otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów
Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaćma, jaskra Zmętnienie soczewki oka oraz wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
Nieznana Centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), nieostre widzenie Zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej oka prowadzące do pogorszenia ostrości widzenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry Dyskomfort w miejscu aplikacji leku
Niezbyt często Miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazje Zmiany strukturalne skóry i poszerzenie drobnych naczyń krwionośnych
Bardzo rzadko Ścieńczenie skóry, zmarszczki, przesuszenie, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik Zmiany strukturalne i funkcjonalne skóry, reakcje zapalne, nasilenie istniejących problemów dermatologicznych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania Miejscowe reakcje bezpośrednio w miejscu aplikacji leku

Szczegółowa charakterystyka najważniejszych zagrożeń

Zaburzenia endokrynologiczne

Szczególnie istotne są działania niepożądane związane z układem endokrynologicznym. Długotrwałe stosowanie klobetazolu propionianu, zwłaszcza na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym, może prowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Konsekwencją tego może być rozwój objawów przypominających zespół Cushinga, obejmujących charakterystyczną twarz księżycowatą i otyłość centralną.4

U pacjentów pediatrycznych absorpcja ogólnoustrojowa może prowadzić do opóźnienia wzrostu i zaburzeń rozwojowych. Wśród najpoważniejszych konsekwencji metabolicznych należy wymienić hiperglikemię i glikozurię oraz rozwój osteoporozy.5

Zaburzenia oka

Długotrwałe stosowanie leku, zwłaszcza w okolicy oczu, może prowadzić do rozwoju jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego) oraz zaćmy (zmętnienie soczewki oka). Opisywano również przypadki centralnej chorioretinopatii surowiczej (CSCR) oraz nieostrego widzenia, co stanowi istotne zagrożenie dla funkcji wzrokowych.6

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi skóry są świąd oraz miejscowe pieczenie/ból skóry, występujące często (≥ 1/100, < 1/10).7

Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100) mogą wystąpić miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy oraz teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych).8

Do bardzo rzadkich (< 1/10 000), ale poważnych powikłań skórnych należą: ścieńczenie skóry, zmarszczki, przesuszenie, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej oraz kontaktowe alergiczne zapalenie skóry. Dermovate może również wywoływać lub zaostrzać objawy łuszczycy krostkowej, powodować rumień, wysypkę, pokrzywkę czy trądzik.9

Zakażenia i zaburzenia immunologiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić zakażenia oportunistyczne oraz reakcje miejscowej nadwrażliwości. Supresja układu immunologicznego skóry może sprzyjać rozwojowi infekcji patogenami, które w normalnych warunkach nie wywołują choroby.10

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leku Dermovate jest ciągłe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu. Każdy przypadek wystąpienia działania niepożądanego powinien zostać zgłoszony.11

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:12

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl