Działania niepożądane – Clobetaxon 0,5 mg/g

Działania niepożądane
Clobetaxon 0,5 mg/g

Preparat Clobetaxon zawierający klobetazol propionian (0,5 mg/g maści) jest silnym kortykosteroidem miejscowym, którego stosowanie wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych o różnej częstości występowania, sklasyfikowanych zgodnie z konwencją MedDRA. Do najczęstszych objawów miejscowych należą świąd, pieczenie, zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazje, ścieńczenie skóry, zmarszczki, przesuszenie oraz przebarwienia. Wśród działań ogólnoustrojowych, choć bardzo rzadkich (<1/10 000), obserwuje się zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga (m.in. twarz księżycowata, otyłość centralna) oraz obniżenie stężenia endogennego kortyzolu. Długotrwałe lub nieprawidłowe stosowanie może prowadzić do hiperkortyzolizmu, wymagającego stopniowego odstawiania preparatu lub zamiany na kortykosteroid o mniejszej sile działania, a w ciężkich przypadkach hospitalizacji.

Pobierz ChPL PDF Clobetaxon – Maść – 0,5 mg/g

Działania niepożądane leku Clobetaxon (0,5 mg/g, maść)

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Działania ogólnoustrojowe
Działania skórne i miejscowe
Specyficzne działania niepożądane
Zaostrzenie choroby dermatologicznej

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Clobetaxon
Monitorowanie działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku przedawkowania
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

klobetazol propionian

Kategoria leku

kortykosteroidy do stosowania miejscowego

Działania niepożądane leku Clobetaxon (0,5 mg/g, maść)

Preparat Clobetaxon zawierający jako substancję czynną klobetazolu propionian (0,5 mg/g maści) może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które występują z różną częstotliwością. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla prawidłowego monitorowania pacjentów stosujących ten silny kortykosteroid miejscowy.<sup data-drug="Clobetaxon" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Clobetaxon zostały sklasyfikowane zgodnie z przyjętą konwencją MedDRA, która precyzyjnie określa zakres częstości występowania danych objawów. Należy podkreślić, że działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie badań klinicznych, natomiast działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko ustalono na podstawie spontanicznych zgłoszeń.²

Działania ogólnoustrojowe

Pomimo miejscowego stosowania, klobetazol propionian może wywołać działania ogólnoustrojowe, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub aplikacji na dużą powierzchnię skóry. Do najpoważniejszych należą zaburzenia endokrynologiczne, obserwowane bardzo rzadko, ale stanowiące istotne ryzyko kliniczne: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga (charakteryzujące się m.in. twarzą księżycowatą i otyłością centralną) oraz obniżenie stężenia endogennego kortyzolu.³

W przypadku przedawkowania lub długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu, które wymagają stopniowego odstawiania preparatu lub zamiany na kortykosteroid o mniejszej sile działania. W ciężkich przypadkach może być konieczne leczenie szpitalne.⁴

Działania skórne i miejscowe

Maść Clobetaxon może wywoływać liczne działania niepożądane dotyczące skóry, które są charakterystyczne dla silnych kortykosteroidów miejscowych. Do najczęściej występujących objawów miejscowych należą: świąd, miejscowe pieczenie lub ból skóry, zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazje (rozszerzone naczynia krwionośne), ścieńczenie skóry, zmarszczki, przesuszenie skóry oraz przebarwienia.⁵

W miejscu aplikacji może również dojść do rozwoju podrażnienia skóry lub bólu, co należy różnicować z objawami nadwrażliwości.⁶

Specyficzne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia następujących działań niepożądanych:

Zakażenia oportunistyczne – występujące często jako skutek immunosupresyjnego działania kortykosteroidów⁷
Nadwrażliwość – reakcje alergiczne występujące niezbyt często⁸
Zaburzenia wzrostu u dzieci – mogące manifestować się jako opóźnienie wzrostu kostnego⁹
Osteoporoza – zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu¹⁰
Zaburzenia oczne – jaskra i zaćma¹¹
Nadciśnienie tętnicze – jako skutek działania ogólnoustrojowego¹²
Zaburzenia metaboliczne – wzrost masy ciała/otyłość, hiperglikemia/glikozuria¹³

Zaostrzenie choroby dermatologicznej

Istotnym działaniem niepożądanym, które wymaga szczególnej uwagi, jest możliwość zaostrzenia objawów choroby pierwotnej, a także rozwój łuszczycy krostkowej u pacjentów z łuszczycą.¹⁴

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Clobetaxon

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis działania niepożądanego
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zakażenia oportunistyczne	Często (≥1/100 do <1/10)	Infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, rozwijające się na skutek miejscowego działania immunosupresyjnego kortykosteroidu
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Reakcje alergiczne na składniki preparatu, mogące objawiać się jako rumień, obrzęk, świąd
Zaburzenia endokrynologiczne	Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Upośledzenie prawidłowej odpowiedzi hormonalnej, szczególnie w warunkach stresu
	Objawy zespołu Cushinga	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Twarz księżycowata, otyłość centralna, rozstępy skórne, osłabienie mięśniowe
	Obniżenie stężenia endogennego kortyzolu	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zmniejszenie fizjologicznego wydzielania kortyzolu, mogące prowadzić do objawów niedoboru
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Wzrost masy ciała/otyłość	Częstość nieznana	Zwiększenie masy ciała, szczególnie w obrębie tułowia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hiperglikemia/glikozuria	Częstość nieznana	Podwyższone stężenie glukozy we krwi oraz obecność glukozy w moczu
Zaburzenia oka	Jaskra	Częstość nieznana	Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które przy długotrwałym występowaniu może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego
Zaburzenia oka	Zaćma	Częstość nieznana	Zmętnienie soczewki oka, mogące prowadzić do pogorszenia ostrości widzenia
Zaburzenia naczyniowe	Nadciśnienie tętnicze	Częstość nieznana	Podwyższone wartości ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd	Częstość nieznana	Uczucie swędzenia skóry w miejscu aplikacji lub w jego okolicy
	Miejscowe pieczenie/ból skóry	Częstość nieznana	Dyskomfort w postaci pieczenia lub bólu odczuwany w miejscu nałożenia preparatu
	Miejscowe zmiany zanikowe skóry	Częstość nieznana	Ścieczenie i osłabienie struktury skóry w miejscu aplikacji
	Rozstępy	Częstość nieznana	Linijne ubytki w skórze spowodowane uszkodzeniem włókien kolagenowych
	Teleangiektazja	Częstość nieznana	Trwałe rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych widoczne jako czerwone lub niebieskawe linie
	Ścieńczenie skóry	Częstość nieznana	Zmniejszenie grubości skóry wskutek zaniku naskórka i skóry właściwej
	Zmarszczki na skórze	Częstość nieznana	Przedwczesne powstawanie zmarszczek w miejscu aplikacji preparatu
	Przesuszenie skóry	Częstość nieznana	Nadmierna suchość skóry spowodowana zaburzeniem funkcji barierowej naskórka
	Przebarwienia	Częstość nieznana	Zmiany zabarwienia skóry, zarówno hipo- jak i hiperpigmentacja
	Nadmierne owłosienie	Częstość nieznana	Wzrost niepożądanego owłosienia w miejscu stosowania preparatu lub w jego okolicy
	Zaostrzenie objawów choroby pierwotnej	Częstość nieznana	Nasilenie objawów choroby, która była przyczyną zastosowania preparatu
	Kontaktowe alergiczne zapalenie skóry	Częstość nieznana	Reakcja zapalna skóry spowodowana kontaktem z alergenem, w tym przypadku składnikiem preparatu
	Łuszczyca krostkowa	Częstość nieznana	Specyficzna postać łuszczycy z obecnością jałowych krost, mogąca rozwinąć się u pacjentów z łuszczycą
	Rumień, wysypka, pokrzywka, łysienie, łamliwość włosów	Częstość nieznana	Inne reakcje skórne mogące wynikać z działania kortykosteroidu lub nadwrażliwości
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci	Częstość nieznana	Zahamowanie prawidłowego rozwoju kości u pacjentów pediatrycznych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Osteoporoza	Częstość nieznana	Zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zwiększające ryzyko złamań
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania	Częstość nieznana	Miejscowa reakcja zapalna lub dyskomfort w miejscu aplikacji preparatu

Monitorowanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku Clobetaxon po jego dopuszczeniu do obrotu jest istotne dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane przez personel medyczny zgodnie z obowiązującymi przepisami, za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Chociaż ostre przedawkowanie leku Clobetaxon jest mało prawdopodobne, długotrwałe, nadmierne dawkowanie lub nieprawidłowe stosowanie może prowadzić do objawów hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga). W takich przypadkach zaleca się stopniowe odstawianie klobetazolu propionianu poprzez zmniejszanie częstotliwości stosowania lub zastąpienie go kortykosteroidem o mniejszej sile działania. Jest to istotne z uwagi na ryzyko wystąpienia niedoborów glikokortykosteroidów. W poważnych przypadkach może być konieczna hospitalizacja.¹⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.