immunoglobulina ludzka przeciw WZW B
Immunoglobulina ludzka przeciw WZW B to preparat zawierający specyficzne przeciwciała skierowane przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Jest wytwarzana z osocza dawców posiadających wysoki poziom przeciwciał anty-HBs, które neutralizują wirusa HBV.
Produkt ten stosuje się w profilaktyce poekspozycyjnej po kontakcie z materiałem zakaźnym, u noworodków matek HBsAg-dodatnich oraz u osób nieodpowiadających na szczepienie przeciwko WZW B. Immunoglobulina podawana jest domięśniowo, najczęściej w dawce 0,06 ml/kg masy ciała.
Immunoglobulina przeciw WZW B działa natychmiast po podaniu, zapewniając bierną odporność przez około 2-3 miesiące. W przypadku profilaktyki poekspozycyjnej najlepsze efekty uzyskuje się przy podaniu do 72 godzin od ekspozycji, równolegle ze szczepieniem przeciwko WZW B.
Skuteczność preparatu w zapobieganiu zakażeniom WZW B ocenia się na 70-80% przy prawidłowym zastosowaniu. Główne wskazania obejmują profilaktykę u niemowląt urodzonych przez matki z dodatnim antygenem HBs, przypadkową ekspozycję na zakażony materiał biologiczny oraz profilaktykę u pacjentów po przeszczepach wątroby z powodu zakażenia HBV.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Uman Big 180 j.m./ml
Uman BIG to preparat immunoglobulinowy zawierający ludzkie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAb) w stężeniu co najmniej 180 j.m./ml, dostępny w fiolkach 1 ml (180 j.m.) oraz 3 ml (540 j.m.). Zawartość białek ludzkich wynosi 100-180 g/l, z immunoglobuliną stanowiącą minimum 90%, a podklasy IgG rozkładają się następująco: IgG1 – 63,7%, IgG2 – 31,8%, IgG3 – 3,3%, IgG4 – 1,2%. Maksymalna zawartość IgA to 300 µg/ml. Preparat jest pozyskiwany z osocza dawców, co zapewnia skład zbliżony do fizjologicznego. Mechanizm działania opiera się na pasywnym transferze przeciwciał neutralizujących antygen powierzchniowy HBs wirusa HBV, co zapobiega infekcji lub ogranicza jej przebieg.
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Uman Big
Produkt leczniczy UMAN BIG, zawierający immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jest przeznaczony do podania wyłącznie domięśniowego, gdyż podanie dożylne może prowadzić do wstrząsu. Preparat nie wykazuje skuteczności u nosicieli antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg). Zawiera do 300 µg/ml IgA, co wymaga ostrożności u pacjentów z niedoborem IgA ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznych. Należy monitorować objawy nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, świszczący oddech, niedociśnienie czy anafilaksja, i w razie ich wystąpienia natychmiast przerwać podawanie leku oraz wdrożyć odpowiednie leczenie. Produkt zawiera sód w ilości do 3,9 mg/ml (0,19% zalecanej maksymalnej dobowej dawki) lub do 11,7 mg/3 ml (0,58% dawki), co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniem spożycia sodu.
anafilaksja, cukrzyca, HAV, HBV, HCV, hipowolemia, HIV, immunoglobulina A, immunoglobulina ludzka przeciw WZW B, nadciśnienie tętnicze, niedobór IgA, niedociśnienie, nosiciel HBsAg, parwowirus B19, podanie domięśniowe, podanie dożylne, pokrzywka, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przeciwciało anty-IgA, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, świszczący oddech, test Coombsa, udar mózgu, wirus bezotoczkowy, wirus otoczkowy, zaburzenie krzepliwości, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Hepatect CP 50 j.m./ml
Hepatect CP to immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, dostępna w roztworze do infuzji o stężeniu 50 j.m./ml, zawierająca 50 g/l białka ludzkiego, z co najmniej 96% IgG, w tym IgG1 (59%), IgG2 (35%), IgG3 (3%) i IgG4 (3%). Maksymalna zawartość IgA wynosi 2000 µg/ml. Produkt dostępny jest w fiolkach o objętości 2 ml (100 j.m.), 10 ml (500 j.m.), 40 ml (2000 j.m.) oraz 100 ml (5000 j.m.). Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty. Preparat może wywoływać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co wiąże się z potencjalnymi reakcjami niepożądanymi, które mogą upośledzać sprawność psychomotoryczną.
aktywacja dopełniacza, antygen HBs, antygen polisacharydowy, antygen powierzchniowy HBV, Hepatect CP, immunoglobulina A, immunoglobulina G, immunoglobulina G1, immunoglobulina G2, immunoglobulina G3, immunoglobulina G4, immunoglobulina ludzka przeciw WZW B, podklasa immunoglobuliny G, reakcja niepożądana, roztwór do infuzji, sprawność psychomotoryczna, wiązanie dopełniacza, WZW typu B - Leksykon substancji czynnych
Immunoglobulina ludzka – Przeciwwskazania stosowania
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) jest stosowana w profilaktyce i leczeniu zakażeń HBV, jednak jej podanie wymaga dokładnej oceny przeciwwskazań. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze preparatu, a także selektywny niedobór IgA u pacjentów z obecnymi przeciwciałami anty-IgA, szczególnie w przypadku preparatu Hepatect CP, który zawiera do 2000 mikrogramów/ml IgA i może wywołać reakcję anafilaktyczną zagrażającą życiu. Preparaty różnią się składem: GAMMA anty-HBs 200 zawiera ≥100 mg białka ludzkiego/ml (≥85% IgG) i 200 j.m./ml przeciwciał anty-HBs, natomiast Hepatect CP zawiera 50 g/l białka (≥96% IgG), 50 j.m./ml anty-HBs oraz maksymalnie 2000 mikrogramów/ml IgA, co ma znaczenie przy ocenie ryzyka działań niepożądanych u pacjentów z niedoborami immunoglobulin.
choroba autoimmunologiczna, immunoglobulina G, immunoglobulina ludzka, immunoglobulina ludzka przeciw WZW B, lek przeciwwirusowy, nadwrażliwość, preparat krwiopochodny, przeciwciała anty-HBs, przeciwciała anty-IgA, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, selektywny niedobór IgA, substancja pomocnicza, szczepienie przeciw WZW B, wirus HBV, WZW typu B, zakażenie HBV - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hepatect CP 50 j.m./ml
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Hepatect CP) są ograniczone ze względu na specyfikę substancji czynnej. Standardowe badania toksyczności wielokrotnej dawki są niewykonalne z powodu indukcji przeciwciał przeciw białkom obcogatunkowym, co zaburza ocenę toksyczności. Badania toksyczności na embrionach również nie dostarczają wiarygodnych danych z powodu interferencji immunologicznych. Nie przeprowadzono szczegółowych badań wpływu preparatu na system immunologiczny noworodków, co jest istotne w kontekście stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
badanie toksykologiczne, działanie karcynogenne, działanie niepożądane, Hepatect CP, IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, immunoglobulina, immunoglobulina klasy G, immunoglobulina ludzka przeciw WZW B, podklasa IgG, potencjał rakotwórczy i mutagenny, substancja czynna, toksyczność embrionalna, toksyczność wielokrotnej dawki, układ immunologiczny noworodka, WZW typu B - Leksykon leków
Przedawkowanie – Hepatect CP 50 j.m./ml
Przedawkowanie immunoglobuliny ludzkiej Hepatect CP, zawierającej 50 g/l białka ludzkiego, w tym ≥96% IgG oraz 50 j.m./ml przeciwciał przeciw HBs, niesie ryzyko poważnych powikłań klinicznych. Główne zagrożenia to przeciążenie układu krążenia i wzrost lepkości krwi, co może prowadzić do obrzęków, niewydolności serca oraz incydentów zakrzepowo-zatorowych. Szczególnie narażone są grupy pacjentów: osoby w podeszłym wieku, z chorobami serca (niewydolność, choroba niedokrwienna, wady zastawkowe) oraz z upośledzoną funkcją nerek. Objawy przedawkowania obejmują obrzęki obwodowe, duszność, tachykardię, zaburzenia neurologiczne, zmniejszenie diurezy oraz objawy zakrzepowo-zatorowe, wynikające z mechanizmów przeciążenia objętościowego i zwiększonej lepkości osocza.
antygen powierzchniowy HBs, choroba niedokrwienna serca, epizod zakrzepowo-zatorowy, hemodializa, hemofiltracja, immunoglobulina ludzka przeciw WZW B, incydent zakrzepowo-zatorowy, leczenie przeciwzakrzepowe, lek moczopędny, lepkość krwi, nefrotoksyczność, niewydolność serca, obciążenie układu sercowo-naczyniowego, obciążenie wstępne, oliguria, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przeciążenie płynowe, trombocytoza, trombofilia, upośledzenie funkcji nerek, wada zastawkowa, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zaburzenie krążenia obwodowego, zaburzenie krzepnięcia, zastój w krążeniu płucnym - Leksykon leków
Skład i postać leku – GAMMA anty-HBs 200 200 j.m./ml
GAMMA anty-HBs 200 to preparat zawierający ludzką immunoglobulinę G (IgG) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, o stężeniu co najmniej 100 mg białka/ml, z czego minimum 85% stanowi IgG oraz aktywności przeciwciał anty-HBs na poziomie 200 j.m./ml. Produkt jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, pakowanego w ampułki ze szkła typu I po 1 ml. Preparat przeznaczony jest do podania domięśniowego, wyłącznie w formie niemodyfikowanej, przez wykwalifikowany personel medyczny. Przed podaniem należy doprowadzić roztwór do temperatury pokojowej lub ciała, a także zweryfikować jego klarowność i brak osadów.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Uman Big 180 j.m./ml
Lek UMAN BIG (180 j.m./ml) zawiera immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i jest przeznaczony wyłącznie do podania domięśniowego. Podstawowym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na immunoglobulinę ludzką lub inne składniki preparatu, a także obecność ciężkiej małopłytkowości, hemofilii, innych skaz krwotocznych, terapii przeciwzakrzepowej, zespołów nadmiernej fibrynolizy oraz ciężkich zaburzeń krzepnięcia związanych z uszkodzeniem wątroby. Preparat zawiera białka ludzkie w stężeniu 100-180 g/l, z czego co najmniej 90% stanowi immunoglobulina, oraz śladowe ilości IgA (do 300 µg/ml), co wymaga ostrożności u pacjentów z niedoborem IgA i obecnością przeciwciał anty-IgA ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznej. Dodatkowo, zawartość sodu wynosi do 3,9 mg/fiolka 1 ml i do 11,7 mg/fiolka 3 ml, co może mieć znaczenie u pacjentów na diecie niskosodowej.
badanie koagulologiczne, immunoglobulina ludzka przeciw WZW B, lek przeciwzakrzepowy, małopłytkowość, nadmierna fibrynoliza, nadwrażliwość na immunoglobulinę, niedobór IgA, preparat krwiopochodny, profilaktyka WZW B, przeciwciało anty-IgA, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, skaza krwotoczna, uszkodzenie wątroby, zaburzenie czynności płytek krwi, zaburzenie hemostazy, zaburzenie krzepnięcia - Leksykon leków
Przeciwwskazania – GAMMA anty-HBs 200 200 j.m./ml
Preparat GAMMA anty-HBs 200, zawierający 200 j.m./ml przeciwciał przeciw antygenowi HBs oraz co najmniej 85% immunoglobuliny G (IgG) w 100 mg białka ludzkiego na 1 ml roztworu do wstrzykiwań, jest stosowany w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B. Głównym przeciwwskazaniem do jego podania jest nadwrażliwość na immunoglobulinę ludzką lub substancje pomocnicze. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią reakcji alergicznych na preparaty immunoglobulinowe, niedoborem IgA, zaburzeniami krzepnięcia oraz u osób z chorobami autoimmunologicznymi, kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz osób w podeszłym wieku. Przed podaniem konieczne jest dokładne badanie stanu preparatu oraz wywiad alergologiczny.
anafilaksja, choroba autoimmunologiczna, GAMMA anty-HBs, immunoglobulina G, immunoglobulina ludzka przeciw WZW B, małopłytkowość, nadwrażliwość na substancję czynną, niedobór IgA, objawy nadwrażliwości, pokrzywka, preparat immunoglobulinowy, preparat osoczopochodny, profilaktyka zakażenia HBV, przeciwciała anty-HBs, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, szczepienie przeciwko WZW B, WZW typu B, zaburzenie hemostazy