Skład leku GAMMA anty-HBs 200

GAMMA anty-HBs 200 to produkt leczniczy zawierający immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Każdy mililitr roztworu zawiera nie mniej niż 100 mg białka ludzkiego, z czego co najmniej 85% stanowi immunoglobulina G (IgG). Kluczowym parametrem leku jest zawartość przeciwciał przeciw antygenowi HBs wynosząca 200 j.m./ml. ¹

Preparat wytwarzany jest z osocza ludzkich dawców, co zapewnia jego biologiczną skuteczność w organizmie pacjenta. ²

Substancje pomocnicze

Poza składnikiem czynnym, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Glicyna – aminokwas pełniący funkcję stabilizatora białek
• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei

³

Postać farmaceutyczna leku

GAMMA anty-HBs 200 występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Właściwie przygotowany preparat charakteryzuje się przezroczystym lub lekko opalizującym wyglądem. ⁴

Lek dostępny jest w ampułkach ze szkła typu I zawierających 1 ml roztworu, pakowanych po 1 sztuce w opakowaniu zewnętrznym. Szkło typu I charakteryzuje się wysoką odpornością chemiczną i jest standardem dla preparatów parenteralnych. ⁵

Forma podania i przygotowanie do użycia

GAMMA anty-HBs 200 przeznaczony jest wyłącznie do podania domięśniowego. Procedura podania powinna być przeprowadzona przez wykwalifikowany personel medyczny – lekarza lub pielęgniarkę. ⁶

Instrukcja przygotowania leku

Przed podaniem preparatu należy przestrzegać następującej procedury:

1. Doprowadzić produkt do temperatury pokojowej lub ciała ludzkiego
2. Sprawdzić wizualnie, czy roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący
3. Upewnić się, że roztwór nie jest mętny i nie zawiera osadu
4. Skontrolować roztwór pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia

⁷

Zgodność z innymi preparatami

Ze względu na potencjalne interakcje i zachowanie stabilności preparatu, GAMMA anty-HBs 200 nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi. Podanie powinno odbywać się wyłącznie w formie niemodyfikowanej. ⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla zachowania pełnej aktywności biologicznej preparatu, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania:

• Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C
• Ampułki trzymać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym dla ochrony przed światłem
• Przestrzegać okresu ważności wynoszącego 18 miesięcy

⁹

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów biologicznych i leków. ¹⁰