Działania niepożądane leku GAMMA anty-HBs 200

Produkt leczniczy GAMMA anty-HBs 200 w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierający immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, podobnie jak wszystkie preparaty immunoglobulinowe, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. W przypadku tego leku nie istnieją wystarczające dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące dokładnej częstotliwości występowania poszczególnych działań niepożądanych.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Obserwowane działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z następującą częstością występowania:

• bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
• bardzo rzadko (<1/10 000) – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

²

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane GAMMA anty-HBs 200 obejmują reakcje natychmiastowe, jak również reakcje opóźnione, które mogą dotyczyć różnych układów i narządów. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości, które choć występują bardzo rzadko, wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia układu immunologicznego

Najpoważniejsze działania niepożądane związane z lekiem GAMMA anty-HBs 200 dotyczą układu immunologicznego i obejmują reakcje nadwrażliwości oraz wstrząs anafilaktyczny. Reakcje te należą do bardzo rzadko występujących (w tym odnotowano pojedyncze przypadki), ale ze względu na potencjalne zagrożenie życia wymagają szczególnej uwagi klinicznej.³

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego obserwowano ból głowy, który występuje rzadko po podaniu leku GAMMA anty-HBs 200.⁴

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Wśród zaburzeń serca odnotowano częstoskurcz, którego częstość występowania jest nieznana, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych.⁵ W obrębie zaburzeń naczyniowych obserwowano rzadko występujące obniżenie ciśnienia krwi.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Objawy ze strony przewodu pokarmowego obejmują nudności i wymioty, które występują rzadko po podaniu produktu GAMMA anty-HBs 200.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej rzadko obserwuje się odczyny skórne, rumień oraz świąd.⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Wśród zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej rzadko występuje ból stawów.⁹

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

Zaburzenia ogólne obejmują rzadko występującą gorączkę, złe samopoczucie i dreszcze.¹⁰

W miejscu podania produktu GAMMA anty-HBs 200 mogą wystąpić następujące reakcje miejscowe: obrzęk, bolesność, rumień, stwardnienie, uczucie gorąca, świąd oraz wysypka. Wszystkie te reakcje występują rzadko.¹¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku GAMMA anty-HBs 200. Osoby z personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Tabela działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po podaniu leku GAMMA anty-HBs 200 należy zastosować odpowiednie postępowanie kliniczne, zależne od rodzaju i nasilenia objawów. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości, które wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia przeciwwstrząsowego.

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu GAMMA anty-HBs 200 do obrotu.¹³