Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Prątki BCG

Wpływ prątków BCG na płodność, ciążę i laktację

Prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) występują w kilku produktach leczniczych stosowanych w immunoterapii nowotworów lub jako szczepionka przeciwgruźlicza. Ocena ich wpływu na płodność, ciążę i laktację jest istotnym elementem bezpiecznego stosowania tych produktów u kobiet w wieku reprodukcyjnym. W zależności od wskazań i rodzaju preparatu, zalecenia dotyczące stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią różnią się, co wymaga szczegółowego przedstawienia dla poszczególnych produktów leczniczych zawierających prątki BCG.^{1 2 3 4}

Produkty BCG do immunoterapii raka pęcherza moczowego

Preparaty zawierające prątki BCG stosowane do immunoterapii raka pęcherza moczowego, takie jak OncoTICE, Onko BCG 100 i Onko BCG 50, podlegają ścisłym ograniczeniom w kontekście ciąży i laktacji.^{5 6 7}

OncoTICE

OncoTICE zawiera żywe, atenuowane prątki BCG, podszczep TICE w ilości 2-8 x 10⁸ CFU w fiolce. Po rekonstytucji w 50 ml soli fizjologicznej, zawiesina zawiera 0,4–1,6 x 10⁷ CFU/ml.⁸

Stosowanie produktu OncoTICE w leczeniu raka pęcherza jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Ta informacja jest szczególnie istotna dla lekarzy prowadzących terapię u kobiet w wieku reprodukcyjnym, u których należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia oraz zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie terapii.⁹

Onko BCG 100 i Onko BCG 50

Preparaty Onko BCG 100 oraz Onko BCG 50 zawierają żywe, atenuowane prątki BCG, podszczep brazylijski Moreau, odpowiednio w ilości 100 mg (od 3,0 x 10⁸ do 12,0 x 10⁸ żywych prątków BCG) oraz 50 mg (od 1,5 x 10⁸ do 6,0 x 10⁸ żywych prątków BCG).^{10 11}

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego obu tych preparatów, nie należy ich stosować w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie terapii oraz konieczności zgłoszenia podejrzenia ciąży przed każdym podaniem produktu.^{12 13}

Podobnie, preparaty te są przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku konieczności zastosowania immunoterapii prątkami BCG, należy przerwać karmienie piersią.^{14 15}

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 różni się od preparatów stosowanych w immunoterapii nowotworów zarówno zastosowaniem, jak i zaleceniami dotyczącymi karmienia piersią. Jedna dawka (0,1 ml) zawiera 50 mikrogramów półsuchej masy prątków BCG, co odpowiada od 150 000 do 600 000 żywych prątków BCG, podszczep brazylijski Moreau. Cała fiolka zawiera 0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln) żywych prątków BCG i jest przeznaczona do podania 10 dawek szczepionki.¹⁶

Ciąża i szczepienie BCG

Podobnie jak w przypadku preparatów do immunoterapii, szczepionki przeciwgruźliczej BCG nie należy stosować w okresie ciąży. Lekarz powinien odroczyć szczepienie do czasu zakończenia ciąży.¹⁷

Karmienie piersią i szczepienie BCG

W przeciwieństwie do preparatów stosowanych w immunoterapii nowotworów, karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki BCG. Jest to istotna różnica, o której lekarz powinien poinformować pacjentkę rozważającą szczepienie przeciwgruźlicze.¹⁸

Informacja dla lekarza o obowiązku informowania pacjentek

Lekarz przepisujący lub podający preparaty zawierające prątki BCG kobietom w wieku rozrodczym ma obowiązek przekazać następujące informacje:

• Wszystkie preparaty zawierające prątki BCG (zarówno do immunoterapii, jak i szczepionka przeciwgruźlicza) są przeciwwskazane w ciąży
• Preparaty stosowane w immunoterapii nowotworów (OncoTICE, Onko BCG 100, Onko BCG 50) są przeciwwskazane podczas karmienia piersią
• Szczepionka przeciwgruźlicza BCG może być podawana kobietom karmiącym piersią
• Konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym podczas terapii preparatami BCG
• Obowiązek zgłoszenia lekarzowi podejrzenia ciąży przed każdym podaniem preparatu BCG

^{19 20 21 22}

Dane dotyczące wpływu na płodność

Należy zauważyć, że w dostępnych charakterystykach produktów leczniczych zawierających prątki BCG brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu tych preparatów na płodność. Informacje zawarte w ChPL koncentrują się głównie na przeciwwskazaniach do stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią, bez precyzyjnych wskazań odnośnie potencjalnego wpływu na funkcje rozrodcze u mężczyzn i kobiet. W praktyce klinicznej, przy planowaniu terapii BCG u pacjentów w wieku rozrodczym, lekarz powinien stosować zasadę ostrożności i rozważyć potencjalne, choć nieudokumentowane, ryzyko dla płodności, szczególnie w kontekście preparatów stosowanych w immunoterapii nowotworów.^{23 24 25 26}