Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Prątki BCG

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania prątków BCG

Prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) są stosowane w immunoterapii, głównie w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego. Pomimo ich udowodnionej skuteczności terapeutycznej, stosowanie prątków BCG wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz monitorowania pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji leczniczej.¹

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Przed pierwszym podaniem preparatu zawierającego prątki BCG (np. OncoTICE) należy wykonać próbę tuberkulinową. Warto podkreślić, że dodatni wynik testu stanowi przeciwwskazanie do dopęcherzowego stosowania prątków BCG tylko w przypadku, gdy istnieją dodatkowe kliniczne dowody czynnego zakażenia gruźlicą. Stosowanie prątków BCG może dawać dodatni wynik testu tuberkulinowego u pacjentów wrażliwych na tuberkulinę.²

U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zakażenia HIV, przed rozpoczęciem terapii zalecane jest wykonanie odpowiednich badań w kierunku HIV.³

Droga podania i przeciwwskazania

Preparaty zawierające prątki BCG, zarówno OncoTICE jak i Onko BCG 50/100, przeznaczone są wyłącznie do podawania dopęcherzowego. Pod żadnym pozorem nie wolno podawać ich dożylnie, podskórnie ani domięśniowo, gdyż może to prowadzić do poważnych powikłań ogólnoustrojowych.^{4 5}

W przypadku Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10, która jest stosowana w profilaktyce, a nie w terapii nowotworów, produkt należy podawać wyłącznie śródskórnie.⁶

Uszkodzenia śluzówki

Uszkodzenie śluzówki cewki moczowej lub pęcherza moczowego podczas cewnikowania, a także inne uszkodzenia błony śluzowej mogą istotnie zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowego zakażenia prątkami BCG. W takich przypadkach zaleca się opóźnienie podania preparatu BCG do momentu całkowitego wygojenia uszkodzonej błony śluzowej.⁷

Monitorowanie pacjenta i ryzyko ogólnoustrojowego zakażenia

Pacjentów po każdym dopęcherzowym podaniu prątków BCG należy dokładnie monitorować pod kątem wystąpienia objawów ogólnoustrojowego zakażenia BCG oraz objawów toksyczności. Należy poinformować pacjenta o możliwości późnego pojawienia się objawów zakażeń BCG. Objawy te mogą być opóźnione o miesiące, a nawet lata po podaniu ostatniej dawki.⁸

Pacjenci powinni zostać poinformowani, aby w przypadku wystąpienia takich objawów jak gorączka i utrata masy ciała o nieznanym pochodzeniu, niezwłocznie skontaktowali się z personelem medycznym.⁹

Zaostrzenie utajonego zakażenia BCG

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że po podaniu produktu leczniczego prątki BCG mogą przetrwać w organizmie pacjenta przez kilka lat. Stan ten definiowany jest jako utajone zakażenie BCG, które może zaostrzyć się po wielu latach od pierwotnej infekcji. Zaostrzenie może manifestować się szczególnie w postaci ziarniniakowego zapalenia płuc, ropni, zakażenia w obrębie tętniaka, implantu, przeszczepu lub tkanki otaczającej.^{10 11}

Pacjent musi zostać szczegółowo poinformowany o możliwości przejścia zakażenia utajonego w aktywną postać choroby wywołaną prątkami BCG oraz zaznajomiony z czynnościami, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka i utrata masy ciała nieznanego pochodzenia. W przypadku podejrzenia aktywnej postaci zakażenia wywołanego prątkami BCG, należy skonsultować się z lekarzem specjalizującym się w leczeniu chorób zakaźnych.^{12 13}

Zalecenia dotyczące aktywności seksualnej

Mając na względzie bezpieczeństwo partnera seksualnego, w przypadku stosowania preparatu OncoTICE zalecane jest powstrzymywanie się od współżycia w ciągu tygodnia po zastosowaniu produktu lub stosowanie prezerwatywy.¹⁴

W przypadku preparatów Onko BCG 50 i Onko BCG 100 zalecana jest wstrzemięźliwość płciowa w czasie 48 godzin od podania produktu do pęcherza moczowego. Dodatkowo, w ciągu przynajmniej 1 tygodnia od wlewki należy stosować prezerwatywy.^{15 16}

Postępowanie po podaniu preparatu

Po zastosowaniu preparatu Onko BCG 50 lub Onko BCG 100 zaleca się zwiększenie ilości wypijanych płynów przez 24 godziny po pierwszym oddaniu moczu. W tym czasie pacjent powinien wypić co najmniej 12 szklanek płynów oraz regularnie oddawać mocz.^{17 18}

Środki poślizgowe przy cewnikowaniu

Środki poślizgowe stosowane przy wprowadzaniu cewnika nie powinny zawierać substancji tuberkulostatycznych, gdyż mogą one obniżać skuteczność terapii prątkami BCG.^{19 20}

Przygotowanie zawiesiny

Zawiesinę prątków BCG do podania do pęcherza moczowego należy przygotować bezpośrednio przed wlewką, zachowując zasady aseptyki.^{21 22 23}

Zapobieganie skażeniom

Należy unikać możliwości skażenia prątkami BCG, do którego może dojść po rozlaniu zawiesiny preparatu. Każda rozlana ilość zawiesiny powinna być usunięta poprzez przykrycie jej papierowym ręcznikiem nasączonym środkiem dezynfekującym i pozostawienie na co najmniej 10 minut. Wszystkie zużyte sprzęty i materiały powinny być traktowane jako zagrożenie biologiczne.²⁴

Przypadkowe zakażenie

Przypadkowe zakażenie prątkami BCG może wystąpić poprzez uszkodzoną skórę, inhalację lub spożycie zawiesiny. Prątki BCG zasadniczo nie powinny wywoływać znaczących negatywnych skutków u osób zdrowych. Jednak w przypadku podejrzenia przypadkowego narażenia na zakażenie, zaleca się niezwłoczne wykonanie podskórnego testu tuberkulinowego i powtórzenie go po 6 tygodniach.²⁵

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu szczepionki przeciwgruźliczej BCG

W przypadku stosowania Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży), należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin, szczególnie u dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.²⁶

Należy odroczyć podanie szczepionki BCG w przypadku noworodków, których matki przyjmowały w ciąży terapię anty-TNF lub inne, potencjalnie immunosupresyjne przeciwciała IgG1. O terminie szczepienia decyduje lekarz.²⁷