Wskazania do stosowania
Prątki BCG

Wskazania do stosowania prątków BCG

Prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) są stosowane jako substancja czynna w produktach leczniczych wykorzystywanych w dwóch głównych wskazaniach: w leczeniu nowotworów pęcherza moczowego oraz w profilaktyce gruźlicy. Poniżej przedstawiono szczegółowe wskazania do stosowania tej substancji czynnej w zależności od postaci farmaceutycznej i konkretnego produktu leczniczego.^{1 2}

Wskazania onkologiczne – leczenie nowotworów pęcherza moczowego

Preparaty zawierające prątki BCG do immunoterapii wewnątrzpęcherzowej są stosowane w leczeniu powierzchownych, nabłonkowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego. Poszczególne preparaty mają określone wskazania szczegółowe.³

Preparat OncoTICE

OncoTICE (zawierający 2-8 x 10⁸ CFU żywych, atenuowanych prątków BCG, podszczep TICE w fiolce) jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie płaskonabłonkowego raka in situ pęcherza moczowego (łac. Carcinoma in situ, CIS)
• Leczenie uzupełniające po przezcewkowym wycięciu (ang. Transurethral resection, TUR) pierwotnego ogniska lub wznowy raka brodawczakowatego nabłonka pęcherza moczowego w:
  • Stadium TA (stopień 2 lub 3)
  • Stadium T₁ (stopień 1, 2 lub 3)

⁴

Warto zaznaczyć, że w przypadku raka brodawczakowatego w stadium TA stopnia 1, OncoTICE zaleca się wyłącznie wtedy, gdy istnieje bardzo wysokie ryzyko nawrotu choroby.⁵

Preparaty Onko BCG

Onko BCG 100 (zawierający 100 mg prątków BCG, co odpowiada od 3,0 x 10⁸ do 12,0 x 10⁸ żywych prątków BCG, podszczep brazylijski Moreau) jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów pęcherza moczowego:

• Tis – rak in situ
• Ta – rak nabłonkowy ograniczony tylko do błony śluzowej
• T1 – rak nabłonkowy umiejscowiony w błonie właściwej pęcherza moczowego

⁶

Onko BCG 50 (zawierający 50 mg prątków BCG, co odpowiada od 1,5 x 10⁸ do 6,0 x 10⁸ żywych prątków BCG, podszczep brazylijski Moreau) posiada identyczne wskazania jak Onko BCG 100, ale jest zalecany szczególnie w przypadkach, gdy po zastosowaniu Onko BCG 100 wystąpiły działania niepożądane, takie jak:

• Dyzuria (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu)
• Wzrost temperatury ciała

^{7 8}

Wskazania profilaktyczne – szczepienia przeciwgruźlicze

Żywe atenuowane prątki BCG są również stosowane w postaci szczepionki przeciwgruźliczej.⁹

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 (zawierająca 0,5 mg prątków BCG, co odpowiada od 1,5 mln do 6 mln żywych prątków BCG, podszczep brazylijski Moreau) służy do szczepień ochronnych przeciwko gruźlicy. Jedna dawka szczepionki (0,1 ml) zawiera 50 mikrogramów półsuchej masy prątków BCG, co odpowiada od 150 000 do 600 000 żywych prątków BCG.¹⁰

W Polsce szczepienia przeciwgruźlicze są obowiązkowe i wykonywane zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych zatwierdzanym corocznie przez Ministra Zdrowia. Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 jest stosowana w następujących przypadkach:

• Szczepienia pierwotne – zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych
• Szczepienia wychwytujące (uzupełniające) – u osób niezaszczepionych po urodzeniu, które należy wykonać w możliwie najwcześniejszym terminie, nie później niż do ukończenia 15 roku życia

¹¹

Należy podkreślić, że w przypadku szczepień BCG nie jest rekomendowana rewakcynacja (powtórne szczepienie).¹²

Warunki stosowania prątków BCG

Warunki stosowania w immunoterapii nowotworów

Immunoterapia BCG w leczeniu nowotworów pęcherza moczowego powinna być stosowana przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w urologii lub onkologii, w warunkach umożliwiających monitorowanie pacjenta i odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.¹³

Preparaty OncoTICE, Onko BCG 100 i Onko BCG 50 stosuje się wewnątrzpęcherzowo po odpowiednim przygotowaniu zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego, zgodnie z instrukcją dołączoną do poszczególnych produktów leczniczych. Leki te powinny być podawane po całkowitym wygojeniu się zmian po przezcewkowej resekcji guza (TUR).¹⁴

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu Onko BCG 100, takich jak dyzuria czy wzrost temperatury ciała, zaleca się zmianę na preparat o mniejszej dawce – Onko BCG 50.¹⁵

Warunki stosowania szczepionki przeciwgruźliczej

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 powinna być podawana zgodnie z aktualnym Programem Szczepień Ochronnych zatwierdzonym przez Ministra Zdrowia. Szczepienie wykonuje się śródskórnie, a zabieg powinien przeprowadzać wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny, zgodnie z obowiązującymi zasadami aseptyki.¹⁶

Szczepienia wychwytujące (uzupełniające) u osób niezaszczepionych po urodzeniu powinny być wykonane w możliwie najwcześniejszym terminie, jednak nie później niż do ukończenia 15 roku życia.¹⁷

Warto podkreślić, że w przypadku szczepień BCG, w przeciwieństwie do niektórych innych szczepień, nie jest zalecana rewakcynacja (ponowne szczepienie).¹⁸

Szczegółowe wskazania kliniczne

Leczenie raka pęcherza moczowego

Immunoterapia BCG jest zalecana w następujących sytuacjach klinicznych:

• Rak in situ (CIS) – zarówno pierwotny, jak i wtórny, jako leczenie z wyboru ze względu na wysoką skuteczność w tej postaci raka
• Rak nabłonkowy w stadium Ta – w stopniu 2 lub 3, jako leczenie uzupełniające po przezcewkowej resekcji guza
• Rak nabłonkowy w stadium Ta – w stopniu 1, wyłącznie w przypadku bardzo wysokiego ryzyka nawrotu
• Rak nabłonkowy w stadium T1 – w stopniu 1, 2 lub 3, jako leczenie uzupełniające po przezcewkowej resekcji guza

^{19 20}

Profilaktyka gruźlicy

Szczepienie BCG w ramach profilaktyki gruźlicy jest zalecane:

• U noworodków – jako szczepienie pierwotne, zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych
• U osób niezaszczepionych po urodzeniu – jako szczepienie uzupełniające, które należy wykonać do 15 roku życia

²¹

Dostępne preparaty prątków BCG

^{22 23 24 25}