Działania niepożądane
Epistatus 10 mg
Midazolam w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej (Epistatus) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy uwzględnić w terapii pacjentów, zwłaszcza dzieci z napadami drgawkowymi. Najistotniejszym klinicznie działaniem jest depresja oddechowa, występująca z częstością do 5%, co wymaga ścisłego monitorowania funkcji oddechowych, szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego. Inne często obserwowane działania to sedacja, senność, ataksja, zawroty głowy oraz nudności i wymioty. Bardzo rzadkie, ale poważne reakcje obejmują bradykardię, zatrzymanie akcji serca, bezdech, skurcz krtani oraz reakcje anafilaktyczne. Ryzyko upadków i złamań jest podwyższone u osób starszych, przyjmujących jednocześnie inne leki uspokajające lub spożywających alkohol.
Działania niepożądane leku Epistatus
Lek Epistatus (midazolam w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej) może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które należy uwzględnić podczas terapii pacjentów. Midazolam, jako substancja z grupy benzodiazepin, posiada charakterystyczny profil bezpieczeństwa, który wymaga szczególnej uwagi klinicznej.1
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych midazolam stosowany na śluzówkę jamy ustnej podano 446 dzieciom z napadami drgawkowymi. Jednym z najbardziej istotnych klinicznie działań niepożądanych jest depresja oddechowa, która występuje z częstością do 5%. Należy jednak zaznaczyć, że depresja oddechowa jest znanym następstwem nie tylko stosowania benzodiazepin, ale również samych napadów drgawkowych.2
Czynniki ryzyka ciężkich działań niepożądanych
Zagrażające życiu działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca. Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu dużych dawek midazolamu tym grupom pacjentów.3
Warto odnotować zwiększoną częstość upadków i złamań u osób stosujących benzodiazepiny. Ryzyko to jest szczególnie podwyższone u pacjentów jednocześnie przyjmujących inne produkty o działaniu uspokajającym (w tym napoje alkoholowe) oraz u osób w podeszłym wieku.4
Szczegółowa lista działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłoszonych po podaniu midazolamu na śluzówkę jamy ustnej. Działania te zostały zaobserwowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu.5
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia psychiczne | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Omamy, pobudzenie | Mogą manifestować się jako zniekształcone postrzeganie rzeczywistości lub niepokój psychoruchowy |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) | Agresja, zaburzenia ruchowe, napaść fizyczna | Zachowania agresywne, trudności w kontrolowaniu motoryki ciała | |
| Częstość nieznana | Złość, stan splątania, wrogość, euforia | Zmiany nastroju i zachowania obejmujące dezorientację oraz nieadekwatną wesołość | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często (≥1/100 do <1/10) | Uspokojenie, senność, zmniejszony poziom świadomości, depresja oddechowa, ataksja, zawroty głowy, ból głowy | Główne działania farmakologiczne benzodiazepin obejmujące sedację oraz zaburzenia koordynacji ruchowej |
| Niezbyt często | Niepamięć następcza | Utrata pamięci dotycząca zdarzeń po podaniu leku | |
| Bardzo rzadko | Napady padaczkowe, reakcje paradoksalne | Zamiast uspokojenia może wystąpić pobudzenie i nasilenie drgawek | |
| Zaburzenia serca | Bardzo rzadko | Bradykardia, zatrzymanie akcji serca, niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń | Poważne zaburzenia układu krążenia, wymagające monitorowania, szczególnie u pacjentów z chorobami serca |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Częstość nieznana | Zakrzepica | Tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo rzadko | Bezdech, duszność | Czasowe zatrzymanie oddechu lub trudności w oddychaniu |
| Częstość nieznana | Skurcz krtani, zatrzymanie czynności oddechowej | Zagrażające życiu powikłania oddechowe wymagające natychmiastowej interwencji | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Nudności i wymioty | Najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego |
| Bardzo rzadko | Zaparcia, suchość w jamie ustnej | Dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Świąd, wysypka i pokrzywka | Łagodne do umiarkowanych reakcje skórne |
| Częstość nieznana | Obrzęk naczynioruchowy | Poważna reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | Zmęczenie | Ogólne osłabienie i brak energii |
| Bardzo rzadko | Czkawka | Mimowolne skurcze przepony | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Częstość nieznana | Reakcja anafilaktyczna | Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji |
Szczególne grupy ryzyka
Istotne jest, aby zwrócić uwagę na pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka powikłań po zastosowaniu midazolamu. Dotyczy to zwłaszcza osób z wcześniejszymi zaburzeniami oddechowymi lub kardiologicznymi. U tych pacjentów należy szczególnie uważnie monitorować parametry życiowe podczas stosowania leku.6
Ryzyko upadków i złamań
W przypadku stosowania benzodiazepin, w tym midazolamu, obserwuje się zwiększone ryzyko upadków i złamań. Ryzyko to wzrasta dodatkowo u osób:
- Przyjmujących jednocześnie inne leki o działaniu uspokajającym
- Spożywających alkohol podczas terapii
- W podeszłym wieku
7
Depresja oddechowa
Depresja oddechowa stanowi jedno z najbardziej niebezpiecznych działań niepożądanych midazolamu, występując z częstością do 5% przypadków. Należy pamiętać, że depresja oddechowa może być również konsekwencją samych napadów drgawkowych, co wymaga różnicowania przyczyn w praktyce klinicznej. Pacjenci wymagają monitorowania funkcji oddechowych, szczególnie w początkowym okresie po podaniu leku.8
Raportowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
10
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania