Skład i postać leku – Epistatus 10 mg

Skład i postać leku
Epistatus 10 mg

Lek Epistatus zawiera midazolam maleinian w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oraz 10 mg, podawany w formie roztworu doustnego o objętości odpowiednio 0,25 mL, 0,5 mL, 0,75 mL i 1 mL. Preparat zawiera substancje pomocnicze takie jak etanol (od 49 mg do 197 mg na dawkę) oraz maltitol ciekły (od 169 mg do 675 mg na dawkę), które pełnią funkcje rozpuszczalnika, słodzika i stabilizatora. Roztwór ma pH w zakresie 4,8–5,6 i jest przeznaczony wyłącznie do aplikacji na śluzówkę jamy ustnej, w przestrzeń między wewnętrzną powierzchnią policzka a dolnym dziąsłem. Podawanie odbywa się za pomocą strzykawki doustnej, z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby uniknąć ryzyka zakrztuszenia, a dawki są oznaczone kolorystycznie dla łatwej identyfikacji.

Pobierz ChPL PDF Epistatus – Roztwór do stosowania w jamie ustnej – 10 mg

Skład leku Epistatus – roztwór do stosowania w jamie ustnej

Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełen wykaz substancji pomocniczych

Postać farmaceutyczna leku Epistatus
Sposób podania leku Epistatus

Instrukcja prawidłowego podania
Środki ostrożności przy podawaniu

Opakowanie i oznaczenia kolorystyczne
Warunki przechowywania i okres ważności

Kolejne rozdziały

Wskazania

przedłużony ostry napad drgawkowy

Substancja czynna

midazolam

Kategoria leku

Skład leku Epistatus – roztwór do stosowania w jamie ustnej

Lek Epistatus jest dostępny w czterech różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oraz 10 mg, podawanych w formie roztworu do stosowania w jamie ustnej. Produkt zawiera jako substancję czynną midazolamu maleinian w ilości odpowiadającej odpowiednio 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg midazolamu, zależnie od dawki.¹

Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach

Każda napełniona strzykawka doustna zawiera:²

Dawka	Objętość roztworu	Zawartość midazolamu
Epistatus 2,5 mg	0,25 mL	2,5 mg
Epistatus 5 mg	0,5 mL	5 mg
Epistatus 7,5 mg	0,75 mL	7,5 mg
Epistatus 10 mg	1 mL	10 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, których ilość różni się w zależności od dawki:³

Dawka	Etanol	Maltitol ciekły
Epistatus 2,5 mg	49 mg/dawkę	169 mg/dawkę
Epistatus 5 mg	99 mg/dawkę	338 mg/dawkę
Epistatus 7,5 mg	148 mg/dawkę	506 mg/dawkę
Epistatus 10 mg	197 mg/dawkę	675 mg/dawkę

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Preparat Epistatus zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

Etanol bezwodny – rozpuszczalnik organiczny ułatwiający rozpuszczenie substancji czynnej
Sacharyna sodowa – substancja słodząca poprawiająca walory smakowe preparatu
Glicerol – substancja nawilżająca i konserwująca
Woda oczyszczona – główny rozpuszczalnik
Sodu wodorotlenek – reguluje pH roztworu
Maltitol ciekły – substancja słodząca i stabilizująca

Postać farmaceutyczna leku Epistatus

Epistatus występuje w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej. Jest to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek. Wartość pH preparatu wynosi od 4,8 do 5,6.⁵

Sposób podania leku Epistatus

Epistatus jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na śluzówkę jamy ustnej. Roztwór należy podawać bezpośrednio do jamy policzkowej – przestrzeni między wewnętrzną powierzchnią policzka a dolnym dziąsłem.⁶

Instrukcja prawidłowego podania

Przed podaniem leku należy postępować zgodnie z następującą instrukcją:⁷

Wyciągnij zabezpieczenie wskazujące na naruszenie opakowania zewnętrznego z polipropylenu, znajdujące się z boku pojemnika.
Otwórz opakowanie i wyjmij strzykawkę.
Trzymając za przezroczyste uchwyty strzykawki, odkręć bursztynową osłonę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i zdejmij ją.
Palcem wskazującym i kciukiem delikatnie ściśnij i odciągnij policzek pacjenta.
Umieść końcówkę strzykawki w tylnej części przestrzeni między wewnętrzną powierzchnią policzka a dolnym dziąsłem (jama policzkowa).

Podczas podawania roztworu należy:⁸

Powoli podawać około połowy objętości roztworu do jamy policzkowej po jednej stronie jamy ustnej.
Następnie powoli podawać resztę roztworu po drugiej stronie, naciskając tłok strzykawki, aż się zatrzyma.
Jeśli szczególnie trudno jest wprowadzić strzykawkę do jamy policzkowej po jednej stronie, wówczas należy podać całą dawkę w ciągu 4–5 sekund po jednej stronie jamy ustnej.
Po podaniu leku należy bezpiecznie wyrzucić strzykawkę i nasadkę.

Środki ostrożności przy podawaniu

Podczas podawania leku należy zachować następujące środki ostrożności:⁹

Nie stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny (np. obecne są zmętnienia lub białe cząstki).
Bursztynową nasadkę osłonki należy zdjąć przed użyciem.
Do strzykawki doustnej nie należy podłączać igły ani żadnego innego wyrobu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu, aby uniknąć ryzyka zakrztuszenia się pacjenta.

Opakowanie i oznaczenia kolorystyczne

Lek Epistatus jest dostarczany w postaci jednodawkowego opakowania z plombą w polipropylenowym pojemniku, który zawiera jedną strzykawkę doustną o pojemności 1 ml z odpowiednią objętością napełnienia, zależnie od dawki.¹⁰

Strzykawka doustna napełniona składa się z:¹¹

Cylindra z cyklicznego polimeru olefinowego (COP) z silikonem
Końcówki tłoka z termoplastycznego elastomeru
Osłonki z COP

Poszczególne dawki leku są oznaczone różnymi kolorami dla ułatwienia identyfikacji:¹²

Dawka	Kolor etykiety na strzykawce	Kolor pojemnika polipropylenowego
Epistatus 2,5 mg	Żółty	Żółty
Epistatus 5 mg	Niebieski	Niebieski
Epistatus 7,5 mg	Fioletowy	Fioletowy
Epistatus 10 mg	Pomarańczowy	Pomarańczowy

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Epistatus należy przechowywać zgodnie z następującymi zaleceniami:¹³

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Okres ważności leku wynosi 18 miesięcy.¹⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.