Dawkowanie i sposób podawania
Epistatus 10 mg

Dawkowanie leku Epistatus

Epistatus (midazolam) w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej jest dostępny w czterech różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oraz 10 mg. Każda dawka została precyzyjnie określona w zależności od wieku pacjenta, co zapewnia optymalną skuteczność terapeutyczną przy zachowaniu odpowiedniego profilu bezpieczeństwa.¹

Standardowe dawkowanie Epistatus według wieku pacjenta

Schemat podawania leku

Należy pamiętać, że opiekunowie pacjenta mogą podać wyłącznie pojedynczą dawkę midazolamu. Jeżeli napad drgawkowy nie ustępuje po podaniu leku, konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z zespołem ratownictwa medycznego, zgodnie z zaleceniami lekarza przepisującego produkt leczniczy oraz lokalnymi wytycznymi. W takiej sytuacji istotne jest, aby przekazać ratownikom medycznym pustą strzykawkę po podanym leku, co umożliwi identyfikację podanego preparatu i jego dawki.²

Pacjent po otrzymaniu midazolamu powinien pozostawać pod stałym nadzorem opiekuna, który powinien być obecny przy pacjencie przez cały czas działania leku.³

Postępowanie w przypadku nawrotu drgawek

W przypadku gdy po wstępnej odpowiedzi na podanie leku ponownie wystąpią drgawki, nie należy podawać drugiej dawki ani kolejnych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Wielokrotne podawanie preparatu bez nadzoru medycznego może prowadzić do kumulacji leku w organizmie i wystąpienia poważnych działań niepożądanych.⁴

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności midazolamu u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek. Należy mieć na uwadze, że u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wielokrotne dawki midazolamu mogą prowadzić do opóźnienia eliminacji leku i wydłużenia jego działania. Jednak w leczeniu ostrych napadów drgawkowych, gdy stosuje się jedną lub dwie dawki midazolamu, ryzyko kumulacji substancji czynnej lub jej metabolitów, które mogłyby spowodować klinicznie istotne wydłużenie działania farmakologicznego, jest niewielkie.⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność midazolamu u dzieci z przewlekłą niewydolnością wątroby. Warto podkreślić, że zaburzenia czynności wątroby powodują zmniejszenie klirensu midazolamu, czego konsekwencją jest wydłużony końcowy okres półtrwania leku. W rezultacie działanie kliniczne może być silniejsze i przedłużone. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby po podaniu midazolamu zaleca się dokładne monitorowanie działania klinicznego oraz parametrów życiowych.⁶

Epistatus jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.⁷

Inne szczególne grupy pacjentów

• Pacjenci z otyłością – nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność midazolamu u dzieci z otyłością. Brak dostępnych danych w tym zakresie.⁸
• Pacjenci krytycznie chorzy – nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności midazolamu u dzieci krytycznie chorych.⁹
• Pacjenci z niewydolnością serca – nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności midazolamu u dzieci z niewydolnością serca.¹⁰

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania midazolamu u dzieci w wieku od 0 do 3 miesięcy ze względu na brak dostępnych danych klinicznych.¹¹

Sposób podawania leku Epistatus

Epistatus należy podawać wyłącznie na śluzówkę jamy ustnej. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w jamie ustnej, nie należy podawać go innymi drogami.¹²

Technika podawania leku

1. Za pomocą dostarczonej napełnionej strzykawki doustnej należy podać lek do jamy policzkowej (przestrzeni między dziąsłem a policzkiem).
2. Około połowy przepisanej dawki należy podać do każdej jamy policzkowej w czasie 2-3 sekund.
3. Należy bezwzględnie unikać podania leku do gardła lub tchawicy, aby zapobiec przypadkowej aspiracji roztworu.
4. W przypadku szczególnych trudności z umieszczeniem strzykawki w jamie ustnej, całą dawkę należy podać do jednej jamy policzkowej w ciągu 4-5 sekund.¹³

Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu podawania produktu leczniczego są zawarte w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁴

Skład jakościowy i ilościowy oraz postać leku

Epistatus dostępny jest w czterech różnych dawkach w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej:¹⁵

• Epistatus 2,5 mg: Każda napełniona strzykawka doustna (0,25 mL) zawiera midazolamu maleinian w ilości odpowiadającej 2,5 mg midazolamu.
• Epistatus 5 mg: Każda napełniona strzykawka doustna (0,5 mL) zawiera midazolamu maleinian w ilości odpowiadającej 5 mg midazolamu.
• Epistatus 7,5 mg: Każda napełniona strzykawka doustna (0,75 mL) zawiera midazolamu maleinian w ilości odpowiadającej 7,5 mg midazolamu.
• Epistatus 10 mg: Każda napełniona strzykawka doustna (1 mL) zawiera midazolamu maleinian w ilości odpowiadającej 10 mg midazolamu.¹⁶

Lek zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu:¹⁷

Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu, praktycznie wolnego od widocznych cząstek. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 4,8 do 5,6.¹⁸