Wskazania do stosowania leku Epistatus

Epistatus (midazolam w postaci maleinianu) jest lekiem wskazanym w leczeniu przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u pacjentów pediatrycznych – od niemowląt po młodzież w przedziale wiekowym od 3 miesięcy do poniżej 18 lat. Lek jest dostępny w formie roztworu do stosowania w jamie ustnej w czterech dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oraz 10 mg, co umożliwia dostosowanie dawki do wieku i masy ciała pacjenta.¹

Osoby uprawnione do podawania leku

Bardzo istotną kwestią jest to, że lek Epistatus mogą podawać wyłącznie rodzice lub opiekunowie pacjentów, u których wcześniej rozpoznano padaczkę. Jest to ważne ograniczenie związane z bezpieczeństwem stosowania tego preparatu, który zawiera substancję czynną z grupy benzodiazepin.²

Specjalne warunki stosowania u niemowląt

W przypadku najmłodszej grupy pacjentów – niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy – wprowadzono dodatkowe wymogi bezpieczeństwa. Leczenie tej grupy wiekowej powinno odbywać się wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie zapewnione jest odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta oraz natychmiastowy dostęp do sprzętu resuscytacyjnego. To ograniczenie wynika z większego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym depresji oddechowej, u tak małych dzieci.³

Skład leku i postać farmaceutyczna

Epistatus to roztwór do stosowania w jamie ustnej, który charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego zabarwieniem, praktycznie wolnym od widocznych cząstek. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 4,8 do 5,6.⁴

Dostępne dawki i skład ilościowy

Lek Epistatus dostępny jest w czterech różnych dawkach, co pozwala na precyzyjne dawkowanie w zależności od wieku i masy ciała pacjenta:

Każda napełniona strzykawka doustna zawiera midazolamu maleinian w ilości odpowiadającej podanej dawce midazolamu.⁵

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że lek Epistatus zawiera etanol oraz maltitol ciekły jako substancje pomocnicze o znanym działaniu. Zawartość tych substancji jest proporcjonalna do dawki leku:⁶

Warunki stosowania leku Epistatus

Leczenie przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych wymaga szybkiej interwencji, dlatego Epistatus został zaprojektowany jako lek łatwy w podaniu drogą doustną. Rodzice lub opiekunowie pacjentów z rozpoznaną padaczką powinni być dokładnie przeszkoleni w zakresie podawania leku.⁷

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku u najmłodszych pacjentów. Leczenie niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy powinno przebiegać wyłącznie w warunkach szpitalnych z możliwością monitorowania funkcji życiowych oraz natychmiastowego dostępu do sprzętu resuscytacyjnego w przypadku wystąpienia jakichkolwiek komplikacji, w szczególności depresji oddechowej.⁸