Działania niepożądane leku Epistatus (midazolam)

Lek Epistatus zawierający midazolam w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej może wywoływać szereg działań niepożądanych, które warto dokładnie przeanalizować ze względu na bezpieczeństwo pacjentów. W poniższym opracowaniu przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych midazolam stosowany na śluzówkę jamy ustnej podano 446 dzieciom z napadami drgawkowymi. Jednym z najbardziej znaczących działań niepożądanych jest depresja oddechowa, która występuje z częstością do 5%. Należy podkreślić, że depresja oddechowa jest nie tylko znanym następstwem napadów drgawkowych, ale również wiąże się bezpośrednio ze stosowaniem leków z grupy benzodiazepin, do których należy midazolam.²

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród często występujących działań niepożądanych (≥1/100 do <1/10) obserwuje się przede wszystkim:³

• Zaburzenia układu nerwowego: uspokojenie, senność, zmniejszony poziom świadomości, depresja oddechowa, ataksja, zawroty głowy, ból głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności i wymioty
• Zaburzenia ogólne: zmęczenie

Rzadziej występujące działania niepożądane

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą wystąpić:⁴

• Zaburzenia psychiczne: omamy, pobudzenie
• Zaburzenia układu nerwowego: niepamięć następcza
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka i pokrzywka

Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na bardzo rzadko występujące działania niepożądane (<1/10 000), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta:⁵

• Zaburzenia układu nerwowego: napady padaczkowe, reakcje paradoksalne
• Zaburzenia psychiczne: agresja, zaburzenia ruchowe, napaść fizyczna
• Zaburzenia serca: bradykardia, zatrzymanie akcji serca, niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń
• Zaburzenia układu oddechowego: bezdech, duszność

Ponadto odnotowano działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, które obejmują:⁶

• Zaburzenia psychiczne: złość, stan splątania, wrogość, euforia
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zakrzepica
• Zaburzenia układu oddechowego: skurcz krtani, zatrzymanie czynności oddechowej
• Zaburzenia skóry: obrzęk naczynioruchowy
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna

Szczególne grupy ryzyka

Zagrażające życiu działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów z:⁷

• Wcześniej występującymi zaburzeniami czynności układu oddechowego
• Zaburzeniami czynności serca

Ryzyko jest szczególnie podwyższone przy podawaniu dużych dawek midazolamu.

Ryzyko upadków i złamań

U osób stosujących benzodiazepiny, w tym midazolam, odnotowano zwiększoną częstość upadków i złamań. Ryzyko to jest dodatkowo podwyższone w przypadku:⁸

• Jednoczesnego stosowania innych produktów uspokajających (w tym napojów alkoholowych)
• Pacjentów w podeszłym wieku

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłoszonych po podaniu midazolamu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁹

Uwagi do tabeli

Warto zaznaczyć, że działania niepożądane oznaczone symbolem (*) odnotowano po zastosowaniu midazolamu we wstrzyknięciu u dzieci i/lub dorosłych, jednak mogą one również wystąpić w przypadku podania leku na śluzówkę jamy ustnej. Natomiast obrzęk naczynioruchowy (**) został zidentyfikowany jako działanie niepożądane po dopuszczeniu midazolamu do obrotu.¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać zarówno poprzez oficjalne kanały urzędowe, jak i bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹²