Skład leku Epistatus roztwór do stosowania w jamie ustnej

Epistatus to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej, zawierający jako substancję czynną midazolamu maleinian. Produkt występuje w czterech różnych dawkach, które różnią się zarówno zawartością substancji czynnej, jak i objętością roztworu w napełnionej strzykawce doustnej.¹

Dostępne dawki i skład ilościowy

Każda napełniona strzykawka doustna zawiera midazolamu maleinian w ilości odpowiadającej wyżej wymienionej zawartości midazolamu. Należy zwrócić uwagę na znaczną zawartość substancji pomocniczych o znanym działaniu: etanolu i maltitolu ciekłego, których ilość wzrasta proporcjonalnie do dawki.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, lek Epistatus zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Etanol bezwodny – pełni funkcję rozpuszczalnika i konserwantu, jego zawartość jest znacząca i wzrasta proporcjonalnie do dawki
• Sacharyna sodowa – substancja słodząca, poprawiająca właściwości organoleptyczne
• Glicerol – pełni funkcję substancji nawilżającej i zagęszczającej
• Woda oczyszczona – stanowi podstawowy rozpuszczalnik
• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH roztworu
• Maltitol ciekły – substancja słodząca i wypełniająca, o znacznej zawartości w produkcie

Postać farmaceutyczna leku Epistatus

Epistatus występuje w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej. Preparat charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego zabarwieniem i jest praktycznie wolny od widocznych cząstek. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 4,8 do 5,6.⁴

Opakowanie i rozpoznawalność dawek

Epistatus jest dostarczany w jednodawkowych opakowaniach z plombą, w polipropylenowym pojemniku (PP), który zawiera jedną napełnioną strzykawkę doustną o pojemności 1 ml. Strzykawka wykonana jest z cylindra z cyklicznego polimeru olefinowego (COP) z silikonem, z końcówką tłoka z termoplastycznego elastomeru i osłonką z COP.⁵

Dla ułatwienia identyfikacji dawek, poszczególne moce produktu Epistatus oznaczone są różnymi kolorami:⁶

• Epistatus 2,5 mg – żółta etykieta na strzykawce, żółty polipropylenowy pojemnik
• Epistatus 5 mg – niebieska etykieta na strzykawce, niebieski polipropylenowy pojemnik
• Epistatus 7,5 mg – fioletowa etykieta na strzykawce, fioletowy polipropylenowy pojemnik
• Epistatus 10 mg – pomarańczowa etykieta na strzykawce, pomarańczowy polipropylenowy pojemnik

Sposób podania leku Epistatus

Produkt leczniczy Epistatus przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na śluzówkę jamy ustnej. Lek należy podawać tylko w jamie ustnej, zgodnie z ustaloną procedurą.⁷

Procedura podawania leku

Przed podaniem produktu należy przestrzegać następujących środków ostrożności:⁸

• Nie stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny (np. obecne są zmętnienia lub białe cząstki)
• Bursztynową nasadkę osłonki należy zdjąć przed użyciem
• Do strzykawki doustnej nie należy podłączać igły ani żadnego innego wyrobu
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu, aby uniknąć ryzyka zakrztuszenia się pacjenta

Szczegółowa procedura podawania leku składa się z następujących kroków:⁹

1. Przygotowanie strzykawki – wyciągnij znajdujące się z boku zabezpieczenie wskazujące na naruszenie opakowania zewnętrznego z polipropylenu, otwórz opakowanie i wyjmij strzykawkę.
2. Usunięcie osłony – trzymając za przezroczyste uchwyty strzykawki, odkręć bursztynową osłonę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i zdejmij ją.
3. Umiejscowienie strzykawki – palcem wskazującym i kciukiem delikatnie ściśnij i odciągnij policzek pacjenta. Umieść końcówkę strzykawki w tylnej części przestrzeni między wewnętrzną powierzchnią policzka a dolnym dziąsłem (jama policzkowa).
4. Podanie roztworu – powoli podawaj około połowy objętości roztworu do jamy policzkowej po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podawaj resztę po drugiej stronie, naciskając tłok strzykawki, aż się zatrzyma. Jeśli istnieją trudności z wprowadzeniem strzykawki do jamy policzkowej po jednej stronie, należy podać całą dawkę w ciągu 4-5 sekund po jednej stronie jamy ustnej.

Po podaniu leku, należy bezpiecznie wyrzucić strzykawkę i nasadkę, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów medycznych.¹⁰

Warunki przechowywania leku Epistatus

Epistatus należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, aby zachować jego skuteczność i stabilność. Produkt ma okres ważności 18 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania następujących zaleceń:¹¹

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem