Działania niepożądane
Lamisil 125 mg

Produkt leczniczy Lamisil (terbinafina) w dawkach 125 mg i 250 mg jest związany z szerokim spektrum działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układu MedDRA i częstości występowania. Najczęściej obserwuje się bóle głowy (≥1/10), objawy żołądkowo-jelitowe takie jak rozdęcie brzucha, zmniejszenie apetytu, nudności, niestrawność, bóle brzucha i biegunka, reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) oraz dolegliwości mięśniowo-szkieletowe (bóle stawów i mięśni). Często występują również zaburzenia psychiczne, w tym depresja, oraz zaburzenia układu nerwowego, takie jak dysgeuzja i zawroty głowy. Wśród rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych wymienia się zaburzenia wątroby (niewydolność, zapalenie, żółtaczka, cholestaza, podwyższone enzymy wątrobowe), ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zaburzenia hematologiczne (neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia) oraz reakcje immunologiczne (reakcje rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy).

Pobierz ChPL PDF Lamisil – Tabletki – 125 mg
  1. Działania niepożądane leku Lamisil
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Potencjalnie poważne działania niepożądane
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  3. Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych
    1. Zaburzenia smaku i zapachu
    2. Zaburzenia wątroby
    3. Ciężkie reakcje skórne
    4. Zaburzenia hematologiczne
    5. Rabdomioliza
  4. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. grzybica owłosionej skóry głowy wywołana przez dermatofity
  2. grzybica paznokci wywołana przez dermatofity
  3. grzybicze zakażenie skóry wywołane przez dermatofity
  4. zakażenie skóry wywołane przez drożdżaki z rodzaju Candida
Substancja czynna
  1. terbinafina
Kategoria leku
  1. leki przeciwgrzybicze

Działania niepożądane leku Lamisil

Produkt leczniczy Lamisil (terbinafina) w postaci tabletek 125 mg oraz 250 mg może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały szczegółowo opisane na podstawie danych z badań klinicznych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono kompleksowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku dla wykwalifikowanego personelu medycznego.1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z układem MedDRA oraz na podstawie częstości występowania według następującego schematu:

  • bardzo często (≥1/10)
  • często (≥1/100 do <1/10)
  • niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  • rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • bardzo rzadko (<1/10 000)
  • częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

2

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych (bardzo często, ≥1/10) odnotowano:

  • Ból głowy – dotyczy układu nerwowego
  • Objawy żołądkowo-jelitowe – w tym rozdęcie brzucha, zmniejszenie apetytu, niestrawność, nudności, bóle brzucha i biegunka
  • Reakcje skórne – wysypka, pokrzywka
  • Dolegliwości mięśniowo-szkieletowe – bóle stawów, bóle mięśni

3

Potencjalnie poważne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie poważne działania niepożądane leku Lamisil, które obejmują:

  • Zaburzenia wątroby – niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (występują rzadko)
  • Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona wysypka krostowata (występują bardzo rzadko)
  • Zaburzenia hematologiczne – neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia (występują bardzo rzadko)
  • Reakcje immunologiczne – reakcje rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (występują bardzo rzadko)

4

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Niezbyt często Obniżenie poziomu hemoglobiny lub liczby erytrocytów
Neutropenia, agranulocytoza Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby neutrofili, potencjalnie zagrażające życiu
Trombocytopenia, pancytopenia Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi lub ogólne zmniejszenie wszystkich elementów morfotycznych krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje rzekomoanafilaktyczne Bardzo rzadko Objawy podobne do anafilaksji, w tym obrzęk naczynioruchowy
Toczeń rumieniowaty (skórny i układowy) Bardzo rzadko Autoimmunologiczna choroba zapalna tkanki łącznej
Reakcja anafilaktyczna, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą Częstość nieznana Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Zaburzenia psychiczne Depresja Często Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań
Niepokój Niezbyt często Stan wzmożonego napięcia psychicznego
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często Dolegliwość bólowa dotycząca głowy
Zaburzenia odczuwania smaku (w tym utrata smaku), zawroty głowy Często Dysgeuzja, ageuzja, zwykle ustępujące w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia
Parestezje i niedoczulica Niezbyt często Nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie, drętwienie) lub zmniejszenie wrażliwości na bodźce
Utrata węchu (trwała lub czasowa), upośledzenie węchu Częstość nieznana Zaburzenia lub całkowita utrata zdolności odczuwania zapachów
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Często Różnorodne nieprawidłowości w widzeniu
Niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia Częstość nieznana Pogorszenie jakości widzenia, pogorszenie ostrości wzroku
Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach Niezbyt często Subiektywne wrażenie słyszenia dźwięku przy braku bodźca zewnętrznego
Niedosłuch, zaburzenia słuchu Częstość nieznana Upośledzenie zdolności słyszenia, inne nieprawidłowości dotyczące słuchu
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń Częstość nieznana Stan zapalny ścian naczyń krwionośnych
Zaburzenia żołądka i jelit Objawy żołądkowo-jelitowe (rozdęcie brzucha, zmniejszenie apetytu, niestrawność, nudności, bóle brzucha, biegunka) Bardzo często Szereg dolegliwości związanych z przewodem pokarmowym
Zapalenie trzustki Częstość nieznana Stan zapalny trzustki, potencjalnie ciężkie powikłanie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko Różne zaburzenia funkcji wątroby, mogące prowadzić do ciężkich powikłań
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka Bardzo często Różnorodne zmiany skórne, bąble pokrzywkowe
Reakcje nadwrażliwości na światło Niezbyt często Nieprawidłowa reakcja skóry na ekspozycję na światło słoneczne
Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona wysypka krostowata, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry Bardzo rzadko Grupa ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu reakcji skórnych z oddzielaniem się naskórka
Łysienie, wykwity skórne łuszczycopodobne, zaostrzenie łuszczycy Bardzo rzadko Utrata włosów, zmiany skórne podobne do łuszczycy lub nasilenie istniejącej łuszczycy
Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi Częstość nieznana Zespół DRESS – ciężka reakcja polekowa obejmująca skórę i narządy wewnętrzne z eozynofilią
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Reakcje ze strony układu mięśniowo-szkieletowego (bóle stawów, bóle mięśni) Bardzo często Dolegliwości bólowe dotyczące mięśni i stawów
Rabdomioliza Częstość nieznana Uszkodzenie i rozpad mięśni prążkowanych, potencjalnie ciężkie powikłanie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Często Uczucie osłabienia, wyczerpania
Gorączka Niezbyt często Podwyższona temperatura ciała
Zespół objawów grypopodobnych Częstość nieznana Objawy przypominające grypę: gorączka, bóle mięśni, osłabienie
Badania diagnostyczne Zmniejszenie masy ciała Niezbyt często Utrata masy ciała wtórnie do zaburzeń smaku
Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi Częstość nieznana Wzrost poziomu enzymu wskazujący na uszkodzenie mięśni

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia smaku i zapachu

Zaburzenia odczuwania smaku (dysgeuzja), w tym utrata odczuwania smaku (ageuzja), zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni po zaprzestaniu leczenia. Należy jednak zwrócić uwagę, że zgłaszano pojedyncze przypadki długotrwałej utraty smaku. W niektórych przypadkach zmniejszenie masy ciała może wystąpić wtórnie do utraty smaku.5

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano również przypadki utraty węchu (anosmii), w tym trwałej utraty węchu oraz upośledzenia węchu (hiposmii).6

Zaburzenia wątroby

Podczas stosowania terbinafiny zgłaszano rzadkie przypadki poważnych zaburzeń wątroby, takich jak niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Ponieważ są to potencjalnie zagrażające życiu powikłania, należy monitorować funkcje wątroby u pacjentów leczonych tym lekiem, szczególnie jeśli występują objawy sugerujące zaburzenia wątroby, takie jak niewyjaśniona nudność, utrata apetytu, zmęczenie, wymioty, ból w prawym podżebrzu, żółtaczka lub ciemny mocz.7

Ciężkie reakcje skórne

Bardzo rzadko, ale z potencjalnie poważnymi konsekwencjami, mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona wysypka krostowata, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry oraz pęcherzowe zapalenie skóry. Ich charakterystycznymi objawami są: rozległa wysypka, wysoka gorączka, zmiany pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych, złuszczanie naskórka. Przy wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.8

Ponadto u pacjentów z łuszczycą obserwowano pojawienie się wykwitów skórnych łuszczycopodobnych lub zaostrzenie łuszczycy.9

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia i pancytopenia. W przypadku wystąpienia objawów infekcji (np. gorączka, dreszcze, ból gardła) lub krwawień, czy też innych oznak zaburzeń hematologicznych, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wykonanie badań morfologii krwi.10

Rabdomioliza

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki rabdomiolizy (rozpadu mięśni prążkowanych). Jest to poważne powikłanie, mogące prowadzić do uszkodzenia nerek i zaburzeń elektrolitowych. Objawami rabdomiolizy są: silny ból mięśni, osłabienie, ciemne zabarwienie moczu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.11

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczenie leku do obrotu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 19.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl