Skład i postać leku
Efluelda Tetra 60 mcg HA/szczep, 1 dawka (0,7 ml)

Skład i postać farmaceutyczna szczepionki Efluelda Tetra

Efluelda Tetra to czterowalentna szczepionka przeciw grypie podawana w formie zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Szczepionka zawiera inaktywowane, rozszczepione wiriony wirusa grypy. Preparat jest zgodny z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2024/2025.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka szczepionki (0,7 ml) zawiera następujące szczepy wirusa grypy:²

Wirusy są namnażane w zarodkach kurzych, a następnie inaktywowane. Należy zwrócić uwagę, że szczepionka może zawierać pozostałości jaj, takie jak albumina jaja kurzego oraz formaldehyd, stosowane podczas procesu wytwarzania.³

Charakterystyka fizykochemiczna

Po delikatnym wstrząśnięciu Efluelda Tetra ma postać bezbarwnej, opalizującej cieczy.⁴

Substancje pomocnicze

W skład szczepionki Efluelda Tetra wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁵

• Roztwór izotonicznego chlorku sodu buforowany fosforanem sodu
• Chlorek sodu
• Jednozasadowy fosforan sodu
• Dwuzasadowy fosforan sodu
• Woda do wstrzykiwań
• Octoxynol-9

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Efluelda Tetra dostępna jest w ampułko-strzykawce wykonanej ze szkła typu I, z zatyczką tłoka z gumy bromobutylowej i nasadką. Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,7 ml zawiesiny.⁶

Szczepionka dostępna jest w następujących wariantach opakowań:⁷

• Opakowanie po 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek bez igły
• Opakowanie po 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z osobną igłą (igłami) ze stali nierdzewnej
• Opakowanie po 1 lub 10 ampułko-strzykawek z osobną igłą (igłami) ze stali nierdzewnej z osłoną zabezpieczającą wykonaną z poliwęglanu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Szczepionkę Efluelda Tetra należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie wolno zamrażać produktu. Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.⁹

Okres ważności

Okres ważności szczepionki Efluelda Tetra wynosi 12 miesięcy.¹⁰

Sposób przygotowania i podania szczepionki

Przygotowanie do podania

Przed podaniem szczepionki należy przestrzegać następujących zasad:¹¹

1. Szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem
2. Przed użyciem należy wstrząsnąć ampułko-strzykawkę
3. Należy sprawdzić wzrokowo szczepionkę pod kątem obecności cząstek stałych lub przebarwień
4. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości nie należy podawać szczepionki

Ampułko-strzykawka może być dostarczona w dwóch wariantach:¹²

• z końcówką Luer Lock ze sztywną nasadką (Rigid Tip Cap)
• z końcówką Luer Lock z miękką nasadką (Soft Tip Cap)

Postępowanie z ampułko-strzykawką ze sztywną nasadką

W przypadku strzykawki z końcówką Luer Lock ze sztywną nasadką należy:¹³

1. Trzymając adapter Luer Lock w jednej ręce (unikając trzymania tłoka lub korpusu strzykawki), odkręcić nasadkę końcówki Luer Lock
2. Aby zamocować igłę do strzykawki, delikatnie wkręcić ją w adapter Luer Lock strzykawki, aż do wyczucia lekkiego oporu

W przypadku korzystania z igły z osłoną zabezpieczającą, po wykonaniu powyższych kroków należy:¹⁴

3. Zdjąć obudowę igły (igła jest zabezpieczona osłoną zabezpieczającą i nasadką ochronną)
4. Odsunąć osłonę zabezpieczającą od igły w kierunku korpusu strzykawki pod odpowiednim kątem
5. Zdjąć nasadkę ochronną

Po wstrzyknięciu szczepionki należy aktywować osłonę zabezpieczającą, stosując jedną z trzech technik obsługi jedną ręką: aktywacja na płaskiej powierzchni, kciukiem lub palcem wskazującym. Aktywacja jest potwierdzona słyszalnym i (lub) wyczuwalnym „kliknięciem”. Należy wzrokowo sprawdzić, czy osłona zabezpieczająca jest całkowicie zablokowana.¹⁵

Postępowanie z ampułko-strzykawką z miękką nasadką

W przypadku strzykawki z końcówką Luer Lock z miękką nasadką należy:¹⁶

1. Trzymając adapter Luer Lock w jednej ręce (unikając trzymania tłoka lub korpusu strzykawki), zdjąć nasadkę końcówki Luer Lock
2. Aby zamocować igłę do strzykawki, delikatnie wkręcić ją w adapter Luer Lock strzykawki, aż do wyczucia lekkiego oporu

Uwagi dotyczące używania szczepionki

Szczepionkę Efluelda Tetra należy stosować z zachowaniem następujących środków ostrożności:¹⁷

• Nie mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi (nie wykonano badań dotyczących zgodności)
• Strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia i nie może być ponownie wykorzystana
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁸