Wpływ na płodność, ciążę i laktację
VaxigripTetra 1 dawka (0,5 ml)

Wpływ leku VaxigripTetra na płodność, ciążę i laktację

W ramach szczegółowej informacji lekarskiej konieczne jest przekazanie pacjentkom kompletnych danych dotyczących wpływu czterowalentnej szczepionki przeciw grypie VaxigripTetra na płodność, ciążę oraz karmienie piersią. Poniżej przedstawiono wyczerpujące informacje oparte na aktualnych danych klinicznych i badaniach bezpieczeństwa stosowania tej szczepionki u kobiet w okresie prokreacyjnym.

Szczepienie kobiet w ciąży

Kobiety ciężarne należą do grupy podwyższonego ryzyka powikłań związanych z infekcją grypową. Powikłania te mogą mieć poważny charakter i obejmować: przedwczesny poród, konieczność hospitalizacji, a w skrajnych przypadkach nawet zgon. Z tego względu kobiety w ciąży bezwzględnie powinny otrzymać szczepionkę przeciw grypie, a VaxigripTetra może być podana we wszystkich trymestrach ciąży.¹

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie są bardziej rozległe dla drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Jednak globalne dane dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie, w tym szczepionek VaxigripTetra i jej poprzednika Vaxigrip (trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie), nie wykazały żadnych niepożądanych objawów u płodu ani matki, które mogłyby być związane z podaniem szczepionki.²

Badania kliniczne u kobiet ciężarnych

Badania kliniczne dostarczają istotnych dowodów na bezpieczeństwo stosowania szczepionki VaxigripTetra w ciąży. W jednym z badań klinicznych, w którym podawano szczepionki VaxigripTetra i Vaxigrip kobietom w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, nie zaobserwowano niepokojących objawów. W badaniu tym obserwowano 230 kobiet w ciąży i 231 żywych urodzeń w przypadku VaxigripTetra oraz 116 kobiet w ciąży i 119 żywych urodzeń w przypadku szczepionki Vaxigrip.³

Dane z czterech badań klinicznych, w których trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (Vaxigrip, nie zawierającą tiomersalu) podawano kobietom w ciąży w drugim lub trzecim trymestrze, obejmują obserwacje ponad 5000 kobiet i ponad 5000 żywych urodzeń z okresem obserwacji do około 6 miesięcy po porodzie. Wyniki tych badań nie wskazują na jakiekolwiek niepożądane objawy u płodu, noworodka, niemowlęcia i matki, które mogłyby być związane z podaniem szczepionki.⁴

Dodatkowe badania kliniczne przeprowadzone w różnych obszarach geograficznych potwierdzają bezpieczeństwo stosowania szczepionki:

• Badania przeprowadzone w Republice Południowej Afryki i Nepalu nie wykazały istotnych różnic między grupami otrzymującymi szczepionkę Vaxigrip i placebo w zakresie parametrów dotyczących płodu, noworodka, niemowlęcia i matki, w tym: poronienia, porodu martwego dziecka, przedwczesnego porodu czy niskiej masy urodzeniowej.⁵
• Badanie przeprowadzone w Mali nie wykazało istotnych różnic między grupą otrzymującą szczepionkę Vaxigrip a grupą kontrolną (otrzymującą czterowalentną skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom) w odniesieniu do odsetka wcześniactwa, odsetka martwo urodzonych dzieci oraz dzieci z niską masą urodzeniową lub małą w stosunku do wieku ciążowego.⁶

Badania przedkliniczne

Badania przedkliniczne stanowią dodatkowe potwierdzenie bezpieczeństwa szczepionki w okresie ciąży. Jedno badanie na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra nie wykazało bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu lub wczesny rozwój po urodzeniu.⁷

Karmienie piersią

Szczepionka VaxigripTetra może być bezpiecznie stosowana podczas karmienia piersią. Nie wykazano przeciwwskazań do jej podawania kobietom karmiącym.⁸

Wpływ na płodność

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu szczepionki VaxigripTetra na płodność u ludzi. Natomiast wyniki badań przedklinicznych z zastosowaniem tej szczepionki nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność samic zwierząt, co sugeruje brak negatywnego oddziaływania szczepionki na zdolności rozrodcze.⁹

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Podczas informowania pacjentek o szczepionce VaxigripTetra należy podkreślić następujące kluczowe aspekty:

1. Kobietom w ciąży należy jednoznacznie zalecać szczepienie przeciw grypie ze względu na podwyższone ryzyko poważnych powikłań grypy w tym okresie.
2. VaxigripTetra może być podawana w każdym trymestrze ciąży – nie ma ograniczeń dotyczących okresu ciąży, w którym szczepienie jest dopuszczalne.
3. Liczne badania kliniczne i dane epidemiologiczne potwierdzają bezpieczeństwo inaktywowanych szczepionek przeciw grypie, w tym VaxigripTetra, zarówno dla matki jak i dla płodu/noworodka.
4. Kobiety karmiące piersią mogą być szczepione szczepionką VaxigripTetra – nie wykazano negatywnego wpływu na laktację.
5. Nie ma dowodów na negatywny wpływ szczepionki na płodność, a badania przedkliniczne nie wykazały takich zależności.

Przekazując powyższe informacje, warto podkreślić, że szczepionka VaxigripTetra zawiera inaktywowane wirusy grypy (rozszczepiony wirion) i nie może wywołać choroby grypowej. Skład szczepionki na sezon 2024/2025 jest zgodny z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz zaleceniami Unii Europejskiej.