Specjalne ostrzeżenia
VaxigripTetra

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania szczepionki VaxigripTetra

Szczepionka VaxigripTetra, jako czterowalentna szczepionka przeciw grypie zawierająca inaktywowane, rozszczepione wiriony, wymaga stosowania określonych środków ostrożności podczas jej podawania pacjentom. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej szczepionki oraz zalecane środki ostrożności.¹

Identyfikowalność produktu biologicznego

Ze względu na biologiczny charakter szczepionki VaxigripTetra, należy zapewnić odpowiednią identyfikowalność podawanego produktu. W dokumentacji medycznej pacjenta konieczne jest czytelne zapisanie nazwy handlowej oraz numeru serii podawanej szczepionki. Taki zapis pozwala na precyzyjną identyfikację produktu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych oraz umożliwia odpowiedni nadzór nad bezpieczeństwem produktów biologicznych.²

Gotowość na reakcje anafilaktyczne

Przy podawaniu szczepionki VaxigripTetra, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie natychmiastowego dostępu do odpowiedniego leczenia i nadzoru medycznego. Jest to niezbędne w celu właściwego postępowania w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Jednostki medyczne przeprowadzające szczepienia powinny być wyposażone w zestaw przeciwwstrząsowy oraz posiadać procedury postępowania w nagłych przypadkach.³

Prawidłowa droga podania i przeciwwskazania

Szczepionka VaxigripTetra pod żadnym pozorem nie może być podawana donaczyniowo. Domięśniowe podanie szczepionki u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia wymaga szczególnej ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia po iniekcji domięśniowej. W takich przypadkach należy rozważyć korzyści i ryzyko związane ze szczepieniem oraz zastosować odpowiedni ucisk w miejscu wkłucia po szczepieniu.⁴

Omdlenia poszczepienne i ich zapobieganie

Reakcje wazowagalne manifestujące się jako omdlenie (zasłabnięcie) mogą wystąpić zarówno przed, jak i po podaniu szczepionki VaxigripTetra. Są one psychogenną odpowiedzią organizmu na ukłucie igłą i nie są związane bezpośrednio z działaniem samej szczepionki. W celu zapobiegania urazom związanym z omdleniami zaleca się:

• Szczepienie pacjenta w pozycji siedzącej lub leżącej
• Obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut po szczepieniu
• Zabezpieczenie otoczenia przed możliwością urazu w przypadku upadku
• Wdrożenie odpowiednich procedur postępowania w przypadku wystąpienia omdlenia

Właściwe procedury pozwalają na kontrolowanie reakcji omdleniowych i minimalizację ryzyka urazów z nimi związanych.⁵

Skuteczność ochronna szczepionki

Należy pamiętać, że szczepionka VaxigripTetra zapewnia ochronę wyłącznie przed tymi szczepami wirusa grypy, które zostały uwzględnione w jej składzie, czyli:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09– podobny szczep
• A/Thailand/8/2022 (H3N2)–podobny szczep
• B/Austria/1359417/2021– podobny szczep
• B/Phuket/3073/2013– podobny szczep

Szczepionka ta, podobnie jak inne preparaty immunologiczne, może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Skuteczność ochronna może być uzależniona od wielu czynników, w tym wieku pacjenta, stanu układu immunologicznego oraz stopnia dopasowania antygenowego szczepów zawartych w szczepionce do szczepów krążących w populacji.⁶

Bierne uodpornienie niemowląt

W przypadku szczepienia kobiet w ciąży należy mieć na uwadze, że bierne uodpornienie przekazywane dziecku może nie być skuteczne u wszystkich niemowląt poniżej szóstego miesiąca życia. Przeciwciała matczyne przekazywane przez łożysko mogą zapewnić częściową ochronę, jednak jej zakres i czas trwania mogą być zróżnicowane i nie wszystkie niemowlęta będą w pełni chronione przed zakażeniem wirusem grypy. Szczegółowe informacje dotyczące skuteczności biernego uodpornienia można znaleźć w danych klinicznych zawartych w dokumentacji produktu.⁷

Pacjenci z zaburzeniami odporności

U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być suboptymalna. Dotyczy to w szczególności:

• Pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności
• Osób zakażonych HIV
• Pacjentów po przeszczepie narządów
• Osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne (np. wysokie dawki glikokortykosteroidów, leki cytostatyczne)
• Pacjentów z chorobami nowotworowymi układu krwiotwórczego

W takich przypadkach ochrona uzyskana po podaniu szczepionki VaxigripTetra może być niewystarczająca i należy rozważyć dodatkowe środki profilaktyczne przeciwko grypie, takie jak unikanie kontaktu z osobami chorymi czy stosowanie leków przeciwwirusowych w przypadku ekspozycji.⁸

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Podanie szczepionki VaxigripTetra może wpływać na wyniki badań serologicznych. Szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych interakcji z testami diagnostycznymi znajdują się w punkcie 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Należy wziąć to pod uwagę przy interpretacji wyników badań serologicznych wykonywanych w okresie po szczepieniu.⁹

Zawartość potasu i sodu

Szczepionka VaxigripTetra zawiera śladowe ilości elektrolitów. W jednej dawce (0,5 ml) szczepionki znajduje się:

• Mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu – szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”
• Mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu – szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”

Dzięki temu VaxigripTetra może być bezpiecznie podawana pacjentom na diecie z ograniczeniem spożycia sodu lub potasu, w tym osobom z chorobami nerek czy nadciśnieniem tętniczym.¹⁰

Składniki potencjalnie alergizujące

Należy zwrócić uwagę, że szczepionka VaxigripTetra może zawierać śladowe ilości substancji, które mogą wywołać reakcje alergiczne u predysponowanych osób:

• Pozostałości jaj, takie jak albumina jaja kurzego – ze względu na proces produkcji w zarodkach kurzych
• Neomycynę – antybiotyk stosowany w procesie wytwarzania
• Formaldehyd – używany do inaktywacji wirusa
• Octoxynol-9 – substancja pomocnicza

Obecność tych składników należy wziąć pod uwagę przy kwalifikacji do szczepienia osób z wywiadem reakcji alergicznych na wymienione substancje. W przypadku ciężkiej alergii na którykolwiek z tych składników, szczepionka jest przeciwwskazana.¹¹