Właściwości farmakokinetyczne leku VaxigripTetra

W przypadku czterowalentnej szczepionki przeciw grypie VaxigripTetra (rozszczepiony wirion, inaktywowana) nie przeprowadza się standardowych badań farmakokinetycznych, które są typowe dla klasycznych produktów leczniczych. Ze względu na charakter produktu będącego szczepionką, której działanie opiera się na indukowaniu odpowiedzi immunologicznej po podaniu domięśniowym, tradycyjna ocena parametrów farmakokinetycznych nie znajduje zastosowania. ¹

Mechanizm działania zamiast farmakokinetyki

VaxigripTetra jest szczepionką zawierającą inaktywowane, rozszczepione wiriony czterech szczepów wirusa grypy. Po podaniu do organizmu, przeciwciała skierowane przeciwko hemaglutyninie (HA) zawartej w szczepionce w ilości 15 mikrogramów na każdy z czterech szczepów, rozwijają się w ciągu około 2-3 tygodni. Zamiast typowych parametrów farmakokinetycznych, takich jak biodostępność, okres półtrwania czy dystrybucja, w przypadku szczepionek ocenia się odpowiedź immunologiczną i jej utrzymywanie się w czasie. ²

Skład szczepionki a właściwości biologiczne

VaxigripTetra zawiera cztery szczepy wirusa grypy, które są zgodne z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla Półkuli Północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2024/2025. Każda dawka (0,5 ml) zawiera 15 mikrogramów hemaglutyniny z każdego szczepu, co stanowi aktywny składnik indukujący odpowiedź immunologiczną. Szczepy zawarte w szczepionce to:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09– podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
• A/Thailand/8/2022 (H3N2)–podobny szczep (A/California/122/2022, SAN-022)
• B/Austria/1359417/2021– podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki)
• B/Phuket/3073/2013– podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki)

Szczepionka jest produkowana na bazie wirusów namnażanych w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad. ³

Postać farmaceutyczna a dostępność biologiczna

VaxigripTetra jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Po prawidłowym przygotowaniu (delikatnym wstrząśnięciu) szczepionka ma postać bezbarwnej, opalizującej cieczy, co zapewnia odpowiednią podaż antygenów do organizmu po podaniu domięśniowym. Ta postać farmaceutyczna zapewnia pełną dostępność biologiczną antygenów szczepionkowych, które po iniekcji domięśniowej wchodzą w bezpośredni kontakt z układem immunologicznym pacjenta. ⁴

Pozostałości procesu produkcyjnego

Należy zauważyć, że VaxigripTetra może zawierać pozostałości substancji używanych w procesie produkcji, takie jak:

• albumina jaja kurzego (jako pozostałość z jaj wykorzystywanych w produkcji)
• neomycyna (antybiotyk stosowany w procesie wytwarzania)
• formaldehyd (używany do inaktywacji wirusów)
• octoxynol-9 (używany podczas procesu rozszczepiania wirusów)

Obecność tych substancji w śladowych ilościach nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne szczepionki, jednak może mieć znaczenie u pacjentów z nadwrażliwością na te składniki. ⁵

Podsumowanie właściwości farmakokinetycznych

Ze względu na naturę produktu będącego szczepionką, VaxigripTetra nie podlega typowej analizie farmakokinetycznej. Jego działanie jest związane z indukowaniem odpowiedzi immunologicznej, a nie z bezpośrednim działaniem farmakologicznym substancji czynnej w organizmie, jak ma to miejsce w przypadku konwencjonalnych leków. Dlatego parametry takie jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie, typowe dla oceny właściwości farmakokinetycznych, nie mają w tym przypadku zastosowania. ⁶