Działania niepożądane szczepionki VaxigripTetra

Ocena profilu bezpieczeństwa szczepionki VaxigripTetra (czterowalentna szczepionka przeciw grypie) została przeprowadzona w oparciu o dane z sześciu badań klinicznych z udziałem zróżnicowanych grup wiekowych: 3040 osób dorosłych (18-60 lat), 1392 osób starszych (powyżej 60 lat), 429 dzieci (9-17 lat), 884 dzieci (3-8 lat) oraz 1614 dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia. Zebrane dane pozwalają na precyzyjną charakterystykę działań niepożądanych występujących po podaniu szczepionki.¹

Charakterystyka czasowa działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych po podaniu VaxigripTetra pojawia się w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępuje samoistnie w okresie 1-3 dni od momentu wystąpienia. Ogólna charakterystyka tych działań wskazuje na ich łagodny przebieg w większości przypadków.²

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym we wszystkich grupach wiekowych był ból w miejscu wstrzyknięcia, z różną częstością występowania zależną od wieku:
– 52,8-56,5% u dzieci w wieku 3-17 lat i dorosłych
– 26,8% u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia
– 25,8% u osób starszych³

Obserwowano również charakterystyczne różnice w częstości występowania działań niepożądanych dla poszczególnych podgrup wiekowych:

• U dzieci poniżej 24. miesięcy najczęściej obserwowano drażliwość (32,3%)⁴
• U dzieci w wieku 24-35 miesięcy dominowało złe samopoczucie (26,8%)⁵

Inne często zgłaszane działania niepożądane różniły się w zależności od grupy wiekowej:⁶

• Dorośli: ból głowy (27,8%), ból mięśni (23%) i złe samopoczucie (19,2%)⁷
• Osoby starsze: ból głowy (15,6%) i ból mięśni (13,9%)⁸
• Dzieci 9-17 lat: ból mięśni (29,1%), ból głowy (24,7%), złe samopoczucie (20,3%) i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (10,7%)⁹
• Dzieci 3-8 lat: złe samopoczucie (30,7%), ból mięśni (28,5%), ból głowy (25,7%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (20,5%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (20,4%), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (16,4%), dreszcze (11,2%)¹⁰
• Dzieci 6-35 miesięcy: gorączka (20,4%) i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (17,2%)¹¹
• Dzieci poniżej 24 miesięcy: utrata apetytu (28,9%), nietypowy płacz (27,1%), wymioty (16,1%) i senność (13,9%)¹²
• Dzieci 24-35 miesięcy: ból głowy (11,9%) i ból mięśni (11,6%)¹³

Warto odnotować, że działania niepożądane występowały zazwyczaj rzadziej u osób starszych w porównaniu do osób dorosłych i dzieci.¹⁴

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych szczepionki VaxigripTetra

Poniżej przedstawiono szczegółowe tabele zawierające działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do obrotu, z uwzględnieniem częstości ich występowania.¹⁵

Objaśnienia do tabeli dla dorosłych i osób starszych:

1. U osób dorosłych
2. Niezbyt często u osób starszych
3. Rzadko u osób dorosłych
4. U osób starszych
5. Rzadko u osób starszych
6. Często u osób starszych

Objaśnienia do tabeli dla dzieci i młodzieży (9-17 lat i 3-8 lat):

1. Zgłoszone u jednego dziecka w wieku 3 lat
2. Zgłoszone u dzieci w wieku od 3 do 8 lat
3. Często u dzieci w wieku od 9 do 17 lat

Objaśnienia do tabeli dla dzieci (od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia):

1. Zgłoszone u dzieci w wieku od 24. miesięcy
2. Niezbyt często u dzieci w wieku od 24. miesięcy
3. Rzadko u dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy
4. Rzadko u dzieci w wieku od 24. miesięcy
5. Zgłoszone u dzieci w wieku poniżej 24. miesięcy

Należy odnotować, że u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do 8 lat profil bezpieczeństwa szczepionki VaxigripTetra był podobny po pierwszym i po drugim wstrzyknięciu, z obserwowaną tendencją do zmniejszania się częstości występowania działań niepożądanych po drugim wstrzyknięciu w porównaniu do pierwszego wstrzyknięcia, szczególnie u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia.¹⁶

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Vaxigrip zgłaszano również następujące działania niepożądane, jednak związek przyczynowy ze szczepionką VaxigripTetra nie został ostatecznie określony:¹⁷

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: przejściowa trombocytopenia, limfadenopatia
• Zaburzenia układu nerwowego: parestezja, Zespół Guillain-Barré (GBS), zapalenie nerwu, nerwobóle, drgawki, zapalenie mózgu i rdzenia

Bezpieczeństwo szczepionki w szczególnych populacjach

Pacjenci z chorobami współistniejącymi

Profil bezpieczeństwa szczepionki VaxigripTetra obserwowany u osób z chorobami współistniejącymi, które uczestniczyły w badaniach klinicznych, nie różnił się istotnie od profilu bezpieczeństwa w populacji ogólnej. Dodatkowe badania z użyciem szczepionki Vaxigrip u pacjentów po przeszczepie nerki oraz chorych na astmę również nie wykazały znaczących różnic w profilu bezpieczeństwa w tych szczególnych grupach pacjentów.¹⁸

Kobiety w ciąży

Badania kliniczne z zastosowaniem szczepionki Vaxigrip u kobiet w ciąży przeprowadzone w Republice Południowej Afryki i Mali oraz z zastosowaniem szczepionki VaxigripTetra u kobiet w ciąży w Finlandii wykazały profil bezpieczeństwa zgodny z tym obserwowanym u dorosłych kobiet niebędących w ciąży.¹⁹

W badaniu w RPA reakcje miejscowe występowały częściej w grupie otrzymującej szczepionkę Vaxigrip niż w grupie placebo, zarówno u osób HIV-negatywnych, jak i HIV-pozytywnych, jednak nie zaobserwowano innych istotnych różnic w występowaniu działań niepożądanych między grupami.²⁰

W badaniu przeprowadzonym w Finlandii z zastosowaniem VaxigripTetra u kobiet w ciąży, zaobserwowano wyższą częstość występowania niektórych działań niepożądanych (ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, dreszcze, ból głowy, ból mięśni) w porównaniu do kobiet niebędących w ciąży.²¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego VaxigripTetra do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²³