VaxigripTetra
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1 dawka (0,5 ml)
Jest to szczepionka czterowalentna zawierająca inaktywowane, rozszczepione wirusy grypy czterech szczepów: dwóch podtypów wirusa grypy A oraz dwóch typów wirusa grypy B. Preparat przeznaczony jest do podawania w celu zapobiegania grypie u dorosłych, dzieci od 6. miesiąca życia oraz kobiet w ciąży. Ponadto stosuje się ją w celu biernego uodpornienia niemowląt do 6. miesiąca życia po szczepieniu kobiet w ciąży. Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO dla sezonu grypowego 2024/2025 na półkuli północnej.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Szczepionka VaxigripTetra jest zalecana do corocznego podawania w dawce 0,5 ml, dostosowanej do wieku i historii szczepień pacjenta, ze względu na ograniczony czas utrzymywania się odporności oraz zmienność szczepów wirusa grypy. U dorosłych oraz dzieci powyżej 36. miesiąca życia, które były wcześniej szczepione, podaje się jedną dawkę domięśniowo w mięsień naramienny. Dzieci od 6. miesiąca do 35. miesiąca życia otrzymują jedną dawkę domięśniowo w przednio-boczną część uda lub mięsień naramienny, jeśli masa mięśniowa jest odpowiednia. Dzieci poniżej 9. roku życia, które nie były wcześniej szczepione, wymagają dwóch dawek 0,5 ml podawanych w odstępie co najmniej 4 tygodni. Szczepionka nie jest wskazana do czynnego uodpornienia niemowląt poniżej 6. miesiąca życia, jednak bierne uodpornienie tej grupy może być osiągnięte poprzez szczepienie kobiet w ciąży jedną dawką 0,5 ml.
Podanie szczepionki odbywa się domięśniowo lub podskórnie, z preferencją dla mięśnia naramiennego u dzieci powyżej 36. miesiąca życia i dorosłych oraz przednio-bocznej części uda u młodszych dzieci. Przed podaniem należy zapoznać się z pełnym składem szczepionki, zwracając uwagę na potencjalne alergeny, takie jak pozostałości białek jaja kurzego, neomycyna, formaldehyd i octoxynol-9. Szczepionka powinna mieć postać bezbarwnej, opalizującej cieczy po delikatnym wstrząśnięciu. Wskazane jest stosowanie się do instrukcji dotyczącej przygotowania produktu leczniczego zawartej w Charakterystyce Produktu Leczniczego (punkt 6.6).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – VaxigripTetra 1 dawka (0,5 ml)
albumina jaja kurzego, bierne uodpornienie, charakterystyka produktu leczniczego, czynne uodpornienie, formaldehyd, mięsień naramienny, nadwrażliwość na składniki szczepionki, neomycyna, octoxynol-9, opalizująca ciecz, podanie domięśniowe, przednio-boczna część uda, sezon epidemiczny, szczepienie przeciwko grypie, szczepionka VaxigripTetra, wirus grypy, wstrzyknięcie domięśniowe -
Interakcje leku
Ocena interakcji szczepionki VaxigripTetra z innymi produktami leczniczymi opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym z poprzednią generacją szczepionki Vaxigrip, gdyż brak jest specyficznych badań interakcyjnych dla VaxigripTetra. Szczepionka może być podawana jednoczasowo z innymi szczepionkami, pod warunkiem stosowania oddzielnych strzykawek i różnych miejsc iniekcji, co minimalizuje ryzyko interakcji miejscowych i zapewnia prawidłową odpowiedź immunologiczną. U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leki cytotoksyczne, przeciwciała monoklonalne, inhibitory cytokin) obserwuje się osłabioną odpowiedź immunologiczną, co może obniżać skuteczność szczepienia. Ponadto, po szczepieniu VaxigripTetra mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych metodą ELISA w kierunku HIV-1, HCV oraz szczególnie często HTLV-1, co wymaga weryfikacji techniką Western Blot w celu wykluczenia reakcji krzyżowych z przeciwciałami IgM powstałymi w odpowiedzi na antygeny szczepionkowe.
Choć brak jest bezpośrednich danych dotyczących interakcji VaxigripTetra z alkoholem, zaleca się unikanie spożywania alkoholu na 24-48 godzin przed szczepieniem oraz ograniczenie jego spożycia przez 2-3 dni po szczepieniu ze względu na potencjalne immunosupresyjne działanie alkoholu, które może osłabić odpowiedź immunologiczną. Szczepionka może zawierać śladowe ilości albuminy jaja kurzego, neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, co stanowi przeciwwskazanie u osób z nadwrażliwością na te składniki. Znajomość profilu interakcji VaxigripTetra jest kluczowa dla optymalizacji harmonogramu szczepień, właściwej interpretacji wyników badań serologicznych oraz maksymalizacji skuteczności immunizacji, zwłaszcza u pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej oraz w kontekście diagnostyki różnicowej chorób wirusowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – VaxigripTetra 1 dawka (0,5 ml)
albumina jaja kurzego, diagnostyka serologiczna, działanie immunosupresyjne, formaldehyd, HCV, HIV-1, HTLV-1, inhibitor cytokin, kortykosteroid ogólnoustrojowy, lek cytotoksyczny, lek immunosupresyjny, limfocyt B, limfocyt T, metoda ELISA, nadwrażliwość, neomycyna, octoxynol-9, odpowiedź poszczepienna, przeciwciało IgM, przeciwciało monoklonalne, przeciwciało przeciwwirusowe, reakcja krzyżowa, szczepionka przeciw grypie, technika Western Blot, test serologiczny, układ odpornościowy, VaxigripTetra -
Profil bezpieczeństwa leku
Szczepionka VaxigripTetra jest bezpieczna do stosowania u kobiet karmiących oraz seniorów, bez przeciwwskazań w tych grupach. Nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co pozwala na jej stosowanie bez ograniczeń w tym zakresie. Brak danych dotyczących interakcji z alkoholem, co wskazuje na konieczność ostrożności i indywidualnej oceny w przypadku spożycia alkoholu w trakcie szczepienia.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się zachowanie ostrożności przy podawaniu szczepionki VaxigripTetra, mimo braku jednoznacznych przeciwwskazań. Dokumentacja nie dostarcza szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa w tych grupach, dlatego decyzja o szczepieniu powinna uwzględniać stan kliniczny pacjenta oraz potencjalne ryzyko związane z chorobami przewlekłymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – VaxigripTetra 1 dawka (0,5 ml)
-
Przeciwwskazania
VaxigripTetra to czterowalentna szczepionka przeciw grypie zawierająca inaktywowane, rozszczepione wiriony wirusa grypy. Główne przeciwwskazania do jej podania obejmują nadwrażliwość na składniki szczepionki, zarówno substancje czynne (inaktywowane wiriony szczepów grypy), jak i pomocnicze, takie jak pozostałości białek jaja kurzego, neomycyna, formaldehyd oraz octoxynol-9. Szczepionka jest produkowana w zarodkach kurzych ze zdrowych stad, co jest istotne w kontekście alergii na białka jaja kurzego. Ponadto, szczepienie należy odroczyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką powyżej 38°C, ostrymi infekcjami dróg oddechowych, innymi ostrymi stanami zapalnymi oraz zaostrzeniami chorób przewlekłych.
Przed podaniem VaxigripTetra konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergicznego i ocena aktualnego stanu zdrowia pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji na wcześniejsze szczepienia przeciw grypie oraz składniki szczepionki. W przypadku wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa szczepienia, rekomendowana jest konsultacja alergologiczna lub wykonanie szczepienia w warunkach umożliwiających natychmiastowe leczenie reakcji anafilaktycznej. Każde przeciwwskazanie powinno być udokumentowane w historii choroby, a w przypadku ich wystąpienia należy rozważyć alternatywne metody profilaktyki lub odroczenie szczepienia do czasu ustąpienia przeciwwskazań czasowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – VaxigripTetra 1 dawka (0,5 ml)
albumina jaja kurzego, alergia na białka jaja kurzego, antybiotyk aminoglikozydowy, białko kurze, charakterystyka produktu leczniczego, choroba gorączkowa, formaldehyd, konsultacja alergologiczna, nadwrażliwość, neomycyna, octoxynol-9, ostra choroba, ostra infekcja dróg oddechowych, ostry stan zapalny, pozostałość jaja, profilaktyka przeciwgrypowa, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rozszczepianie wirionów, stan gorączkowy, substancja czynna szczepionki, substancja pomocnicza, szczepionka czterowalentna przeciw grypie, wiriony wirusa grypy, wywiad alergiczny, zaostrzenie choroby przewlekłej, zarodek kurzy -
Przedawkowanie
Przedawkowanie szczepionki VaxigripTetra, zawierającej po 15 µg hemaglutyniny (HA) na każdy z czterech szczepów wirusa grypy (A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09, A/Thailand/8/2022 (H3N2), B/Austria/1359417/2021, B/Phuket/3073/2013), definiuje się jako podanie dawki przekraczającej standardowe 0,5 ml. Produkt zawiera inaktywowane wirusy, co ogranicza ryzyko ciężkich powikłań, jednak zwiększona ekspozycja na antygeny i substancje pomocnicze może nasilić typowe reakcje poszczepienne. Objawy przedawkowania obejmują nasilone reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie, obrzęk), ogólnoustrojowe (gorączka, bóle mięśni i stawów, zmęczenie), reakcje alergiczne o różnym nasileniu oraz potencjalne objawy neurologiczne (ból głowy, parestezje). Mechanizmy tych objawów wiążą się z intensyfikacją odpowiedzi immunologicznej i zapalnej na składniki szczepionki.
Zalecane postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje monitorowanie pacjenta przez minimum 30 minut po podaniu szczepionki, ze szczególnym uwzględnieniem reakcji alergicznych, oraz leczenie objawowe standardowymi lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi, a także zapewnienie odpowiedniego nawodnienia i odpoczynku. W przypadku reakcji anafilaktycznych konieczna jest natychmiastowa interwencja z zastosowaniem adrenaliny, leków przeciwhistaminowych, glikokortykosteroidów i tlenoterapii. Każdy przypadek przedawkowania powinien być zgłoszony do organów nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii. Dostępne dane kliniczne nie wskazują na występowanie unikalnych, specyficznych zagrożeń poza znanym profilem bezpieczeństwa szczepionki VaxigripTetra, jednak wymagana jest wnikliwa ocena i monitorowanie pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – VaxigripTetra 1 dawka (0,5 ml)
anafilaksja, białko jaja kurzego, czterowalentna szczepionka przeciw grypie, działanie niepożądane, ekspozycja na antygen, farmakoterapia, glikokortykosteroid, hemaglutynina, inaktywowany wirus grypy, lek przeciwbólowy, lek przeciwgorączkowy, lek przeciwhistaminowy, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, parestezja, powikłanie neurologiczne, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja immunologiczna, reakcja neurologiczna, reakcja ogólnoustrojowa, reakcja poszczepienna, rozszczepiony wirion, szczep wirusa grypy, tlenoterapia -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie VaxigripTetra, zawierającej inaktywowane, rozszczepione wiriony czterech szczepów wirusa grypy (A H1N1, A H3N2 oraz dwa szczepy typu B, każdy po 15 µg hemaglutyniny na dawkę 0,5 ml), wykazała brak istotnych działań niepożądanych. Standardowe badania farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie szczepionki w dawkach przewyższających terapeutyczne nie spowodowało patologicznych zmian w narządach, ani nieprawidłowości biochemicznych czy hematologicznych, co potwierdza korzystny profil toksykologiczny. Tolerancja miejscowa była dobra, a obserwowane reakcje miejscowe miały charakter łagodny i samoograniczający się.
Badania dotyczące wpływu VaxigripTetra na procesy rozrodcze i rozwój potomstwa nie wykazały negatywnych efektów na płodność samic i samców, przebieg ciąży, poród, laktację ani rozwój zarodkowo-płodowy i pourodzeniowy potomstwa. Obecność śladowych ilości pozostałości po procesie produkcyjnym, takich jak albumina jaja kurzego, neomycyna, formaldehyd i octoxynol-9, nie wpłynęła negatywnie na profil bezpieczeństwa. Całościowa ocena danych przedklinicznych potwierdziła akceptowalny profil bezpieczeństwa szczepionki, co umożliwiło kontynuację badań klinicznych i jej późniejsze dopuszczenie do stosowania u ludzi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – VaxigripTetra 1 dawka (0,5 ml)
albumina jaja kurzego, czterowalentna szczepionka przeciw grypie, formaldehyd, hemaglutynina, inaktywowany rozszczepiony wirion, laktacja, neomycyna, octoxynol-9, organogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, rozwój zarodkowo-płodowy, szczep wirusowy, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wirus grypy, zmiany histopatologiczne -
Skład i postać leku
VaxigripTetra to czterowalentna, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, zawierająca po 15 mikrogramów hemaglutyniny (HA) z każdego z czterech szczepów wirusa grypy zgodnych z rekomendacjami WHO i UE na sezon 2024/2025: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09, A/Thailand/8/2022 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 oraz B/Phuket/3073/2013. Szczepionka jest produkowana na zarodkach kurzych, co może skutkować obecnością pozostałości jaj, neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9. Preparat występuje w formie zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o objętości 0,5 ml, zawierającej roztwór buforowy stabilizujący pH i ciśnienie osmotyczne.
Preparat należy przechowywać w temperaturze 2–8°C, nie zamrażać, a przed podaniem doprowadzić do temperatury pokojowej i dokładnie wstrząsnąć, aby uzyskać jednolitą, bezbarwną, opalizującą zawiesinę bez widocznych zanieczyszczeń. Szczepionka podawana jest pozajelitowo, a ze względu na brak danych o kompatybilności nie należy jej mieszać z innymi lekami. Ampułko-strzykawki dostępne są z igłą lub bez, w opakowaniach po 1, 10 lub 20 sztuk. Okres ważności wynosi 1 rok przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – VaxigripTetra 1 dawka (0,5 ml)
albumina jaja kurzego, ampułko-strzykawka, bufor, chlorek potasu, chlorek sodu, czterowalentna szczepionka przeciw grypie, diwodorofosforan potasu, elastomer bromobutylowy, elastomer chlorobutylowy, formaldehyd, fosforan disodu dwuwodny, hemaglutynina, inaktywowany wirus, neomycyna, niezgodność farmaceutyczna, octoxynol-9, podanie pozajelitowe, rozszczepiony wirion, wirus grypy, woda do wstrzykiwań, wstrzyknięcie, zarodek kurzy, zawiesina do wstrzykiwań -
Specjalne ostrzeżenia
Szczepionka VaxigripTetra jest czterowalentnym preparatem inaktywowanym, zawierającym rozszczepione wiriony grypy, przeznaczonym do podawania domięśniowego. W dokumentacji medycznej należy dokładnie rejestrować nazwę handlową oraz numer serii szczepionki w celu zapewnienia identyfikowalności i monitorowania bezpieczeństwa. Podanie donaczyniowe jest bezwzględnie przeciwwskazane. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, stosując odpowiedni ucisk po iniekcji. W jednostkach medycznych powinien być dostępny zestaw przeciwwstrząsowy oraz procedury postępowania na wypadek reakcji anafilaktycznych. Reakcje wazowagalne, takie jak omdlenia, mogą wystąpić przed lub po szczepieniu, dlatego zaleca się szczepienie w pozycji siedzącej lub leżącej oraz obserwację pacjenta przez minimum 15 minut po podaniu preparatu.
VaxigripTetra chroni przed szczepami wirusa grypy A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09, A/Thailand/8/2022 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 oraz B/Phuket/3073/2013, jednak skuteczność ochrony może być zmienna w zależności od wieku, stanu układu immunologicznego oraz dopasowania antygenowego. U pacjentów z upośledzeniem odporności (np. pierwotne niedobory, HIV, leczenie immunosupresyjne) odpowiedź immunologiczna może być suboptymalna, co wymaga rozważenia dodatkowych środków profilaktycznych. Szczepionka zawiera śladowe ilości potasu (<1 mmol, 39 mg) i sodu (<1 mmol, 23 mg), co umożliwia jej stosowanie u pacjentów z ograniczeniami dietetycznymi. Należy uwzględnić obecność potencjalnie alergennych pozostałości, takich jak albumina jaja kurzego, neomycyna, formaldehyd i octoxynol-9, które stanowią przeciwwskazanie u osób z ciężkimi reakcjami alergicznymi na te składniki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – VaxigripTetra
albumina jaja kurzego, badanie serologiczne, bierne uodpornienie, choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, glikokortykosteroid, identyfikowalność produktu biologicznego, inaktywowany rozszczepiony wirion, leczenie immunosupresyjne, lek cytostatyczny, lek przeciwwirusowy, odpowiedź psychogenna, omdlenie, pierwotny niedobór odporności, przeciwciało matczyne, reakcja anafilaktyczna, reakcja wazowagalna, szczepionka przeciwgrypowa, trombocytopenia, upośledzenie odporności, wirus grypy, zaburzenie krzepnięcia, zestaw przeciwwstrząsowy -
Właściwości farmakodynamiczne
Szczepionka VaxigripTetra (kod ATC: J07BB02) jest inaktywowaną szczepionką przeciw grypie, zapewniającą czynne uodpornienie przeciw czterem szczepom wirusa grypy (dwa podtypy A i dwa typy B). Mechanizm działania opiera się na indukcji przeciwciał przeciw hemaglutyninom w ciągu 2-3 tygodni po podaniu, które neutralizują wirusy grypy. W badaniu randomizowanym u dzieci w wieku 6-35 miesięcy (N=2 722 zaszczepionych vs N=2 717 placebo) podano dwie dawki po 0,5 ml w odstępie 28 dni, co skutkowało 52,03% (95% CI: 40,24-61,66) skutecznością w zapobieganiu grypie potwierdzonej laboratoryjnie wywołanej przez dowolny wirus grypy typu A lub B oraz 69,33% (95% CI: 51,93-81,03) skutecznością wobec szczepów podobnych do zawartych w szczepionce. Szczepionka zmniejszyła także o 56,6% (95% CI: 37,0-70,5) ciężkie przypadki grypy oraz o 59,2% (95% CI: 44,4-70,4) przypadki wymagające wizyty lekarskiej. U dzieci w wieku 3-8 lat oczekuje się podobnej skuteczności na podstawie immunogenności. U niemowląt poniżej 6 miesięcy szczepionka nie jest wskazana do czynnego uodpornienia, jednak szczepienie kobiet w ciąży w II i III trymestrze wykazało skuteczność w ochronie niemowląt do około 6 miesiąca życia (skuteczność u niemowląt: Mali 37,3%, Nepal 30,0%, RPA 48,8%).
Immunogenność szczepionki VaxigripTetra oceniano w różnych grupach wiekowych i u kobiet w ciąży, mierząc średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT), odsetek serokonwersji (SC) oraz stosunek średnich geometrycznych mian (GMTR). U dorosłych 18-60 lat GMT dla szczepów A(H1N1), A(H3N2), B(Victoria) i B(Yamagata) wynosiły odpowiednio 608, 498, 708 i 1715, a u osób powyżej 60 lat odpowiednio 219, 359, 287 i 655. Serokonwersja u dorosłych młodszych wynosiła 63,7-70,9%, a u starszych 42,7-47,4%. U kobiet w ciąży zaszczepionych w II/III trymestrze po 21 dniach odnotowano GMT od 341 do 933 oraz serokonwersję 38-61% w zależności od szczepu. Transport przeciwciał przez łożysko potwierdzono wyższymi mianami w krwi pępowinowej (np. A(H1N1) GMT 576 vs 304 w krwi matczynej, stosunek 1,89). U dzieci 9-17 lat odpowiedź immunologiczna była porównywalna do dorosłych 18-60 lat. Dane potwierdzają skuteczność i immunogenność VaxigripTetra w profilaktyce grypy u różnych grup wiekowych oraz u kobiet w ciąży, podkreślając konieczność corocznego szczepienia ze względu na zmienność szczepów wirusa grypy i ograniczony czas utrzymywania odporności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – VaxigripTetra 1 dawka (0,5 ml)
bierna ochrona, bierne uodpornienie, choroba grypopodobna, grypa potwierdzona laboratoryjnie, immunogenność szczepionki, miano przeciwciał anty-HA, przeciwciała przeciw hemaglutyninie, reakcja łańcuchowa polimerazy, RT-PCR, serokonwersja, średnia geometryczna mian, średnia geometryczna mian przeciwciał, szczepionka inaktywowana, test hamowania hemaglutynacji, transport przezłożyskowy, wirus grypy typu A, wirus grypy typu B, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie oskrzelików, zapalenie płuc, zapalenie ucha środkowego -
Właściwości farmakokinetyczne
VaxigripTetra to czterowalentna szczepionka przeciw grypie zawierająca inaktywowane, rozszczepione wiriony czterech szczepów wirusa grypy, zgodnych z zaleceniami WHO i UE na sezon 2024/2025. Każda dawka 0,5 ml zawiera 15 µg hemaglutyniny (HA) z każdego szczepu: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09, A/Thailand/8/2022 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 oraz B/Phuket/3073/2013. Szczepionka jest podawana domięśniowo w postaci bezbarwnej, opalizującej zawiesiny, co zapewnia pełną dostępność biologiczną antygenów i indukcję odpowiedzi immunologicznej rozwijającej się w ciągu 2-3 tygodni po podaniu. Produkt jest wytwarzany na bazie wirusów namnażanych w zarodkach kurzych, co może skutkować obecnością śladowych ilości albuminy jaja kurzego, neomycyny, formaldehydu oraz octoxynolu-9, co należy uwzględnić u pacjentów z nadwrażliwością na te składniki.
Ze względu na charakter szczepionki, VaxigripTetra nie podlega standardowym badaniom farmakokinetycznym typowym dla leków, takim jak ocena biodostępności, dystrybucji, metabolizmu czy wydalania. Działanie szczepionki opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej, a nie na bezpośrednim działaniu farmakologicznym substancji czynnej. W związku z tym, ocena skuteczności i bezpieczeństwa koncentruje się na immunogenności oraz monitorowaniu odpowiedzi przeciwciał przeciwko hemaglutyninie, a nie na klasycznych parametrach farmakokinetycznych. Taka specyfika podkreśla konieczność uwzględnienia mechanizmu działania szczepionki przy planowaniu i interpretacji badań klinicznych oraz monitorowaniu pacjentów po szczepieniu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – VaxigripTetra 1 dawka (0,5 ml)
analiza farmakokinetyczna, antygen, formaldehyd, hemaglutynina, inaktywacja wirusa, iniekcja domięśniowa, nadwrażliwość, neomycyna, octoxynol, odpowiedź immunologiczna, podanie domięśniowe, przeciwciała przeciwko hemaglutyninie, składnik aktywny, Światowa Organizacja Zdrowia, szczep wirusa grypy, szczepionka czterowalentna przeciw grypie, wirion rozszczepiony inaktywowany, wirus grypy, wirus grypy H1N1, wirus grypy H3N2, zarodek kurzy, zawiesina do wstrzykiwań -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W świetle aktualnych danych klinicznych, szczepionka czterowalentna VaxigripTetra jest bezpieczna dla kobiet w okresie prokreacyjnym, w tym w ciąży i podczas karmienia piersią. Kobiety ciężarne, będące grupą podwyższonego ryzyka powikłań grypy, mogą otrzymać szczepionkę w każdym trymestrze ciąży bez ryzyka dla płodu czy matki. Badania kliniczne obejmujące ponad 5000 kobiet i żywych urodzeń nie wykazały niepożądanych efektów związanych ze szczepieniem, a dane z różnych regionów świata potwierdzają brak istotnych różnic w częstości poronień, porodów martwych, wcześniactwa czy niskiej masy urodzeniowej między grupami szczepionymi a kontrolnymi. Badania przedkliniczne na zwierzętach również nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój zarodka, płodu ani płodność samic.
Szczepionka VaxigripTetra, zawierająca inaktywowane wirusy grypy (rozszczepiony wirion), nie wywołuje choroby grypowej i jest zgodna ze składem rekomendowanym przez WHO oraz UE na sezon 2024/2025. Kobiety karmiące piersią mogą bezpiecznie przyjmować szczepionkę, gdyż nie stwierdzono negatywnego wpływu na laktację. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi, jednak wyniki badań przedklinicznych sugerują brak negatywnego oddziaływania na zdolności rozrodcze. W związku z powyższym, szczepienie kobiet w ciąży i karmiących piersią szczepionką VaxigripTetra jest wysoce zalecane ze względu na ochronę przed poważnymi powikłaniami grypy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – VaxigripTetra 1 dawka (0,5 ml)
choroba grypowa, czterowalentna szczepionka przeciw grypie, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, infekcja grypowa, karmienie piersią, kobieta w ciąży, martwe urodzenie, martwy poród, niepożądany objaw u płodu, niska masa urodzeniowa, poronienie, przedwczesny poród, rozszczepiony wirion, rozwój zarodka, szczepionka przeciw meningokokom, trymestr ciąży, wcześniactwo, wiek ciążowy, zdolność rozrodcza, żywe urodzenie -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W praktyce klinicznej szczepionka czterowalentna przeciw grypie VaxigripTetra, zawierająca po 15 µg hemaglutyniny na każdy z czterech szczepów wirusa grypy (A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09, A/Thailand/8/2022 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 oraz B/Phuket/3073/2013), nie wykazuje istotnego wpływu na funkcje psychomotoryczne, w tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Badania kliniczne oraz dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego potwierdzają brak zaburzeń funkcji poznawczych, czasu reakcji czy koordynacji wzrokowo-ruchowej po podaniu szczepionki. Preparat występuje w formie bezbarwnej, opalizującej zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, zgodnej z zaleceniami WHO i UE na sezon 2024/2025.
Mimo braku bezpośredniego wpływu farmakologicznego na zdolności psychomotoryczne, lekarz powinien indywidualnie ocenić stan pacjenta, zwracając uwagę na ewentualne działania niepożądane (np. bóle głowy, osłabienie), które mogą przejściowo obniżyć sprawność i bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Szczególną ostrożność należy zachować u osób wykonujących zawody wymagające wysokiej sprawności psychofizycznej, takich jak kierowcy zawodowi czy operatorzy maszyn. W procesie kwalifikacji i edukacji pacjenta wskazane jest jasne przekazanie informacji o braku istotnego wpływu szczepionki na funkcje psychomotoryczne, jednocześnie zalecając powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych. Dokumentacja medyczna powinna odnotować udzielone pacjentowi informacje, co stanowi element dobrej praktyki medycznej i minimalizuje ryzyko niepożądanych zdarzeń.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – VaxigripTetra 1 dawka (0,5 ml)
ampułko-strzykawka, ból głowy, ból mięśniowy, charakterystyka produktu leczniczego, czterowalentna szczepionka przeciw grypie, działanie niepożądane, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, hemaglutynina, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, koordynacja wzrokowo-ruchowa, rozszczepiony wirion, sezon grypowy, szczep wirusa grypy, szczepienie przeciw grypie, zaburzenie funkcji poznawczej, zawiesina do wstrzykiwań, zdarzenie niepożądane, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania
Szczepionka VaxigripTetra to czterowalentna, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, zawierająca po 15 mikrogramów hemaglutyniny (HA) z każdego z czterech szczepów wirusa grypy: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09, A/Thailand/8/2022 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 oraz B/Phuket/3073/2013, zgodnych z zaleceniami WHO i UE na sezon 2024/2025. Szczepionka jest przeznaczona do stosowania u dorosłych, w tym kobiet w ciąży, dzieci od 6. miesiąca życia oraz biernie u niemowląt do 6. miesiąca życia poprzez szczepienie matek ciężarnych. Produkt jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań (0,5 ml dawka), namnażany w zarodkach kurzych, co wymaga uwagi na możliwe pozostałości jaj, neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9.
Wskazaniem do stosowania VaxigripTetra jest profilaktyka grypy, szczególnie u kobiet w ciąży, gdzie szczepienie zapewnia zarówno czynne uodpornienie matki, jak i bierne uodpornienie noworodków do 6. miesiąca życia, co jest kluczowe ze względu na zwiększone ryzyko powikłań grypy w tej grupie oraz ograniczenia w szczepieniu niemowląt. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z lokalnymi wytycznymi szczepień przeciwgrypowych, uwzględniając aktualną sytuację epidemiologiczną. Przed podaniem należy zweryfikować, czy zawiesina ma postać bezbarwnej, opalizującej cieczy po delikatnym wstrząśnięciu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – VaxigripTetra 1 dawka (0,5 ml)
albumina jaja kurzego, formaldehyd, hemaglutynina, neomycyna, ochrona immunologiczna, octoxynol-9, powikłania grypy, powikłania pogrypowe, profilaktyka przeciwgrypowa, szczep wirusa grypy, szczepienie przeciw grypie, szczepienie w ciąży, szczepionka czterowalentna inaktywowana, uodpornienie czynne, wirus grypy A, wirus grypy B, zawiesina do wstrzykiwań