Właściwości farmakodynamiczne leku Fluarix Tetra

Fluarix Tetra, jako czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), charakteryzuje się określonymi właściwościami farmakodynamicznymi, które determinują jej mechanizm działania oraz skuteczność kliniczną. Szczepionka zawiera cztery szczepy wirusa grypy: dwa podtypy wirusa A (H1N1 i H3N2) oraz dwa linie wirusa B, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Unii Europejskiej na dany sezon epidemiczny. ¹

Grupa farmakoterapeutyczna i kod ATC

Produkt leczniczy Fluarix Tetra jest zaklasyfikowany do grupy farmakoterapeutycznej: szczepionka przeciwko grypie, a jego kod ATC to J07 BB 02. ²

Mechanizm działania

Fluarix Tetra działa poprzez zapewnienie czynnego uodpornienia przeciwko czterem szczepom wirusa grypy, które wchodzą w skład szczepionki. Mechanizm działania opiera się na wytworzeniu przeciwciał skierowanych przeciwko hemaglutyninom (HA) wirusa grypy. Te specyficzne przeciwciała pełnią kluczową funkcję w neutralizacji wirusa, co stanowi podstawę ochrony przed infekcją. ³

Należy podkreślić, że miana przeciwciał przeciwko hemaglutyninie (anty-HA) oceniane w teście hamowania hemaglutynacji (HI – hemagglutination-inhibition) po podaniu inaktywowanych szczepionek przeciw grypie nie korelują bezpośrednio z poziomem ochrony przed zachorowaniem. Jednakże, miana te są powszechnie wykorzystywane jako wskaźnik immunogenności szczepionki. Badania prowokacyjne wykazały, że poziomy mian przeciwciał anty-HA ≥1:40 były związane z ochroną przed grypą u około 50% badanych osób. ⁴

Skuteczność kliniczna

Skuteczność u dzieci w wieku 6-35 miesięcy

Skuteczność kliniczna szczepionki Fluarix Tetra została dokładnie oceniona w ramach randomizowanego, zaślepionego dla obserwatora badania klinicznego D-QIV-004. Badanie to zostało przeprowadzone podczas sezonów zwiększonej zachorowalności na grypę w latach 2011-2014. Do badania włączono zdrowe dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które przydzielono losowo (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej Fluarix Tetra (N=6 006) lub szczepionkę kontrolną niebędącą szczepionką przeciw wirusowi grypy (N=6 012). ⁵

Schemat dawkowania w tym badaniu uwzględniał wcześniejszą historię szczepień uczestników. Dzieciom, które wcześniej były szczepione przeciw grypie, podawano jedną dawkę szczepionki. Natomiast dzieciom, które nie były wcześniej szczepione, podawano dwie dawki szczepionki w odstępie około 28 dni. ⁶

Głównym celem badania była ocena skuteczności szczepionki w profilaktyce grypy potwierdzonej laboratoryjnie metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR). Badano skuteczność w zapobieganiu grypie typu A i/lub B o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub o dowolnym nasileniu, wywoływanej przez dowolny szczep sezonowego wirusa grypy. ⁷

Metodologia badania obejmowała aktywny nadzór nad wystąpieniem objawów grypopodobnych u uczestników, począwszy od 2 tygodni po szczepieniu aż do zakończenia sezonu grypowego (około 6 miesięcy później). Od osób, u których wystąpiły objawy grypopodobne, pobierano wymaz z nosa, który następnie badano metodą RT-PCR na obecność wirusa grypy A i/lub B. Dla próbek z pozytywnym wynikiem RT-PCR prowadzono dalsze badania w hodowli komórkowej, aby określić zgodność zidentyfikowanego szczepu z tymi zawartymi w szczepionce. ⁸

Wyniki badania wykazały, że szczepionka Fluarix Tetra osiągnęła wcześniej zdefiniowane kryteria dla pierwszorzędowych i drugorzędowych celów stosowanych do oceny skuteczności. Analiza oparta była na kohorcie zgodnej z protokołem (ATP – according to protocol) do oceny skuteczności, gdzie stosowano metodę pomiaru czasu do wystąpienia zdarzenia. ⁹

Podsumowując, wyniki badania klinicznego D-QIV-004 potwierdziły skuteczność szczepionki Fluarix Tetra w zapobieganiu grypie u dzieci w wieku 6-35 miesięcy. Szczepionka indukuje wytwarzanie specyficznych przeciwciał przeciwko hemaglutyninom wirusowym, które stanowią immunologiczny mechanizm ochrony przed zakażeniem wirusem grypy. ¹⁰