Działania niepożądane leku Nizax Activ

Podczas stosowania szamponu leczniczego Nizax Activ zawierającego jako substancję czynną ketokonazol w stężeniu 20 mg/g mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest niezbędna dla właściwej opieki nad pacjentem i zapewnienia odpowiedniego monitorowania terapii.<sup data-drug="Nizax Activ" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją medDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z konwencją medDRA, częstotliwość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:<sup data-drug="Nizax Activ" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją medDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występujące z częstością ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: występujące z częstością ≥ 1/100 do < 1/10 (1 przypadek na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥ 1/1000 do < 1/100 (1 przypadek na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: występujące z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (1 przypadek na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: występujące z częstością < 1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Podczas stosowania szamponu leczniczego Nizax Activ zaobserwowano działania niepożądane dotyczące różnych układów organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis tych działań zgodnie z klasyfikacją układową.³

Zaburzenia układu nerwowego

W kategorii zaburzeń układu nerwowego stwierdzono występowanie zaburzeń smaku z częstością niezbyt częstą. Objaw ten może objawiać się jako dysgeuzja, czyli zniekształcone odczuwanie smaku lub hypogeuzja – zmniejszone odczuwanie smaku.⁴

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W tej grupie zaburzeń stwierdzono niezbyt częste występowanie zapalenia mieszków włosowych (folliculitis). Jest to infekcyjna lub nieinfekcyjna reakcja zapalna dotycząca mieszków włosowych, mogąca objawiać się zaczerwienieniem, obrzękiem i tworzeniem krostek.⁵

Zaburzenia oka

Z niezbyt częstą częstotliwością zgłaszano przypadki podrażnienia oczu oraz nasilonego łzawienia. Objawy te mogą wystąpić w wyniku bezpośredniego kontaktu szamponu z oczami.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie reakcji immunologicznych obserwowano niezbyt częste przypadki nadwrażliwości na substancję czynną. Reakcje te mogą manifestować się różnorodnymi objawami skórnymi lub ogólnoustrojowymi.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Grupa ta obejmuje najliczniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szamponu Nizax Activ.⁸

Z niezbyt częstą częstotliwością zaobserwowano:⁹

• Uczucie pieczenia skóry – dyskomfort manifestujący się subiektywnym odczuciem palenia lub pieczenia na skórze owłosionej głowy
• Trądzik – może wystąpić jako wtórna reakcja skóry na stosowanie preparatu
• Wyłysienia (alopecia) – przejściowa lub trwała utrata włosów
• Suchość skóry – zmniejszone nawilżenie skóry głowy
• Zmiany w strukturze włosów – obejmujące zmiany w wyglądzie, elastyczności i wytrzymałości włosów
• Wysypka – zmiany skórne o różnorodnej morfologii
• Zaburzenia skóry – niespecyficzne zmiany skórne
• Złuszczanie się skóry – zwiększone oddzielanie się warstwy rogowej naskórka
• Kontaktowe zapalenie skóry – reakcja zapalna skóry wywołana bezpośrednim kontaktem z substancją drażniącą lub alergenem

Z bardzo rzadką częstotliwością lub z częstością nieznaną (niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych) raportowano:¹⁰

• Obrzęk naczynioruchowy (angioedema) – nagła opuchlizna skóry, błon śluzowych i tkanek podskórnych, będąca reakcją alergiczną, potencjalnie stanowiąca zagrożenie dla życia
• Pokrzywka – swędząca wysypka skórna z charakterystycznymi bąblami
• Zmiany barwy włosów – alteracje w naturalnej pigmentacji włosów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z niezbyt częstą częstotliwością obserwowano różnorodne odczyny w miejscu podania, takie jak:¹¹

• Rumień – zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
• Podrażnienie – niespecyficzna reakcja skóry na kontakt z preparatem
• Nadwrażliwość w miejscu podania – lokalna reakcja nadwrażliwości
• Świąd – nieprzyjemne odczucie prowokujące do drapania
• Krosty – małe, wypełnione ropą wykwity na skórze

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem szamponu Nizax Activ.¹²

Zgłoszenia należy kierować do:¹³

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego Nizax Activ do obrotu.¹⁴