Skład jakościowy i ilościowy leku Nizax Activ

Nizax Activ to produkt leczniczy występujący w postaci szamponu leczniczego o stężeniu 20 mg/g. Jeden gram szamponu zawiera 20 mg substancji czynnej – ketokonazolu (Ketoconazolum), który jest lekiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania.¹

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, wśród których znajdują się składniki o znanym działaniu, co może mieć znaczenie u pacjentów z określonymi przeciwwskazaniami lub uczuleniami. Do substancji pomocniczych o znanym działaniu należą: czerwień koszenilowa (E 124) oraz kompozycja zapachowa, która zawiera między innymi: alkohol benzylowy, cytral, izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, linalol, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy i d-limonen.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

• Sodu laurylosiarczan etoksylowany – surfaktant anionowy stosowany jako środek powierzchniowo czynny
• Disodu eter laurylosulfobursztynowy – związek powierzchniowo czynny poprawiający właściwości myjące
• Dietanoloamid kwasu tłuszczowego oleju kokosowego – substancja zwiększająca lepkość i pianotwórczość
• Makrogolu 120 metyloglukozy dioleinian – emulgator poprawiający konsystencję
• Kwas solny stężony – regulator pH
• Sodu chlorek – regulator lepkości
• Sodu wodorotlenek, roztwór 30% – regulator pH
• Zhydrolizowanego kolagenu hydroksypropylu – laurylodimetyloamoniowy chlorek – składnik kondycjonujący
• Kompozycja zapachowa Zielona Herbata D878/L (zawierająca m.in.: alkohol benzylowy, cytral, izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, linalol, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen, glikol dipropylenowy)
• RRR-α-tokoferol (E 306) – przeciwutleniacz
• Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik
• Czerwień koszenilowa (E 124) – barwnik
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Nizax Activ występuje w postaci szamponu leczniczego. Wizualnie produkt ma formę gęstego, klarownego roztworu o charakterystycznej barwie od pomarańczowej do pomarańczowoczerwonej oraz posiada charakterystyczny zapach pochodzący z kompozycji zapachowej.⁴

Rodzaj opakowania i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Nizax Activ jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁵

• Butelka z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) zamykana zakrętką z PP (polipropylenu) typu „flip-top”, zawierająca 100 ml szamponu leczniczego, umieszczona w pudełku tekturowym.
• Saszetki PET/Aluminium/PE, zawierające 6 ml szamponu leczniczego, umieszczone po 6 sztuk w pudełku tekturowym (łącznie 36 ml produktu).

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25ºC. Lek zachowuje stabilność przez 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt zachowuje stabilność przez 6 miesięcy.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Nizax Activ nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie stwierdzono interakcji między składnikami leku a materiałami użytymi do jego produkcji i przechowywania.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące postępowania z produktem

Dla produktu Nizax Activ nie określono specjalnych wymagań dotyczących przygotowania do stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸

Tabela składników i ich funkcje w produkcie Nizax Activ