Działania niepożądane
Budenofalk 2 mg/dawkę

Budenofalk w postaci pianki doodbytniczej zawiera 2 mg budezonidu na jedno rozpylenie i wykazuje przede wszystkim miejscowe działanie przeciwzapalne z ograniczonym ryzykiem działań ogólnoustrojowych w porównaniu do systemowych glikokortykosteroidów. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). Najczęściej obserwowane działania obejmują zespół Cushinga, niestrawność, zwiększone ryzyko infekcji, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle głowy, zaburzenia psychiczne (depresja, drażliwość, euforia) oraz miejscowe reakcje w odbytnicy (pieczenie, ból). Rzadziej występują poważniejsze powikłania, takie jak jaskra, zaćma, martwica kości czy zespół rzekomego guza mózgu u młodzieży.

Pobierz ChPL PDF Budenofalk – Pianka doodbytnicza – 2 mg/dawkę
  1. Działania niepożądane leku Budenofalk 2 mg/dawkę, pianka doodbytnicza
    1. Klasyfikacja i częstość występowania działań niepożądanych
    2. Ryzyko związane z długotrwałą terapią
    3. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    4. Dodatkowe działania niepożądane ze szczególnym uwzględnieniem badań klinicznych
    5. Monitorowanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Substancja czynna
  1. budezonid
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy
  2. leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit

Działania niepożądane leku Budenofalk 2 mg/dawkę, pianka doodbytnicza

Budenofalk w postaci pianki doodbytniczej zawierającej 2 mg budezonidu w każdym rozpyleniu może powodować różnorodne działania niepożądane, których występowanie zależy od wielu czynników, w tym długości terapii, dawkowania oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Ze względu na miejscowe działanie budezonidu zawartego w piance doodbytniczej, ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych jest mniejsze niż w przypadku glikokortykosteroidów podawanych systemowo.1

Klasyfikacja i częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA:2

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ryzyko związane z długotrwałą terapią

Istotnym aspektem terapii budezonidową pianką doodbytniczą jest możliwość wystąpienia działań niepożądanych typowych dla glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym. Ich występowanie jest zależne od zastosowanej dawki, czasu trwania leczenia, jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania innych glikokortykosteroidów oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.3

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów zmieniających leczenie z ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów na miejscowo działający budezonid, gdyż może u nich wystąpić nasilenie lub nawrót objawów pozajelitowych, szczególnie dotyczących skóry i stawów.4

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zespół Cushinga Objawy obejmują: twarz księżycowatą, otyłość w obrębie tułowia, obniżoną tolerancję glukozy, cukrzycę, nadciśnienie tętnicze, zatrzymanie sodu z obrzękiem, zwiększenie wydalania potasu, niedoczynność lub zanik kory nadnerczy, rozstępy, trądzik steroidowy, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (np. brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja)
Bardzo rzadko Opóźnienie wzrostu u dzieci Zahamowanie prawidłowego rozwoju i wzrastania u pacjentów pediatrycznych
Zaburzenia oka Rzadko Jaskra, zaćma, nieostre widzenie Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia zaburzeń okulistycznych, szczególnie przy długotrwałej terapii
Zaburzenia żołądka i jelit Często Niestrawność Dolegliwości związane z nieprawidłowym trawieniem pokarmów
Niezbyt często Choroba wrzodowa dwunastnicy lub żołądka Owrzodzenia w przewodzie pokarmowym, które mogą być objawowe lub bezobjawowe
Rzadko
Bardzo rzadko		 Zapalenie trzustki
Zaparcie		 Stany zapalne trzustki mogące prowadzić do ostrych powikłań
Trudności w wypróżnianiu
Zaburzenia układu immunologicznego Często Zwiększone ryzyko infekcji Obniżona odporność zwiększająca podatność na zakażenia różnego pochodzenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból mięśni i stawów, osłabienie i drganie mięśni, osteoporoza Dolegliwości bólowe oraz zmniejszenie gęstości tkanki kostnej zwiększające ryzyko złamań
Rzadko Martwica kości Lokalne obumieranie tkanki kostnej, szczególnie w obrębie głowy kości udowej
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Nawracające dolegliwości bólowe głowy o różnym nasileniu
Bardzo rzadko Zespół rzekomego guza mózgu z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego u młodzieży Stan zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego mogący prowadzić do poważnych powikłań neurologicznych
Zaburzenia psychiczne Często Depresja, drażliwość, euforia Wahania nastroju, od obniżonego nastroju po nieuzasadnione stany podwyższonego nastroju
Niezbyt często Nadpobudliwość psychomotoryczna, niepokój Wzmożona aktywność psychiczna i fizyczna, uczucie wewnętrznego napięcia
Rzadko Agresja Zachowania agresywne wobec otoczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka alergiczna, wybroczyny, opóźnione gojenie się ran, kontaktowe zapalenie skóry Reakcje skórne o różnym charakterze i nasileniu, mogące powodować dyskomfort
Rzadko Podbiegnięcia krwawe Wynaczynienia krwi pod skórą
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zwiększone ryzyko zakrzepicy, zapalenie naczyń (po odstawieniu produktu leczniczego długotrwale stosowanego) Tworzenie skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych oraz stany zapalne ścian naczyń, szczególnie po zakończeniu długotrwałej terapii
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Pieczenie i ból w odbytnicy Miejscowe dolegliwości związane z aplikacją preparatu
Bardzo rzadko Zmęczenie, złe samopoczucie Ogólne osłabienie i pogorszenie samopoczucia

Dodatkowe działania niepożądane ze szczególnym uwzględnieniem badań klinicznych

W badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu Budenofalk 2 mg w postaci pianki doodbytniczej, obserwowano również następujące działania niepożądane występujące niezbyt często (1-10 przypadków na 1000 pacjentów):5

  • Zaburzenia metaboliczne: zwiększone łaknienie, zmiana stężenia kortyzolu, wzrost masy ciała
  • Zaburzenia hematologiczne: podwyższony odczyn Biernackiego (OB), leukocytoza
  • Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, ból brzucha, wzdęcia, parestezje w okolicy jamy brzusznej, szczelina odbytu, aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, częste parcie na stolec, krwawienie z odbytu
  • Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT), podwyższone parametry cholestazy (GGT, AP), podwyższona aktywność amylazy
  • Zaburzenia neurologiczne: zawroty głowy, zaburzenia węchu
  • Zaburzenia psychiczne: bezsenność
  • Zaburzenia skórne: nadmierne pocenie się
  • Zaburzenia ogólne: astenia (osłabienie)
  • Infekcje: infekcja dróg moczowych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.6

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl