Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie pianki doodbytniczej Budenofalk o stężeniu 2 mg/dawkę wymaga szczególnej uwagi lekarza ze względu na potencjalne zagrożenia związane z terapią glikokortykosteroidami. Mimo że leczenie tym produktem powoduje mniejsze stężenia steroidów we krwi niż terapia konwencjonalnymi glikokortykosteroidami doustnymi o działaniu ogólnoustrojowym, należy zachować odpowiednie środki ostrożności, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Podczas stosowania pianki doodbytniczej Budenofalk należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi schorzeniami, gdyż glikokortykosteroidy mogą nasilać ich przebieg lub powodować dodatkowe powikłania:²

• Gruźlica – możliwość zaostrzenia lub reaktywacji zakażenia
• Nadciśnienie tętnicze – ryzyko pogorszenia kontroli ciśnienia
• Cukrzyca – możliwość pogorszenia kontroli glikemii
• Osteoporoza – zwiększone ryzyko utraty masy kostnej
• Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy – możliwość zaostrzenia
• Jaskra – ryzyko wzrostu ciśnienia śródgałkowego
• Zaćma – możliwość progresji
• Pacjenci z obciążającym wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy lub jaskry

Działania ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów

Należy pamiętać, że glikokortykosteroidy, nawet stosowane miejscowo, mogą wywierać działanie ogólnoustrojowe, szczególnie podczas stosowania dużych dawek przez dłuższy okres. Wśród najważniejszych działań ogólnoustrojowych, które mogą wystąpić podczas terapii pianką doodbytniczą Budenofalk, należy wymienić:³

• Zespół Cushinga – charakteryzujący się typowymi objawami cushingoidalnymi
• Zahamowanie czynności nadnerczy – mogące prowadzić do niewydolności kory nadnerczy
• Opóźnienie wzrostu – istotne u pacjentów pediatrycznych
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – predysponujące do osteoporozy
• Zaćma i jaskra – powikłania okulistyczne
• Działania psychiczne/behawioralne – takie jak zmiany nastroju, bezsenność, lęk, drażliwość

Ryzyko zakażeń podczas terapii glikokortykosteroidami

Podczas stosowania pianki doodbytniczej Budenofalk lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko zakażeń. Zahamowanie odpowiedzi zapalnej i czynności układu odpornościowego zwiększa podatność na zakażenia oraz może nasilać ich przebieg. Należy pamiętać, że obraz kliniczny zakażeń u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami może być nietypowy, a poważne infekcje, takie jak posocznica czy gruźlica, mogą przebiegać w sposób zamaskowany i osiągnąć zaawansowane stadium, zanim zostaną rozpoznane.⁴

Postępowanie w przypadku ospy wietrznej

Ospa wietrzna stanowi szczególne zagrożenie dla pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Choroba, która u osób immunokompetentnych zazwyczaj przebiega łagodnie, u pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej może mieć przebieg ciężki, nawet śmiertelny. Zaleca się następujące postępowanie:⁵

1. Poinformowanie pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na ospę wietrzną, aby unikali kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec
2. W przypadku ekspozycji na wirusa ospy wietrznej, pacjent powinien bezzwłocznie zgłosić się do lekarza
3. U narażonych, nieuodpornionych pacjentów należy zastosować bierną immunizację z użyciem immunoglobuliny przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca w ciągu 10 dni od ekspozycji⁶
4. W przypadku rozpoznania ospy wietrznej konieczna jest specjalistyczna opieka i natychmiastowe leczenie
5. Nie należy przerywać leczenia glikokortykosteroidami – może wystąpić konieczność zwiększenia dawki⁷

Postępowanie w przypadku odry

Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym, którzy mieli kontakt z odrą, powinni otrzymać zwykłą immunoglobulinę niezwłocznie po ekspozycji, zawsze gdy jest to możliwe.⁸

Szczepienia podczas terapii glikokortykosteroidami

Należy przestrzegać następujących zasad dotyczących szczepień u pacjentów przyjmujących piankę doodbytniczą Budenofalk:⁹

• U pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami nie należy stosować żywych szczepionek
• Odpowiedź immunologiczna w formie wytwarzania przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona, co może wpływać na skuteczność szczepienia

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosujących piankę doodbytniczą Budenofalk należy uwzględnić następujące informacje:¹⁰

• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza z marskością, można oczekiwać podwyższonej dostępności ogólnoustrojowej budezonidu
• U pacjentów z chorobą wątroby bez marskości budezonid w dawkach dobowych 9 mg był bezpieczny i dobrze tolerowany¹¹
• Brak dowodów na konieczność modyfikacji dawkowania u pacjentów z chorobą wątroby inną niż marskość lub z jedynie nieznacznymi zaburzeniami czynności wątroby¹²

Zaburzenia widzenia

Podczas terapii pianką doodbytniczą Budenofalk mogą wystąpić zaburzenia widzenia, które są potencjalnym skutkiem ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. W przypadku pojawienia się takich objawów, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skierować pacjenta do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których należą:¹³

• Zaćma – zmętnienie soczewki oka
• Jaskra – wzrost ciśnienia śródgałkowego
• Centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR) – rzadkie schorzenie opisywane po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

Dodatkowe środki ostrożności

Podczas stosowania pianki doodbytniczej Budenofalk należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:¹⁴

• Wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza – glikokortykosteroidy mogą powodować zahamowanie jej czynności i zmniejszać reakcję na stres
• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na innego rodzaju stres zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów działających ogólnie
• Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem lub innymi inhibitorami enzymu CYP3A4¹⁵

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Pianka doodbytnicza Budenofalk zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować działania niepożądane:¹⁶

Pacjenci powinni być świadomi, że stosowanie pianki doodbytniczej Budenofalk może prowadzić do uzyskania pozytywnych wyników w testach antydopingowych.¹⁷