Skład i postać leku
Budenofalk 2 mg/dawkę

Skład budesonidu i postać farmaceutyczna

Budenofalk jest dostępny w postaci pianki doodbytniczej o stężeniu 2 mg budezonidu na dawkę. Produkt leczniczy ma postać trwałej pianki o kremowej konsystencji, białej lub prawie białej barwie. Każde podanie doodbytnicze (rozpylenie) dostarcza precyzyjną dawkę 2 mg substancji czynnej budezonidu (Budesonidum).¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, każde rozpylenie produktu zawiera określone substancje pomocnicze, w tym istotne składniki o znanym działaniu:²

• 600,3 mg glikolu propylenowego
• 8,4 mg alkoholu cetylowego
• 15,1 mg alkoholu cetostearylowego (wchodzącego w skład wosku emulgującego)

Pełen wykaz wszystkich substancji pomocniczych wchodzących w skład pianki doodbytniczej Budenofalk obejmuje:³

Skład emulsji

Gaz nośny

W składzie preparatu znajduje się również gaz nośny umożliwiający podanie pianki doodbytniczej w odpowiedniej formie:⁴

• Mieszanina węglowodorów: propan/n-butan/izobutan
• Azot

Opakowanie i przechowywanie produktu

Budenofalk 2 mg/dawkę w postaci pianki doodbytniczej jest dostępny w aluminiowym pojemniku pod ciśnieniem wyposażonym w zawór dozujący. Opakowanie zawiera:⁵

• 1 pojemnik aluminiowy z zaworem dozującym zawierający 14 dawek leku
• 14 aplikatorów z PVC pokrytych wazeliną białą i parafiną ciekłą, umieszczonych w osłonie polietylenowej
• 14 torebek plastikowych przeznaczonych do usuwania zużytych aplikatorów

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno zamrażać leku. Pojemnik zawiera 6,5% łatwopalnego gazu nośnego, dlatego należy zachować szczególne środki ostrożności i przechowywać go z dala od ognia lub iskier, w tym papierosów.⁶

Pojemnik musi być chroniony przed bezpośrednim światłem słonecznym. Nie należy otwierać go siłą, przebijać ani palić, nawet po całkowitym opróżnieniu. Zabronione jest również rozpylanie pianki w pobliżu ognia lub żarzących się materiałów.⁷

Okres ważności i warunki stosowania

Okres ważności produktu Budenofalk 2 mg/dawkę w postaci pianki doodbytniczej wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt zachowuje przydatność do użycia przez 4 tygodnie.⁸ Nie stwierdzono szczególnych niezgodności farmaceutycznych dla tego produktu.⁹

Nie ma również specjalnych wymagań dotyczących usuwania zużytego leku lub przygotowania go do podania.¹⁰ Należy jednak pamiętać o właściwej utylizacji aplikatorów w dołączonych torebkach plastikowych.