Działania niepożądane leku Salviasept

Salviasept, będący koncentratem do sporządzania roztworu do płukania gardła, zawierającym kompozycję olejków eterycznych oraz wyciąg płynny złożony z ziół, może wywoływać szereg działań niepożądanych. Działania te zostały odpowiednio sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z konwencją MedDRA, określającą częstość ich występowania, której pełna charakterystyka przedstawia się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹

Charakterystyka działań niepożądanych według układów

Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych leku Salviasept z podziałem na poszczególne układy i narządy.

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną mogą występować reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne. Manifestują się one poprzez duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniową, a w najcięższych przypadkach może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Są to potencjalnie zagrażające życiu powikłania wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.²

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstością nieznaną odnotowano występowanie takich objawów jak uczucie pieczenia (szczególnie przy silniejszym podrażnieniu błony śluzowej jamy ustnej), bóle głowy, drżenie mięśni oraz ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej).³

Zaburzenia serca

W zakresie układu sercowo-naczyniowego z nieznaną częstością występowania może pojawić się bradykardia, czyli zwolnienie rytmu serca.⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Z nieznaną częstością występowania może dochodzić do podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną mogą występować: kontaktowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, swędzenie oraz wysypka rumieniowa. Należy podkreślić, że kontaktowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej obserwowano m.in. u pacjentów z zespołem pieczenia jamy ustnej, nawracającym owrzodzeniem jamy ustnej lub reakcją liszajową.⁶

Zestawienie działań niepożądanych

Tabela poniżej przedstawia kompletne zestawienie działań niepożądanych leku Salviasept wraz z ich opisem i częstością występowania:

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.⁹

Uwagi dotyczące składników produktu

Należy zwrócić uwagę, że Salviasept zawiera etanol w stężeniu 58% (V/V) ± 10%, co może mieć znaczenie kliniczne, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, uszkodzeniami mózgu, chorobami psychicznymi lub u kobiet w ciąży. Produkt zawiera złożoną kompozycję olejków eterycznych i wyciągów roślinnych, które mogą być źródłem potencjalnych alergenów.¹⁰