czynnik VIII osoczopochodny
Czynnik VIII osoczopochodny to preparat otrzymywany z ludzkiego osocza, zawierający białko – czynnik VIII krzepnięcia krwi. Jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A, czyli wrodzonym niedoborem czynnika VIII.
Preparaty osoczopochodnego czynnika VIII przechodzą złożony proces oczyszczania i inaktywacji wirusów, co minimalizuje ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych. Dostępne są w postaci liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Dawkowanie czynnika VIII osoczopochodnego jest ściśle indywidualizowane i zależy od masy ciała pacjenta, stopnia niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego. W przypadku profilaktyki krwawień stosuje się regularne wstrzyknięcia dożylne według schematu ustalonego przez hematologa.
W leczeniu hemofilii A oprócz preparatów osoczopochodnych stosuje się również rekombinowany czynnik VIII, który nie jest pozyskiwany z ludzkiego osocza, lecz wytwarzany metodami inżynierii genetycznej, co eliminuje ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych związanych z preparatami osoczopochodnymi.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Beriate 250 250 j.m.
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Beriate, zawierającego ludzki czynnik VIII krzepnięcia, obejmowały ocenę toksyczności ogólnej oraz immunogenności, z uwzględnieniem specyfiki białka osoczopochodnego. Nie przeprowadzono standardowych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym ze względu na powstawanie przeciwciał przeciwko heterologicznemu białku u zwierząt laboratoryjnych, co uniemożliwiało długoterminową ocenę. Podawanie dawek wielokrotnie przekraczających zalecane dawkowanie dla ludzi (w przeliczeniu na kg masy ciała) nie wywołało objawów toksyczności, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa w aspekcie toksyczności ostrej. Proces inaktywacji wirusów metodą ogrzewania nie wpływał negatywnie na właściwości immunogenne czynnika VIII, co potwierdzono testem Ouchterlony’ego oraz testem biernej anafilaksji skórnej u świnek morskich.
białko heterologiczne, czynnik VIII krzepnięcia, czynnik VIII osoczopochodny, immunodyfuzja podwójna, immunogenność, inaktywacja wirusów, kancerogenność, mutagenność, nadwrażliwość typu I, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, preparat osoczopochodny, przeciwciała, specyficzność gatunkowa, toksyczność ogólna, toksyczność ostra - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Haemoctin 250 250 j.m.
Lek Haemoctin, dostępny w dawkach 250, 500 i 1000 j.m., zawiera ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi pochodzący z osocza ludzkiego i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze preparatu. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest szczegółowe zebranie wywiadu alergologicznego, zwłaszcza w kontekście wcześniejszych reakcji na preparaty krwiopochodne. Ważnym aspektem jest także zawartość sodu w leku – jedna fiolka zawiera do 32,2 mg sodu (1,4 mmol), co wymaga uwagi u pacjentów z koniecznością ograniczenia spożycia sodu. Przeciwwskazania dotyczą wszystkich dawek Haemoctin, niezależnie od stężenia po rekonstytucji (od 50 j.m./ml do 200 j.m./ml).
aktywność swoista leku, czynnik chromogenny, czynnik VIII krzepnięcia krwi, czynnik VIII osoczopochodny, dieta niskosodowa, Farmakopea Europejska, metoda koagulacyjna, nadwrażliwość na lek, osocze ludzkie, preparat krwiopochodny, preparat osoczopochodny, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, rekonstytucja leku, substancja pomocnicza, wywiad alergologiczny, zawartość sodu w leku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Beriate 1000 1000 j.m.
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa preparatu Beriate, zawierającego ludzki czynnik VIII krzepnięcia (FVIII), wskazują na ograniczony zakres badań toksyczności ogólnej i mutagenności, co jest typowe dla produktów osoczopochodnych. Badania toksyczności ostrej wykazały brak objawów toksycznych po podaniu zwierzętom dawek wielokrotnie przekraczających dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi (w przeliczeniu na kg masy ciała), co świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa. Dodatkowo, testy immunologiczne, w tym test Ouchterlony’ego oraz test biernej anafilaksji skórnej u świnek morskich, nie wykazały istotnych zmian w odpowiedzi immunologicznej po obróbce termicznej preparatu, potwierdzając stabilność immunologiczną Beriate.
badanie genotoksyczności, badanie immunologiczne, bezpieczeństwo długoterminowe, białko heterologiczne, bierna anafilaksja skórna, czynnik VIII krzepnięcia, czynnik VIII osoczopochodny, hemofilia A, koncentrat czynnika VIII, mutagenność, obróbka termiczna, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, test Ouchterlony’ego, toksyczność ogólna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wytwarzanie przeciwciał