Działania niepożądane
Skinoren 150 mg/g

Skinoren, zawierający 150 mg kwasu azelainowego w 1 g żelu, jest stosowany w leczeniu trądziku grudkowo-krostkowego. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje miejscowe, takie jak świąd, pieczenie i ból w miejscu aplikacji, które zwykle ustępują podczas kontynuacji terapii. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według MedDRA, z bardzo częstymi (≥1/10) objawami miejscowymi oraz rzadkimi reakcjami nadwrażliwości immunologicznej, w tym obrzękiem naczynioruchowym i pogorszeniem astmy. Profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku 12-18 lat jest porównywalny z dorosłymi, z całkowitą częstością działań niepożądanych około 31-40% w różnych grupach wiekowych.

Pobierz ChPL PDF Skinoren – Żel – 150 mg/g
  1. Działania niepożądane leku Skinoren 150 mg/g żel
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    4. Specyficzne grupy pacjentów
    5. Mechanizm pojawiania się działań niepożądanych
    6. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    7. Zasady zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. trądzik grudkowo-krostkowy
Substancja czynna
  1. kwas azelainowy
Kategoria leku
  1. leki dermatologiczne
  2. leki przeciwtrądzikowe

Działania niepożądane leku Skinoren 150 mg/g żel

Skinoren zawiera 150 mg kwasu azelainowego w 1 g żelu i jest stosowany w leczeniu trądziku. Podczas terapii mogą wystąpić różne działania niepożądane, które personel medyczny powinien dokładnie monitorować i oceniać w kontekście stosunku korzyści do ryzyka terapii.1

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu podania, w tym świąd, pieczenie i ból. Należy zauważyć, że miejscowe podrażnienie skóry zazwyczaj ustępuje w trakcie kontynuacji leczenia, co jest istotną informacją w kontekście utrzymania adherencji pacjentów do terapii.2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu Skinoren do obrotu, została skategoryzowana zgodnie z konwencją MedDRA:3

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często
(≥1/10)		 Często
(≥1/100 do <1/10)		 Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia układu immunologicznego – – – Nadwrażliwość (może objawiać się jako: obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oka, obrzęk twarzy);
Pogorszenie objawów astmy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – – – Trądzik, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie skóry, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Świąd, pieczenie, ból w miejscu podania Suchość, wysypka, parestezje w miejscu podania, rumień, łuszczenie skóry, uczucie ciepła, odbarwienie skóry w miejscu podania – –

Specyficzne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież: W przypadku leczenia trądziku grudkowo-krostkowego u młodzieży w wieku 12-18 lat, dane z 4 badań klinicznych II fazy i II/III fazy wykazały, że całkowita częstość występowania działań niepożądanych u młodzieży (31%) była porównywalna z częstością obserwowaną w innych grupach wiekowych. Szczegółowe dane pokazują podobną częstość występowania działań niepożądanych w różnych kohortach wiekowych:4

  • Młodzież w wieku 12-17 lat: 31% (120/383)
  • Grupa wiekowa 12-17 lat (w ogólnej analizie): 40%
  • Pacjenci w wieku 18 lat i powyżej: 37%
  • Całkowita populacja pacjentów: 38%
  • Grupa wiekowa 12-20 lat: 40%

Te dane sugerują, że profil bezpieczeństwa kwasu azelainowego w żelu Skinoren jest spójny w różnych grupach wiekowych, co jest istotną informacją podczas podejmowania decyzji o leczeniu młodszych pacjentów z trądzikiem.

Mechanizm pojawiania się działań niepożądanych

Działania niepożądane w miejscu podania, takie jak pieczenie czy świąd, są najczęściej związane z miejscowym działaniem drażniącym kwasu azelainowego. Reakcje nadwrażliwości typu immunologicznego występują rzadko, ale mogą manifestować się jako obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oka lub obrzęk twarzy. W przypadku pacjentów z astmą należy zachować szczególną ostrożność, gdyż w rzadkich przypadkach stosowanie leku może prowadzić do pogorszenia objawów astmy.5

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu Skinoren żel do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, które są na bieżąco monitorowane. Należy podkreślić istotność zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.6

Zasady zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:7

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu. Gromadzenie danych o działaniach niepożądanych pozwala na lepszą ocenę bezpieczeństwa stosowania leku i podejmowanie odpowiednich działań mających na celu minimalizację ryzyka.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 19.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl