Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Skinoren 150 mg/g

Wpływ kwasu azelainowego na płodność, ciążę i laktację

Podczas przepisywania produktu Skinoren 150 mg/g żel (zawierający kwas azelainowy) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, lekarz powinien uwzględnić specyficzne uwarunkowania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które personel medyczny powinien przekazać pacjentkom oraz wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.¹

Stosowanie kwasu azelainowego w okresie ciąży

Aktualnie nie ma wystarczającej ilości odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych dotyczących miejscowego stosowania kwasu azelainowego u kobiet w ciąży. Oznacza to, że dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Skinoren żel w tej grupie pacjentek są ograniczone.²

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalny wpływ kwasu azelainowego na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka lub płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

Warto jednak podkreślić, że w badaniach na zwierzętach, dawki, przy których nie zaobserwowano działań niepożądanych, były od 3 do 32 razy większe od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (po przeliczeniu na podstawie powierzchni ciała).³

Z uwagi na powyższe dane, zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu kwasu azelainowego kobietom w ciąży. Korzyści z leczenia preparatem Skinoren żel powinny przewyższać potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁴

Stosowanie kwasu azelainowego podczas karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących aspektach związanych ze stosowaniem preparatu Skinoren żel:⁵

• Brak jest jednoznacznych danych, czy kwas azelainowy przenika do mleka matki w warunkach in vivo
• Badania dializy równowagi in vitro wskazują na możliwość przenikania kwasu azelainowego do mleka matki
• Nawet jeśli kwas azelainowy przenikałby do mleka matki, nie powinno to powodować istotnych zmian wyjściowego stężenia tej substancji w mleku

Istotne jest, że kwas azelainowy naturalnie nie występuje w mleku w dużym stężeniu, a po zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu w ilości mniejszej niż 4%. Oznacza to, że miejscowa aplikacja preparatu Skinoren żel nie powoduje zwiększenia ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego.⁶

Pomimo tych danych, należy zachować ostrożność przepisując preparat Skinoren kobietom karmiącym piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym ze skórą piersi. Jest to szczególnie istotne zalecenie dotyczące bezpośredniego kontaktu dziecka z powierzchnią skóry, na którą aplikowano preparat.⁷

Wpływ kwasu azelainowego na płodność

W odniesieniu do potencjalnego wpływu preparatu Skinoren żel na płodność u ludzi, aktualnie nie są dostępne szczegółowe dane kliniczne. Lekarz może jednak poinformować pacjentkę o wynikach badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych, które nie wykazały wpływu kwasu azelainowego na płodność samców i samic szczurów.⁸

Oznacza to, że na podstawie dostępnych danych nie przewiduje się negatywnego wpływu miejscowo stosowanego kwasu azelainowego na płodność, jednak podczas konsultacji lekarskiej należy uwzględnić indywidualną sytuację kliniczną pacjentki i potencjalne korzyści terapeutyczne stosowania preparatu Skinoren żel.