Działania niepożądane leku Ketotifen HASCO

Ketotifen HASCO (1 mg/5 ml, syrop) zawierający substancję czynną ketotifen w postaci wodorofumaranu może wywoływać szereg działań niepożądanych, których świadomość jest niezbędna dla prawidłowego prowadzenia terapii. Obserwacja pacjenta pod kątem wystąpienia tych objawów pozwala na szybką reakcję i ewentualną modyfikację leczenia.<sup data-drug="Ketotifen Hasco" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z konwencją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana następująco:<sup data-drug="Ketotifen Hasco" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki

Spektrum działań niepożądanych ketotifenu

W trakcie terapii ketotifenem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane dotyczące wielu układów organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę poszczególnych działań niepożądanych z uwzględnieniem ich częstości występowania.³

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Pobudzenie, drażliwość, bezsenność i nerwowość występują często i obserwowane są szczególnie w populacji pediatrycznej.⁴

Do niezbyt często występujących objawów należą zawroty głowy, które podobnie jak inne objawy mogą pojawić się na początku leczenia i następnie ustępować w trakcie kontynuacji terapii.⁵

Rzadko może wystąpić uspokojenie polekowe, które zazwyczaj ma charakter przejściowy i ustępuje podczas dalszego leczenia.⁶

Bardzo rzadko, lecz potencjalnie poważnym działaniem niepożądanym są drgawki.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i metaboliczne

W trakcie leczenia ketotifenem niezbyt często może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej, będąca objawem zazwyczaj przejściowym.⁸

U pacjentów leczonych ketotifenem rzadko obserwuje się zwiększenie masy ciała, co należy uwzględnić podczas monitorowania stanu pacjenta, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne powikłania hepatologiczne, takie jak zapalenie wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Wymaga to okresowej kontroli parametrów funkcji wątroby u pacjentów poddawanych długotrwałej terapii ketotifenem.¹⁰

Zaburzenia układu immunologicznego

Szczególnie niebezpieczne, choć występujące bardzo rzadko, są ciężkie reakcje immunologiczne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz inne ciężkie reakcje skórne. Manifestacja tych objawów wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania.¹¹

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często u pacjentów leczonych ketotifenem obserwowano zapalenie pęcherza moczowego.¹²

Tabela działań niepożądanych ketotifenu

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.¹³

Działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309; https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy.¹⁴

Uwagi szczególne dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić szczególną uwagę, że niektóre działania niepożądane (uspokojenie polekowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz zawroty głowy) mają tendencję do występowania na początku leczenia i zazwyczaj ustępują samoistnie podczas dalszej terapii. Informacja ta może być istotna przy podejmowaniu decyzji o kontynuacji leczenia w przypadku wystąpienia tych objawów.¹⁵

W przypadku populacji pediatrycznej należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia objawów pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego (podniecenie, drażliwość, bezsenność i nerwowość), które w tej grupie pacjentów obserwowane są częściej.¹⁶