Wpływ leku Ketotifen HASCO na płodność, ciążę i laktację

W przypadku konieczności stosowania ketotyfenu u kobiet w okresie rozrodczym, planujących ciążę, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka związanego z leczeniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentce na temat wpływu leku Ketotifen HASCO (1 mg/5 ml, syrop) na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Produkt leczniczy Ketotifen HASCO może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Oznacza to, że lekarz powinien przepisać lek kobiecie ciężarnej tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ketotyfenu w okresie ciąży. Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia u kobiety ciężarnej należy uwzględnić nasilenie objawów choroby podstawowej oraz dostępność alternatywnych metod terapeutycznych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Ketotifen przenika do mleka matki, dlatego kobiety przyjmujące ten lek nie powinny karmić piersią. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności zaprzestania karmienia piersią na czas terapii ketotifenem lub rozważyć alternatywną metodę leczenia, jeśli kobieta chce kontynuować karmienie naturalne.³

W przypadku konieczności zastosowania leku Ketotifen HASCO u kobiety karmiącej piersią należy przedyskutować z pacjentką możliwe rozwiązania, takie jak:

• Tymczasowe wstrzymanie karmienia piersią i karmienie dziecka mlekiem modyfikowanym
• Zmianę leku na inny preparat o podobnym działaniu terapeutycznym, który jest uznawany za bezpieczny podczas laktacji
• Przerwanie leczenia, jeśli jest to klinicznie możliwe

Wpływ na płodność

W dostępnych danych klinicznych brak jest szczegółowych informacji dotyczących wpływu ketotyfenu na płodność u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentkę planującą ciążę o ograniczonych danych w tym zakresie oraz rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia.

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Podczas przepisywania leku Ketotifen HASCO kobietom w wieku rozrodczym lekarz powinien:

1. Dokładnie omówić z pacjentką potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z leczenia
2. Poinformować o konieczności konsultacji przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu
3. W przypadku pacjentek ciężarnych – rozważyć, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko
4. Jasno zakomunikować, że podczas stosowania ketotyfenu karmienie piersią nie jest zalecane
5. Rozważyć dostępne alternatywne metody leczenia u kobiet ciężarnych i karmiących piersią

Należy pamiętać, że Ketotifen HASCO w postaci syropu zawiera substancje pomocnicze, w tym sacharozę, sorbitol ciekły niekrystalizujący (2250 mg w 5 ml syropu), glikol propylenowy (100 mg w 5 ml syropu), propylu parahydroksybenzoesan oraz metylu parahydroksybenzoesan, które mogą mieć dodatkowe znaczenie przy stosowaniu leku u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.⁴