Działania niepożądane
Apap Direct Max 1000 mg

Paracetamol w preparacie Apap Direct Max 1000 mg, stosowany powszechnie jako lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, jednak może wywoływać działania niepożądane, zwłaszcza przy przedawkowaniu. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania jako rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadkie (<1/10 000). Do najważniejszych należą: zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku, małopłytkowość), obrzęki sercowe, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, objawy hepatotoksyczności (niewydolność, martwica, żółtaczka) pojawiające się 24-48 godzin po przedawkowaniu, reakcje skórne od świądu i wysypki po ciężkie zespoły Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka oraz nefropatie i tubulopatie związane z długotrwałym stosowaniem. Szczególną uwagę należy zwrócić na hepatotoksyczność związaną z metabolitem NAPQI, który w warunkach przedawkowania prowadzi do uszkodzenia hepatocytów poprzez wyczerpanie zapasów glutationu wątrobowego.

Pobierz ChPL PDF Apap Direct Max – Granulat – 1000 mg
  1. Działania niepożądane leku Apap Direct Max 1000 mg
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa lista działań niepożądanych
    3. Działania nefrotoksyczne
    4. Hepatotoksyczność
    5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    6. Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból
  2. gorączka
Substancja czynna
  1. paracetamol
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe

Działania niepożądane leku Apap Direct Max 1000 mg

Paracetamol zawarty w preparacie Apap Direct Max 1000 mg (granulat w saszetkach) jest substancją powszechnie stosowaną w lecznictwie, charakteryzującą się dobrym profilem bezpieczeństwa. Doniesienia o działaniach niepożądanych występują rzadko i najczęściej są związane z przedawkowaniem substancji czynnej. Niemniej jednak, jak każdy produkt leczniczy, paracetamol może wywoływać określone działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości, działania niepożądane paracetamolu klasyfikowane są jako:2

  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko (<1/10 000)

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania paracetamolu w preparacie Apap Direct Max 1000 mg, z uwzględnieniem układów narządowych, częstotliwości występowania oraz opisu klinicznego.3

Układ/narząd Częstość występowania Działania niepożądane Opis kliniczny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość Mogą objawiać się osłabieniem, bladością powłok skórnych, skłonnością do krwawień, infekcji. Wymagają natychmiastowego odstawienia leku i konsultacji hematologicznej.
Zaburzenia serca Rzadko Obrzęki Najczęściej dotyczą kończyn dolnych, mogą być związane z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Ostre i przewlekłe zapalenie trzustki Manifestuje się silnym bólem w nadbrzuszu, często promieniującym do pleców, nudnościami, wymiotami, podwyższoną amylazą w surowicy.
Rzadko Krwawienie, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Objawy hepatotoksyczności mogą pojawić się od 24 do 48 godzin po przedawkowaniu, wymagają pilnej interwencji medycznej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Reakcje skórne mogą wskazywać na nadwrażliwość na paracetamol, najczęściej ustępują po odstawieniu leku.
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne Mogą obejmować zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, wymagają natychmiastowego odstawienia leku i hospitalizacji.
Zaburzenia nerek i układu moczowego Rzadko Nefropatie i tubulopatie Zaburzenia funkcji nerek, zwykle związane z długotrwałym stosowaniem lub przedawkowaniem preparatu.

Działania nefrotoksyczne

Należy podkreślić, że działania nefrotoksyczne paracetamolu występują rzadko i nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami długotrwałego stosowania leku. Przewlekłe stosowanie paracetamolu, szczególnie w połączeniu z NLPZ, może zwiększać ryzyko wystąpienia przewlekłej choroby nerek.4

Hepatotoksyczność

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym paracetamolu jest jego potencjalna hepatotoksyczność, szczególnie w przypadkach przedawkowania. Uszkodzenie wątroby może objawiać się niewydolnością wątroby, martwicą wątroby oraz żółtaczką. Mechanizm tego działania jest związany z metabolitem paracetamolu – N-acetylo-p-benzochinonoiminą (NAPQI), który w warunkach przedawkowania wyczerpuje zapasy glutationu wątrobowego, prowadząc do uszkodzenia hepatocytów.5

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:6

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.7

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Apap Direct Max 1000 mg zawiera w swoim składzie substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak:8

  • Sorbitol (E 420) – 806 mg/saszetkę – może powodować dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego i mieć łagodne działanie przeczyszczające, szczególnie u pacjentów z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Glukoza (składnik maltodekstryny) – 0,1 mg/saszetkę – pacjenci z rzadkimi zespołami nietolerancji glukozy powinni uwzględnić tę informację

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 23.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl