Działania niepożądane leku Dilzem 120 retard

Dilzem 120 retard (diltiazemu chlorowodorek) jako antagonista kanału wapniowego może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego leku jest kluczowa dla efektywnego zarządzania terapią u pacjentów kardiologicznych.<sup data-drug="Dilzem 120 retard" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA, która określa częstość występowania według następujących kategorii:<sup data-drug="Dilzem 120 retard" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u ≥1/10 pacjentów
• Często: występują u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występują u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występują u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u <1/10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.³

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia psychiczne występują często i obejmują nerwowość, bezsenność oraz zmiany nastroju, włączając w to depresję.⁴ Objawy te mogą być szczególnie istotne u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi lub przyjmujących jednocześnie inne leki psychotropowe.

Zaburzenia układu nerwowego pojawiają się niezbyt często i manifestują się jako bóle głowy, zawroty głowy, objawy pozapiramidowe oraz mioklonie.⁵ Objawy pozapiramidowe mogą obejmować drżenie, sztywność i zaburzenia ruchowe, które wymagają szczególnej uwagi i potencjalnej modyfikacji terapii.

Zaburzenia serca występują rzadko, ale stanowią istotne ryzyko kliniczne i obejmują: blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia, z możliwym blokiem odnogi pęczka Hisa), kołatanie serca, bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy oraz zastoinową niewydolność serca.⁶ Należy podkreślić, że te działania niepożądane mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia naczyniowe o częstości nieznanej obejmują nagłe zaczerwienienie (szczególnie twarzy), niedociśnienie ortostatyczne oraz zapalenie naczyń, w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit to grupa objawów o częstości nieznanej, które obejmują zaparcie, niestrawność, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunkę, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz rozrost dziąseł.⁸ Rozrost dziąseł wymaga szczególnej uwagi i może wymagać interwencji stomatologicznej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych o nieznanej częstości występowania obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AIAT, LDH, fosfatazy zasadowej) oraz zapalenie wątroby.⁹ Regularne monitorowanie parametrów funkcji wątroby jest zalecane podczas terapii.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej występują z nieznaną częstością i obejmują szeroki zakres objawów: rumień, pokrzywkę, nadwrażliwość na światło (w tym liszajowate rogowacenie skóry narażonej na działanie słońca), obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry, ostrą uogólnioną wysypkę krostkową, rzadko rumień złuszczający z gorączką lub bez gorączki oraz zespół toczeniopodobny.¹⁰ Szczególnie niebezpieczne są ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi o nieznanej częstości manifestują się jako ginekomastia.¹¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania o nieznanej częstości obejmują obrzęk obwodowy oraz złe samopoczucie.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Dilzem 120 retard

Postępowanie przy występowaniu działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawki lub przerwanie leczenia. Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych, takich jak zaburzenia rytmu serca czy ciężkie reakcje skórne.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe:¹⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹⁶