Działania niepożądane – Oxycardil 60 60 mg

Działania niepożądane
Oxycardil 60 60 mg

Lek Oxycardil 60 zawiera diltiazem chlorowodorek w dawce 60 mg i może powodować działania niepożądane o różnej częstości występowania, sklasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA. Najczęściej obserwowaną niepożądaną reakcją jest małopłytkowość (≥1/10), co zwiększa ryzyko krwawień. Często (≥1/100 do <1/10) występują zaburzenia psychiczne i neurologiczne, takie jak nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju, bóle i zawroty głowy, objawy pozapiramidowe oraz mioklonie. W zakresie układu sercowo-naczyniowego mogą pojawić się blok przedsionkowo-komorowy (I-III stopnia), bradykardia, blok zatokowo-przedsionkowy oraz zastoinowa niewydolność serca. Dodatkowo obserwuje się niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie naczyń, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, nudności, wymioty, biegunka), suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozrost dziąseł, podwyższenie enzymów wątrobowych (AspAT, ALAT, LDH, fosfataza zasadowa) oraz zapalenie wątroby. Reakcje skórne obejmują rumień, pokrzywkę, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy, wysypki, a także poważniejsze zmiany jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Pobierz ChPL PDF Oxycardil 60 – Tabletki powlekane – 60 mg

Działania niepożądane leku Oxycardil 60

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych
Reakcje skórne
Zaburzenia endokrynologiczne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

diltiazem

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Oxycardil 60

Lek Oxycardil 60 zawiera substancję czynną diltiazem chlorowodorek w dawce 60 mg w tabletce powlekanej. Jak każdy produkt leczniczy, również Oxycardil 60 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa w procesie terapeutycznym i monitorowaniu stanu klinicznego pacjenta.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Częstość działań niepożądanych dla leku Oxycardil 60 przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA, która określa następujące przedziały częstości:²

Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W każdej grupie o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.³

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Oxycardil 60, skategoryzowane według częstości występowania oraz układów i narządów, których dotyczą:⁴

Częstość występowania	Układ/narząd	Działanie niepożądane	Opis
Bardzo często (≥1/10)	Zaburzenia hematologiczne	Małopłytkowość	Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień i siniaków
Często (≥1/100 do <1/10)	Zaburzenia psychiczne i neurologiczne	Nerwowość, bezsenność	Nadmierne pobudzenie nerwowe, trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
		Zmiany nastroju (w tym depresja)	Wahania nastroju, obniżony nastrój, apatia, utrata zainteresowań
		Ból głowy, zawroty głowy	Dolegliwości bólowe głowy o różnym nasileniu, uczucie wirowania lub niestabilności
		Objawy pozapiramidowe, mioklonie	Zaburzenia ruchowe, mimowolne skurcze mięśni
	Zaburzenia sercowo-naczyniowe	Blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia; możliwy blok odnogi pęczka Hisa), kołatanie serca	Zaburzenia przewodzenia elektrycznego w sercu różnego stopnia, subiektywne odczucie nieregularnej pracy serca
		Bradykardia	Zwolnienie rytmu serca poniżej wartości prawidłowych
		Blok zatokowo-przedsionkowy, zastoinowa niewydolność serca	Zaburzenia przewodzenia między węzłem zatokowym a przedsionkiem, objawy niewydolności serca z zastojem krwi
		Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy	Rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry twarzy powodujące jej zaczerwienienie
	Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie ortostatyczne	Spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą
	Zaburzenia naczyniowe	Zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)	Stan zapalny ścian naczyń krwionośnych z charakterystycznym obrazem histopatologicznym
	Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Zaparcie, niestrawność, ból żołądka, nudności	Utrudnione wypróżnianie, dyskomfort trawienny, dolegliwości bólowe w okolicy żołądka, uczucie mdłości
		Wymioty, biegunka	Wydalanie treści pokarmowej przez usta, przyspieszona perystaltyka z wodnistymi stolcami
		Suchość błony śluzowej jamy ustnej	Zmniejszenie wydzielania śliny prowadzące do uczucia suchości w jamie ustnej
		Rozrost dziąseł	Powiększenie objętości tkanki dziąseł, najczęściej bez objawów bólowych
	Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AIAT, LDH, fosfatazy zasadowej)	Wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi, wskazujący na potencjalne uszkodzenie komórek wątrobowych
	Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zapalenie wątroby	Stan zapalny miąższu wątroby, mogący objawiać się żółtaczką, bólem w prawym podżebrzu
	Zaburzenia skóry	Rumień	Zaczerwienienie skóry wywołane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
	Zaburzenia ogólne	Obrzęk obwodowy	Gromadzenie się płynu w tkankach, najczęściej kończyn dolnych

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Reakcje skórne

Podczas stosowania leku Oxycardil 60 mogą wystąpić różnorodne reakcje skórne o różnym nasileniu. Wśród często raportowanych reakcji wymienia się: pokrzywkę, nadwrażliwość na światło (w tym liszajowate rogowacenie skóry narażonej na działanie słońca), obrzęk naczynioruchowy i różne formy wysypki.⁵

Do poważniejszych dermatologicznych działań niepożądanych należą: rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona wysypka krostkowa, a rzadziej rumień złuszczający z gorączką lub bez oraz zespół toczeniopodobny. Typowym objawem jest również nadmierne pocenie się.⁶

Zaburzenia endokrynologiczne

Wśród często występujących zaburzeń endokrynologicznych podczas terapii lekiem Oxycardil 60 obserwuje się ginekomastię, czyli powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn. Jest to istotny aspekt, który należy uwzględnić podczas monitorowania pacjentów płci męskiej poddawanych długotrwałej terapii tym lekiem.⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Pacjenci stosujący Oxycardil 60 często zgłaszają złe samopoczucie jako niespecyficzne działanie niepożądane, które może wpływać na jakość życia i codzienne funkcjonowanie.⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Oxycardil 60 do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.