Działania niepożądane – Loratan 5 mg/5 ml

Działania niepożądane
Loratan 5 mg/5 ml

Loratan w postaci syropu (5 mg loratadyny/5 ml) wykazuje profil działań niepożądanych obejmujący głównie ośrodkowy układ nerwowy oraz ogólne objawy, z częstością występowania od 1 do 10% (często). Do najczęstszych działań należą ból głowy, nerwowość, senność oraz zmęczenie. Rzadziej obserwuje się zaburzenia snu (bezsenność) i zwiększenie apetytu (1/1000 do <1/100). Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000) obejmują zawroty głowy, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia czynności wątroby, anafilaksję, wysypkę, łysienie, tachykardię oraz kołatanie serca. Warto podkreślić, że syrop zawiera także sacharozę (3,125 g/5 ml), glikol propylenowy (250 mg/5 ml) i sodu benzoesan (8,125 mg/5 ml), które mogą wpływać na występowanie działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją fruktozy.

Pobierz ChPL PDF Loratan – Syrop – 5 mg/5 ml

Wskazania

Substancja czynna

loratadyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Loratan

Loratan w postaci syropu (5 mg/5 ml) zawiera substancję czynną loratadynę, która może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku przeciwhistaminowego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:^{1/10), często (1/100, <1/10), niezbyt często (1/1000, <1/100), rzadko (1/10 000, <1/1000) i bardzo rzadko (2}

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (1/100, <1/10)
Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (1/1000, <1/100)
Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (1/10 000, <1/1000)
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Analiza działań niepożądanych według układów

Działania niepożądane leku Loratan (5 mg/5 ml) dotyczą różnych układów organizmu i charakteryzują się zróżnicowaną częstością występowania. Ich znajomość jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii.³

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Układ nerwowy	Ból głowy	Często	Dolegliwość bólowa obejmująca różne okolice głowy, mogąca mieć zróżnicowane nasilenie
	Nerwowość	Często	Stan wzmożonego napięcia emocjonalnego, niepokoju i drażliwości
	Senność	Często	Wzmożona potrzeba snu, uczucie zmęczenia i obniżona czujność
	Zawroty głowy	Bardzo rzadko	Uczucie wirowania lub niestabilności, zaburzenia równowagi
Zaburzenia snu	Bezsenność	Niezbyt często	Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu
Układ pokarmowy	Zwiększenie apetytu	Niezbyt często	Wzrost łaknienia, zwiększone pożądanie pokarmów
	Nudności	Bardzo rzadko	Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
	Suchość błony śluzowej jamy ustnej	Bardzo rzadko	Zmniejszenie wydzielania śliny powodujące uczucie suchości w jamie ustnej
Przewód pokarmowy	Zapalenie błony śluzowej żołądka	Bardzo rzadko	Stan zapalny wyściółki żołądka mogący objawiać się bólem, pieczeniem lub dyskomfortem
Wątroba i drogi żółciowe	Zaburzenia czynności wątroby	Bardzo rzadko	Nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby, mogące objawiać się zmianami w wynikach testów wątrobowych
Układ immunologiczny	Anafilaksja	Bardzo rzadko	Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
Skóra i tkanka podskórna	Wysypka	Bardzo rzadko	Zmiany skórne o różnym charakterze (grudkowe, plamiste, rumieniowe), mogące świadczyć o reakcji alergicznej
Skóra i tkanka podskórna	Łysienie	Bardzo rzadko	Utrata włosów, mogąca mieć charakter przejściowy lub trwały
Układ sercowo-naczyniowy	Tachykardia	Bardzo rzadko	Przyspieszenie rytmu serca powyżej 100 uderzeń na minutę
Układ sercowo-naczyniowy	Kołatanie serca	Bardzo rzadko	Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca (uczucie mocnego, nieregularnego lub przyspieszonego bicia)
Zaburzenia ogólne	Zmęczenie	Często	Uczucie osłabienia, wyczerpania lub braku energii
Zmiany parametrów	Zwiększenie masy ciała	Częstość nieznana	Przyrost masy ciała związany z przyjmowaniem leku, często powiązany ze zwiększeniem apetytu

Monitoring bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Loratan do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁶

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że Loratan w postaci syropu, oprócz substancji czynnej loratadyny (5 mg w 5 ml), zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą przyczyniać się do występowania niektórych działań niepożądanych:⁷

Sacharoza (3,125 g w 5 ml syropu) – może mieć znaczenie u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją fruktozy
Glikol propylenowy (250 mg w 5 ml syropu) – może powodować objawy podobne do tych wywoływanych przez alkohol
Sodu benzoesan (8,125 mg w 5 ml syropu) – może działać drażniąco na błony śluzowe i skórę

Profil bezpieczeństwa – analiza kliniczna

Analizując profil bezpieczeństwa leku Loratan, należy zauważyć, że większość najczęściej występujących działań niepożądanych dotyczy ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy, nerwowość, senność) oraz stanu ogólnego (zmęczenie). Działania te występują „często”, czyli mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów.⁸

Większość poważniejszych działań niepożądanych, takich jak anafilaksja, zaburzenia czynności wątroby czy tachykardia, występuje „bardzo rzadko” (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), co wskazuje na ogólnie dobry profil bezpieczeństwa leku stosowanego zgodnie z zaleceniami.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.