Działania niepożądane leku Travogen (izokonazolu azotan)

Travogen w postaci kremu zawierającego 10 mg/g (1%) izokonazolu azotanu może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Najczęściej obserwowanymi efektami ubocznymi w trakcie badań klinicznych były pieczenie oraz podrażnienie w miejscu aplikacji preparatu.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Zgodnie z Konwencją MedDRA, działania niepożądane Travogenu można sklasyfikować według częstości występowania oraz przynależności do określonych układów i narządów. Częstość określono jako: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz częstość nieznana (gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych). Ta ostatnia kategoria dotyczy działań niepożądanych zgłaszanych wyłącznie w ramach monitorowania po wprowadzeniu leku do obrotu.²

Szczegółowe działania niepożądane leku Travogen

Opis miejscowych reakcji skórnych

Działania niepożądane leku Travogen dotyczą przede wszystkim reakcji miejscowych w obszarze aplikacji kremu oraz zaburzeń skórnych. Mechanizm powstawania tych objawów jest związany głównie z właściwościami substancji czynnej oraz podłoża kremowego (zawierającego m.in. alkohol cetostearylowy, który może dodatkowo powodować miejscowe reakcje skórne).³

Wśród najczęstszych miejscowych reakcji obserwuje się:

• Podrażnienie skóry – występujące często, manifestujące się zaczerwienieniem i dyskomfortem w miejscu aplikacji
• Pieczenie – niezbyt częste uczucie palenia występujące bezpośrednio po nałożeniu preparatu
• Przesuszenie – rzadko obserwowany efekt związany z usunięciem naturalnych lipidów skórnych przez substancje zawarte w kremie
• Świąd i obrzęk – rzadko spotykane objawy miejscowej reakcji zapalnej

W przypadku długotrwałego stosowania preparatu lub predyspozycji pacjenta do reakcji alergicznych mogą wystąpić bardziej nasilone objawy, takie jak pęknięcia naskórka, wyraźny rumień czy pęcherze w miejscu aplikacji.⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Odrębną grupę działań niepożądanych stanowią zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej, które mogą obejmować obszar większy niż miejsce aplikacji lub mieć charakter uogólniony:

• Zmiany sączące (niezbyt często) – mogą być wynikiem nasilenia istniejącego stanu zapalnego lub reakcji na składniki kremu
• Wyprysk potnicowy (rzadko) – charakteryzuje się drobnymi pęcherzykami wypełnionymi płynem, najczęściej występującymi w okolicach fałdów skórnych
• Kontaktowe zapalenie skóry (częstość nieznana) – reakcja immunologiczna typu IV, manifestująca się zaczerwienieniem, obrzękiem i swędzeniem wykraczającym poza miejsce aplikacji
• Alergiczne reakcje skórne (częstość nieznana) – mogą przyjmować różne formy kliniczne, od łagodnego rumienia po ciężkie reakcje z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem naskórka

Powyższe reakcje mogą być związane zarówno z nadwrażliwością na substancję czynną (izokonazolu azotan), jak i na składniki podłoża kremowego.⁵

Znaczenie kliniczne monitorowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Travogen do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych w celu ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii.⁶

W Polsce działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁷