Działania niepożądane
Rapydan 70 mg + 70 mg

Działania niepożądane leku Rapydan (70 mg lidokainy + 70 mg tetrakainy)

Profil bezpieczeństwa plastra leczniczego Rapydan jest związany głównie z miejscowymi reakcjami skórnymi, które występują w miejscu aplikacji. Większość obserwowanych działań niepożądanych ma charakter przejściowy i ustępuje po przerwaniu leczenia. Ze względu na niewielką systemową absorpcję substancji czynnych, ogólnoustrojowe działania niepożądane są mało prawdopodobne przy prawidłowym stosowaniu produktu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych plastra Rapydan obserwuje się przede wszystkim trzy reakcje skórne: rumień (71% pacjentów), obrzęk (12% pacjentów) oraz zblednięcie skóry (12% pacjentów). Wymienione reakcje mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający, ustępując samoistnie po zakończeniu leczenia.²

Potencjalne reakcje alergiczne

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych lub rzekomoanafilaktycznych związanych z substancjami czynnymi plastra (lidokainą, tetrakainą) lub innymi składnikami preparatu. Istotnym spostrzeżeniem klinicznym jest fakt, że reakcje te mogą występować częściej po tetrakainie niż po lidokainie, co powinno być brane pod uwagę przy ocenie bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z wywiadem alergicznym.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych zostały sklasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie tych działań z uwzględnieniem częstości ich występowania:⁴

Miejscowe reakcje skórne

Rumień, obrzęk i zblednięcie skóry to najczęściej występujące miejscowe reakcje po zastosowaniu plastra Rapydan. Inne obserwowane reakcje skórne obejmują:⁵

• Wysypka – występuje często (≥1/100 do <1/10) jako niespecyficzna reakcja skórna
• Wysypka pęcherzykowa – pojawia się niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i charakteryzuje się obecnością drobnych pęcherzyków na skórze
• Świąd – niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) uczucie swędzenia w miejscu aplikacji, które może być objawem łagodnej reakcji alergicznej
• Kontaktowe zapalenie skóry – niezbyt częsta (≥1/1000 do <1/100) reakcja zapalna typu opóźnionego
• Pokrzywka – rzadka (≥1/10 000 do ≤1/1000) reakcja alergiczna przebiegająca z bąblami i świądem
• Wysypka grudkowo-plamkowa – rzadka (≥1/10 000 do ≤1/1000) reakcja charakteryzująca się obecnością grudek i plam
• Odbarwienie skóry – rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000) występująca zmiana pigmentacji skóry w miejscu aplikacji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W kategorii zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest obrzęk, występujący bardzo często (≥1/10) u około 12% pacjentów. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) raportowane są również inne, niespecyficzne reakcje w miejscu nałożenia plastra.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do ≤1/1000) raportowano ból oraz zaburzenia smaku. Zaburzenia te mają zazwyczaj charakter przejściowy i ustępują po zakończeniu działania preparatu.⁷

Ryzyko działań systemowych

Ze względu na niewielką absorpcję substancji czynnych z plastra Rapydan do krwiobiegu, ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest bardzo niskie przy prawidłowym stosowaniu produktu. Ekspozycja systemowa na lidokainę i tetrakainę po aplikacji plastra jest minimalna, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z wpływem na układ nerwowy czy sercowo-naczyniowy.⁸