Działania niepożądane – Curacne 5 mg 5 mg

Działania niepożądane
Curacne 5 mg 5 mg

Izotretynoina (Curacne 5 mg) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, głównie dotyczących skóry i błon śluzowych, takich jak suchość skóry, zapalenie warg, spojówek i nosa, których nasilenie jest zależne od dawki. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana zgodnie z MedDRA, obejmując m.in. bardzo częste zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, przyspieszone OB, małopłytkowość), podwyższenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz objawy ze strony oczu (zapalenie powiek, suchość oczu). Rzadziej obserwuje się poważne powikłania, takie jak zapalenie naczyń, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), zaburzenia psychiczne (depresja, myśli samobójcze), a także zaburzenia metaboliczne (cukrzyca, hiperurykemia) i neurologiczne (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki).

Pobierz ChPL PDF Curacne 5 mg – Kapsułki miękkie – 5 mg

Profil bezpieczeństwa izotretynoiny

Klasyfikacja działań niepożądanych

Tabela działań niepożądanych izotretynoiny
Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia izotretynoiną

Szczególne grupy ryzyka
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Raportowanie działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

izotretynoina

Kategoria leku

Profil bezpieczeństwa izotretynoiny

Izotretynoina (Curacne 5 mg) charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, które w większości przypadków dotyczą błon śluzowych i skóry. Najczęściej obserwowane objawy obejmują suchość błon śluzowych, w tym warg (zapalenie warg), błony śluzowej nosa, suchość oka (zapalenie spojówek) oraz suchość skóry. Nasilenie tych objawów często zależy od zastosowanej dawki leku. Większość działań niepożądanych ustępuje po modyfikacji dawkowania lub zakończeniu terapii, jednak niektóre mogą utrzymywać się przez dłuższy czas, nawet po zaprzestaniu leczenia.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane izotretynoiny sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDRA według układów i narządów oraz częstości ich występowania. Stosowana klasyfikacja częstości obejmuje następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Tabela działań niepożądanych izotretynoiny

Układ/narząd	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Zakażenia	Bardzo rzadko	Zakażenia (skóry i błon śluzowych) bakteriami Gram-dodatnimi	Infekcje skóry i błon śluzowych wywołane przez bakterie Gram-dodatnie, mogą być związane ze zmianą środowiska mikrobiologicznego skóry.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Bardzo często	Niedokrwistość, przyspieszone OB, małopłytkowość, nadpłytkowość	Zaburzenia morfologii krwi obejmujące obniżony poziom hemoglobiny, przyspieszony odczyn Biernackiego oraz nieprawidłową liczbę płytek krwi.
	Często	Neutropenia	Zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, co może zwiększać podatność na zakażenia.
	Bardzo rzadko	Limfadenopatia	Powiększenie węzłów chłonnych.
Zaburzenia układu immunologicznego	Rzadko	Skórne reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość	Mogą objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk, a w ciężkich przypadkach jako reakcje anafilaktyczne zagrażające życiu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Bardzo rzadko	Cukrzyca, hiperurykemia	Zaburzenia metaboliczne mogące prowadzić do hiperglikemii lub podwyższonego poziomu kwasu moczowego we krwi.
Zaburzenia psychiczne	Rzadko	Depresja, nasilenie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk, zmiany nastroju	Zaburzenia nastroju i zachowania wymagające monitorowania pacjenta podczas terapii.
Zaburzenia psychiczne	Bardzo rzadko	Samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania	Poważne zaburzenia psychiatryczne mogące wymagać natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji specjalistycznej.
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Bóle głowy	Objaw często ustępujący samoistnie lub po modyfikacji dawkowania.
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo rzadko	Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, senność, zawroty głowy	Poważne zaburzenia neurologiczne, zwłaszcza nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, mogą objawiać się bólami głowy, nudnościami i wymiotami.
Zaburzenia oczu	Bardzo często	Zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suchość oczu, podrażnienie oczu	Objawy ze strony narządu wzroku występujące u większości pacjentów, mogące wymagać stosowania sztucznych łez.
Zaburzenia oczu	Bardzo rzadko	Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zaćma, ślepota barw (niedobór widzenia kolorów), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności, zapalenie rogówki, tarcza zastoinowa, światłowstręt	Poważne zaburzenia widzenia wymagające konsultacji okulistycznej i możliwego przerwania leczenia.
Zaburzenia ucha i błędnika	Bardzo rzadko	Upośledzenie słuchu	Zaburzenia słuchu, które mogą być odwracalne lub trwałe.
Zaburzenia naczyniowe	Bardzo rzadko	Zapalenie naczyń (na przykład zapalenie ziarniniakowe Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń)	Zapalenia naczyń krwionośnych mogące prowadzić do poważnych powikłań systemowych.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia	Często	Krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej	Objawy często występujące, związane z wysuszeniem błon śluzowych dróg oddechowych.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia	Bardzo rzadko	Skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka	Objawy dotyczące dróg oddechowych, szczególnie istotne u pacjentów z astmą lub innymi schorzeniami układu oddechowego.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Bardzo rzadko	Zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego, suchość gardła, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka krwotoczna i choroba zapalna jelita, nudności, zapalenie trzustki	Poważne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, mogące wymagać natychmiastowego przerwania leczenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Bardzo często	Zwiększenie aktywności aminotransferaz	Wzrost enzymów wątrobowych wymagający regularnego monitorowania funkcji wątroby podczas terapii.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Bardzo rzadko	Zapalenie wątroby	Poważne uszkodzenie wątroby wymagające przerwania leczenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Bardzo często	Zapalenie czerwieni warg, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe złuszczanie naskórka, świąd, wysypka rumieniowa, nadwrażliwość skóry	Najczęstsze działania niepożądane, występujące u większości pacjentów, wymagające odpowiedniej pielęgnacji skóry i stosowania środków nawilżających.
	Rzadko	Łysienie	Utrata włosów, zwykle odwracalna po zakończeniu leczenia.
	Bardzo rzadko	Trądzik piorunujący, zaostrzenie trądziku (nawrót trądziku), rumień (twarzy), wysypka, zaburzenia włosów, hirsutyzm, dystrofia paznokci, zanokcica, reakcje nadwrażliwości na światło, ziarniniak ropotwórczy, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka	Poważne reakcje skórne, w tym zagrażające życiu zespoły Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji specjalistycznej.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Bardzo często	Bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców (szczególnie u pacjentów w wieku dojrzewania)	Dolegliwości mięśniowo-szkieletowe występujące często, zwłaszcza u młodzieży, mogące ograniczać aktywność fizyczną.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Bardzo rzadko	Zapalenie stawów, wapnica (zwapnienie więzadeł i ścięgien), przedwczesne zrastanie nasad kości długich, wyrośle kostne (hiperostoza), zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych	Poważne zaburzenia kostno-stawowe mogące mieć długotrwałe konsekwencje, szczególnie istotne u pacjentów w okresie wzrostu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Bardzo rzadko	Zapalenie kłębuszkowe nerek	Uszkodzenie nerek mogące prowadzić do zaburzenia funkcji nerek.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Nieznana	Zapalenie cewki moczowej	Stan zapalny cewki moczowej o nieznanej częstości występowania.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Nieznana	Zaburzenia czynności seksualnych, w tym zaburzenia erekcji i zmniejszenie libido, ginekomastia, suchość pochwy i sromu	Zaburzenia funkcji seksualnych oraz zmiany w obrębie gruczołów piersiowych i narządów płciowych o nieznanej częstości występowania.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Bardzo rzadko	Nadmierne tworzenie się ziarniny, złe samopoczucie	Ogólne zaburzenia samopoczucia i zaburzenia gojenia ran.
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych	Bardzo często	Zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości	Zaburzenia profilu lipidowego wymagające regularnego monitorowania podczas terapii.
	Często	Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, krwiomocz, białkomocz	Zaburzenia biochemiczne i zmiany w badaniu moczu wymagające regularnego monitorowania.
	Bardzo rzadko	Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi	Wzrost poziomu enzymu wskazującego na uszkodzenie mięśni.

Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia izotretynoiną

Częstość występowania działań niepożądanych izotretynoiny określono na podstawie zbiorczych danych klinicznych uzyskanych od 824 pacjentów oraz na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.³

Szczególne grupy ryzyka

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie – wymagają ścisłego monitorowania pod kątem wystąpienia depresji, myśli samobójczych i innych zaburzeń psychicznych
Pacjenci z astmą – mogą doświadczać zaostrzenia objawów astmy i skurczu oskrzeli
Młodzież – szczególnie narażona na bóle mięśniowo-szkieletowe oraz przedwczesne zrastanie nasad kości długich
Pacjenci z zaburzeniami lipidowymi – wymagają regularnego monitorowania profilu lipidowego
Osoby stosujące soczewki kontaktowe – mogą doświadczać nietolerancji soczewek z powodu suchości oczu

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawkowania lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia i rodzaju objawów. Niektóre objawy, takie jak suchość skóry i warg, można łagodzić poprzez stosowanie odpowiednich środków nawilżających. Pacjentów należy regularnie monitorować, szczególnie pod kątem funkcji wątroby, profilu lipidowego oraz stanu psychicznego.⁴

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Curacne do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.