mykafungina
Mykafungina to lek przeciwgrzybiczy z grupy echinokandyn, stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida oraz Aspergillus. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy β-(1,3)-D-glukanu, kluczowego składnika ściany komórkowej grzybów, co prowadzi do zaburzenia integralności strukturalnej komórki grzyba i jego śmierci.
Lek jest wskazany przede wszystkim w leczeniu inwazyjnej kandydozy oraz kandydemii u pacjentów dorosłych i dzieci. Podawany jest wyłącznie drogą dożylną, zwykle w dawce 100 mg na dobę dla dorosłych, z możliwością modyfikacji dawkowania w zależności od rodzaju zakażenia i stanu pacjenta. Mykafungina wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w porównaniu do innych leków przeciwgrzybiczych, z mniejszą liczbą interakcji lekowych i działań niepożądanych.
W praktyce klinicznej mykafungina jest często stosowana empirycznie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zakażeń grzybiczych, szczególnie u osób z neutropenią, po przeszczepach narządów lub w oddziałach intensywnej terapii. Wykazuje skuteczność wobec szczepów Candida opornych na azole, co czyni ją cenną opcją terapeutyczną w erze rosnącej oporności na leki przeciwgrzybicze.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Micafungin Teva 50 mg
Micafungin Teva jest wskazany do leczenia inwazyjnej kandydozy, kandydozy przełyku oraz profilaktyki zakażeń wywołanych Candida, z dawkowaniem zależnym od masy ciała i wskazania klinicznego. U pacjentów > 40 kg dawki wynoszą odpowiednio 100 mg/dobę (leczenie inwazyjnej kandydozy), 150 mg/dobę (kandydoza przełyku) oraz 50 mg/dobę (profilaktyka), z możliwością zwiększenia dawki do 200 mg/dobę w przypadku braku poprawy klinicznej. U pacjentów ≤ 40 kg stosuje się dawki 2 mg/kg/dobę, 3 mg/kg/dobę oraz 1 mg/kg/dobę, z możliwością zwiększenia do 4 mg/kg/dobę. U dzieci poniżej 4 miesięcy zalecane dawki wynoszą 4-10 mg/kg/dobę w leczeniu inwazyjnej kandydozy, z wyższą dawką (np. 10 mg/kg/dobę) przy podejrzeniu zajęcia OUN, jednak doświadczenie i dane dotyczące bezpieczeństwa w tej grupie są ograniczone.
badanie mikologiczne, histamina, inwazyjna kandydoza, kandydoza przełyku, leczenie przeciwgrzybicze, mykafungina, neutrofil, odpowiedź na leczenie, ośrodkowy układ nerwowy, OUN, patogen, posiew, profilaktyka zakażeń, wlew dożylny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zakażenie Candida, zakażenie grzybicze - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Micafungin Sandoz 50 mg
Micafungin Sandoz, zawierający mykafunginę, jest przeciwgrzybiczym lekiem o szerokim spektrum działania, hamującym syntezę 1,3-β-D-glukanu, kluczowego składnika ściany komórkowej grzybów, co zapewnia selektywność i bezpieczeństwo terapii. W badaniach in vivo wykazano korelację ekspozycji (AUC/MIC) z efektywnością przeciwko Candida albicans (ok. 2400) i Candida glabrata (ok. 1300). EUCAST ustalił wartości graniczne MIC dla różnych gatunków Candida, np. 0,016 mg/l dla C. albicans i 0,03 mg/l dla C. glabrata, przy czym wyższe MIC obserwuje się dla C. tropicalis (do 1 mg/l) i innych gatunków. Oporność na mykafunginę wiąże się z mutacjami w genach Fks1 i Fks2, a możliwa jest oporność krzyżowa z innymi echinokandynami. W przypadku izolatów z MIC mykafunginy 0,03 mg/l i wrażliwością na anidulafunginę zaleca się potwierdzenie braku mutacji fks.
3-β-D-glukanu, anidulafungina, Aspergillus, Candida, Candida albicans, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida krusei, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, echinokandyna, flukonazol, Fusarium, gen Fks1, infekcja Aspergillus, infekcja Candida, inwazyjne zakażenie grzybicze, kandydemia, kandydoza przełyku, lek przeciwgrzybiczny, liposomalna amfoterycyna B, minimalne stężenie hamujące, mykafungina, neutropenia, przesączanie kłębuszkowe, przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych, synteza 1, Zygomycetes - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Micafungin Accord 50 mg
Mykafungina, klasyfikowana jako lek przeciwgrzybiczy z grupy echinokandyn (kod ATC: J02AX05), wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko drożdżakom Candida oraz grzybom Aspergillus poprzez niekompetycyjne hamowanie syntezy 1,3-β-D-glukanu, kluczowego składnika ściany komórkowej grzybów. Wartości MIC ustalone przez EUCAST wskazują na wrażliwość Candida albicans i Candida glabrata przy progach 0,016 mg/L i 0,03 mg/L odpowiednio, natomiast Candida parapsilosis wykazuje wyższy próg MIC na poziomie 2 mg/L. Skuteczność mykafunginy potwierdzono w badaniach klinicznych, gdzie dawki 100 mg/dobę lub 2 mg/kg mc./dobę wykazały równoważność terapeutyczną z liposomalną amfoterycyną B (3 mg/kg mc.) w leczeniu kandydemii i inwazyjnej kandydozy, z lepszym profilem tolerancji i mniejszym wpływem na funkcję nerek (p<0,001). W populacji dorosłych wskaźnik powodzenia terapii wyniósł 89,6% dla mykafunginy i 89,5% dla amfoterycyny B, a w populacji pediatrycznej odpowiednio 72,9% i 76,0%.
3-β-D-glukan, Aspergillus, Candida, Candida albicans, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida krusei, Candida tropicalis, działanie grzybobójcze, działanie przeciwgrzybicze, echinokandyny, endoskopia przełyku, EUCAST, flukonazol, Fusarium, gen Fks1, infekcja Aspergillus, inwazyjne zakażenie grzybicze, kandydemia, kandydoza przełyku, lek przeciwgrzybiczny, liposomalna amfoterycyna B, mykafungina, neutropenia, przesączanie kłębuszkowe, przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych, Zygomycetes - Leksykon leków
Skład i postać leku – Micafungin Teva 50 mg
Micafungin Teva jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w dawkach 50 mg i 100 mg mykafunginy sodowej, odpowiednio o stężeniach po odtworzeniu 10 mg/ml i 20 mg/ml. Produkt zawiera substancje pomocnicze takie jak sacharoza, kwas cytrynowy oraz wodorotlenek sodu, które stabilizują pH roztworu. Fiolki o pojemności 10 ml wykonane są ze szkła typu I, zabezpieczone przed promieniowaniem UV, a okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata. Preparat wymaga aseptycznego przygotowania z użyciem roztworu chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%, a po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 48 godzin (koncentrat) lub 96 godzin (roztwór do infuzji) w temperaturze 25°C, pod warunkiem ochrony przed światłem.
aspekt mikrobiologiczny, guma butylowa, koncentrat roztworu, kwas cytrynowy, mykafungina, mykafungina sodowa, podanie dożylne, proszek do sporządzania koncentratu, roztwór chlorku sodu, roztwór glukozy, sacharoza, stabilność chemiczna i fizyczna, substancja pomocnicza, warunki aseptyczne, wlew dożylny, wodorotlenek sodu, zwalidowane warunki aseptyczne - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Micafungin Viatris
Podczas terapii produktem Micafungin Viatris istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym hepatotoksyczności, objawiającej się wzrostem aktywności enzymów wątrobowych AlAT i AspAT oraz stężenia bilirubiny całkowitej powyżej 3-krotności górnej granicy normy. W badaniach na szczurach zaobserwowano rozwój ognisk zmienionych hepatocytów i nowotworów wątrobowokomórkowych przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej, co wymaga ścisłego monitorowania czynności wątroby i wczesnego przerwania leczenia w przypadku utrzymującego się wzrostu enzymów. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, przewlekłymi chorobami wątroby (np. marskość, zaawansowane włóknienie, wirusowe zapalenie), u noworodków oraz u osób przyjmujących jednocześnie leki hepatotoksyczne lub genotoksyczne. Dodatkowo, u pacjentów pediatrycznych poniżej 1. roku życia ryzyko uszkodzenia wątroby jest zwiększone.
aktywność AlAT i AspAT, amfoterycyna B, choroba nerek, hemoliza śródnaczyniowa, itrakonazol, lek hepatotoksyczny, marskość wątroby, mykafungina, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nifedypina, nowotwór wątrobowokomórkowy, ogniska zmienione hepatocytów, reakcja anafilaktyczna, syrolimus, toksyczna nekroliza naskórka, wirusowe zapalenie wątroby, włóknienie wątroby, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Interakcje leku – Micafungin Zentiva 100 mg
Mykafungina, substancja czynna Micafungin Zentiva, wykazuje niski potencjał do interakcji farmakokinetycznych z lekami metabolizowanymi przez CYP3A, co potwierdzają badania kliniczne u zdrowych ochotników. Nie stwierdzono istotnych zmian w farmakokinetyce mykafunginy podczas jednoczesnego stosowania z lekami immunosupresyjnymi (mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, takrolimus, prednizolon, syrolimus), blokerami kanału wapniowego (nifedypina), lekami przeciwgrzybiczymi (flukonazol, itrakonazol, worykonazol, amfoterycyna B), przeciwwirusowymi (rytonawir) oraz antybiotykami (ryfampicyna). Jednakże mykafungina może zwiększać biodostępność niektórych leków: itrakonazolu o 22%, syrolimusu o 21% oraz nifedypiny o 18%, co wymaga monitorowania objawów toksyczności i ewentualnej korekty dawkowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcję z dezoksycholanem amfoterycyny B, gdzie obserwuje się 30% wzrost ekspozycji, co może zwiększać ryzyko toksyczności i wymaga ścisłego monitorowania oraz stosowania tej kombinacji tylko przy wyraźnej przewadze korzyści nad ryzykiem.
amfoterycyna B, AUC, bloker kanału wapniowego, cyklosporyna, CYP3A, dezoksycholan amfoterycyny B, enzym cytochromu P450, farmakokinetyka mykafunginy, flukonazol, interakcja farmakokinetyczna, itrakonazol, lek immunosupresyjny, lek przeciwgrzybiczny, mykafungina, mykofenolan mofetylu, nifedypina, prednizolon, ryfampicyna, rytonawir, syrolimus, takrolimus, toksyczność amfoterycyny B, worykonazol, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Działania niepożądane – Micafungin Viatris 50 mg
Profil bezpieczeństwa mykafunginy, substancji czynnej leku Micafungin Viatris, został szczegółowo oceniony w badaniach klinicznych, gdzie działania niepożądane wystąpiły u 32,2% pacjentów, głównie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Najczęstsze objawy to nudności (2,8%), podwyższenie fosfatazy zasadowej (2,7%), zapalenie żył (2,5%), wymioty (2,5%) oraz wzrost aminotransferazy asparaginianowej (2,3%). Zaburzenia czynności wątroby dotyczyły 8,6% pacjentów, z najczęstszymi zmianami w enzymach wątrobowych (fosfataza zasadowa 2,7%, AspAT 2,3%, AlAT 2,0%) i bilirubiny (1,6%). Ciężka hepatotoksyczność wymagała przerwania terapii u 1,1% pacjentów, a u 0,4% wystąpiły poważne uszkodzenia wątroby. Reakcje alergiczne, w tym anafilaktoidalne, były rzadkie (0,2%) i częściej dotyczyły pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi. Reakcje miejscowe przy podaniu infuzji były łagodne i nie wymagały przerwania leczenia.
AIDS, aminotransferaza asparaginianowa, cholestaza, ciężkie działanie niepożądane, dehydrogenaza mleczanowa, eozynofilia, fosfataza zasadowa, gamma-glutamylotransferaza, hemoliza, hepatomegalia, hepatotoksyczność, hiperbilirubinemia, hiperkaliemia, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, hipokalcemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, jadłowstręt, lek przeciwgrzybiczny, leukopenia, mykafungina, nadciśnienie, neutropenia, niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność wątroby, nowotwór złośliwy, nowotwór złośliwy krwi, ostra niewydolność nerek, pancytopenia, reakcja anafilaktoidalna, rumień wielopostaciowy, splątanie, tachykardia, toksyczna nekroliza naskórka, toksyczny wykwit skórny, trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie czynności wątroby, zakrzep, zapalenie wątroby, zapalenie żył, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Interakcje leku – Micafungin Accord 50 mg
Mykafungina, substancja czynna Micafungin Accord, wykazuje niski potencjał interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzym CYP3A, co jest korzystne z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii. Badania kliniczne u osób zdrowych nie wykazały istotnych zmian farmakokinetycznych mykafunginy podczas jednoczesnego stosowania z lekami immunosupresyjnymi (mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, takrolimus, prednizolon, syrolimus), przeciwgrzybiczymi (flukonazol, itrakonazol, worykonazol, amfoterycyna B) oraz innymi (nifedypina, rytonawir, ryfampicyna). Nie jest więc konieczne dostosowanie dawki mykafunginy w tych przypadkach. Jednakże mykafungina może zwiększać biodostępność niektórych leków: itrakonazolu o 22%, syrolimusu o 21% oraz nifedypiny o 18%, co wymaga monitorowania pacjentów pod kątem potencjalnej toksyczności i ewentualnej korekty dawek tych leków.
biodostępność itrakonazolu, czynność wątroby, dezoksycholan amfoterycyny B, działanie niepożądane, enzym CYP3A, farmakokinetyka mykafunginy, hepatotoksyczność, immunosupresja, interakcja farmakokinetyczna, lek immunosupresyjny, lek przeciwgrzybiczny, mykafungina, mykofenolan mofetylu, pole pod krzywą stężenia leku, terapia przeciwgrzybicza, toksyczność amfoterycyny B, zakażenie grzybicze - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Micafungin Day Zero 50 mg
Leczenie inwazyjnej kandydozy produktem Micafungin Day Zero powinno być prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w terapii zakażeń grzybiczych, z uwzględnieniem wcześniejszego pobrania próbek do posiewów mikologicznych i badań histopatologicznych. Dawkowanie mykafunginy jest zależne od masy ciała i wskazania klinicznego: dla pacjentów > 40 kg dawka wynosi 100 mg/dobę (kandydoza inwazyjna) lub 150 mg/dobę (kandydoza przełyku), a dla pacjentów ≤ 40 kg odpowiednio 2 mg/kg mc./dobę i 3 mg/kg mc./dobę. Profilaktycznie stosuje się 50 mg/dobę (> 40 kg) lub 1 mg/kg mc./dobę (≤ 40 kg). W przypadku braku poprawy dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę lub 4 mg/kg mc./dobę. U dzieci poniżej 4 miesiąca życia dawka 4 mg/kg mc. zapewnia ekspozycję porównywalną z dawką dorosłych 100 mg/dobę, a w przypadku zajęcia OUN zaleca się dawkę do 10 mg/kg mc./dobę. Leczenie inwazyjnej kandydozy powinno trwać minimum 14 dni, a następnie kontynuować przez co najmniej tydzień po uzyskaniu dwóch ujemnych posiewów krwi i ustąpieniu objawów klinicznych.
badanie histopatologiczne, inwazyjna kandydoza, kandydoza przełyku, kandydoza z zajęciem OUN, liczba neutrofilów, mykafungina, podanie dożylne, posiew krwi, posiew mikologiczny, profilaktyka zakażeń Candida, przenikanie do OUN, reakcja histaminowa, roztwór do infuzji, sól sodowa mykafunginy, wlew dożylny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zajęcie OUN, zakażenie grzybicze - Leksykon leków
Skład i postać leku – Micafungin Day Zero 100 mg
Micafungin Day Zero to lek przeciwgrzybiczy dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, zawierający mykafunginę w formie soli sodowej w dawkach 50 mg i 100 mg. Po rekonstytucji stężenie substancji czynnej wynosi odpowiednio 10 mg/ml dla fiolki 50 mg oraz 20 mg/ml dla fiolki 100 mg. Preparat zawiera także sacharozę, kwas cytrynowy i wodorotlenek sodu jako substancje pomocnicze. Fiolki o pojemności 10 ml wykonane są ze szkła typu I, zabezpieczone korkiem butylowym i folią ochronną przed UV. Rekonstytucja odbywa się aseptycznie w temperaturze pokojowej, z użyciem roztworu chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%, a następnie rozcieńczeniu do 100 ml, co pozwala uzyskać końcowe stężenia od 0,5 mg/ml do 2,0 mg/ml w zależności od dawki (50-200 mg). Roztwór do infuzji powinien być podawany powoli, przez około 1 godzinę, bez mieszania z innymi lekami poza wymienionymi rozpuszczalnikami.
kwas cytrynowy, mykafungina, niezgodność farmaceutyczna, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, rekonstytucja i rozcieńczenie, roztwór chlorku sodu, roztwór glukozy, sacharoza, sodu wodorotlenek, sól sodowa mykafunginy, stabilność chemiczna i fizyczna, stabilność produktu, warunki aseptyczne, wlew dożylny - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Micafungin Sandoz 50 mg
Micafungin Sandoz to lek przeciwgrzybiczy dostępny w formie proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji o dawkach 50 mg i 100 mg, zawierający mykafunginę sodową (10 mg/ml dla dawki 50 mg i 20 mg/ml dla dawki 100 mg). Wskazania do stosowania obejmują leczenie inwazyjnej kandydozy, w tym kandydemii i zakażeń narządów wewnętrznych, oraz kandydozy przełyku u pacjentów wymagających terapii dożylnej. Ponadto, lek jest stosowany profilaktycznie u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby po przeszczepieniu alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych oraz pacjenci z przewidywaną neutropenią (<500 komórek/µl) trwającą ≥10 dni. W populacji pediatrycznej, w tym noworodków i dzieci poniżej 16 roku życia, Micafungin Sandoz jest wskazany w leczeniu inwazyjnej kandydozy oraz profilaktyce zakażeń Candida u pacjentów wysokiego ryzyka. Lek wymaga rekonstytucji przed podaniem i powinien być stosowany zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi terapii przeciwgrzybiczej.
Candida, centralny cewnik naczyniowy, chemioterapia, dysfagia, immunosupresja, interakcja lekowa, inwazyjna kandydoza, kandydemia, kandydoza przełyku, lek przeciwgrzybiczny, mykafungina, neutrofile, neutropenia, nowotwór wątroby, profilaktyka kandydozy, przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych, przeszczepienie szpiku kostnego, śmiertelność, zakażenie grzybicze, żywienie pozajelitowe - Leksykon substancji czynnych
Mykafungina – Działania niepożądane
Mykafungina, echinokandyna stosowana w terapii przeciwgrzybiczej, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na danych z badań klinicznych, gdzie działania niepożądane wystąpiły u 32,2% pacjentów. Najczęstsze objawy to nudności (2,8%), podwyższenie fosfatazy zasadowej (2,7%), zapalenie żył (2,5%), wymioty (2,5%) oraz wzrost aminotransferazy asparaginianowej (2,3%). Działania niepożądane wątroby dotyczyły 8,6% pacjentów, z najczęstszymi zaburzeniami w postaci podwyższenia fosfatazy zasadowej (2,7%), AspAT (2,3%), AlAT (2,0%) i bilirubiny (1,6%). Ciężkie uszkodzenia wątroby, choć rzadkie (0,4%), mogą prowadzić do zgonu, co podkreśla konieczność monitorowania parametrów wątrobowych podczas leczenia. Reakcje alergiczne, w tym wysypka i dreszcze, występowały głównie w łagodnej lub umiarkowanej formie, natomiast ciężkie reakcje anafilaktoidalne zdarzały się u 0,2% pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi. Reakcje miejscowe przy podaniu dożylnym, takie jak zakrzep czy zapalenie w miejscu wkłucia, nie wymagały przerwania terapii.
AIDS, AlAT, alogeniczny HSCT, aminotransferaza asparaginianowa, AspAT, bezsenność, bilirubina, bradykardia, cholestaza, dehydrogenaza mleczanowa, duszność, echinokandyna, eozynofilia, fosfataza zasadowa, gamma-glutamylotransferaza, hemoliza, hepatomegalia, hepatotoksyczność, hiperbilirubinemia, hiperkaliemia, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, hipokalcemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, infuzja dożylna, jadłowstręt, kołatanie serca, mykafungina, niedokrwistość hemolityczna, niestrawność, nowotwór krwi, nowotwór złośliwy, ostra niewydolność nerek, pancytopenia, reakcja anafilaktoidalna, rumień wielopostaciowy, splątanie, tachykardia, toksyczna nekroliza naskórka, toksyczne wykwity skórne, trombocytopenia, uszkodzenie wątroby, wstrząs anafilaktyczny, wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, zaburzenia ciśnienia, zaburzenia hematologiczne, zakażenie HIV, zakrzep, zapalenie wątroby, zapalenie żył, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Micafungin Zentiva 50 mg
Mykafungina, należąca do echinokandyn (kod ATC: J02AX05), działa poprzez niekompetycyjne hamowanie syntezy 1,3-β-D-glukanu, kluczowego składnika ściany komórkowej grzybów, co zapewnia selektywność i korzystny profil bezpieczeństwa. Wykazuje działanie grzybobójcze wobec większości Candida spp. oraz silnie hamuje wzrost Aspergillus spp. Skuteczność kliniczna koreluje z parametrem AUC/MIC, wynoszącym około 2400 dla C. albicans i 1300 dla C. glabrata, wartości osiągalne przy standardowych dawkach. Wartości graniczne MIC według EUCAST dla C. albicans i C. glabrata wynoszą odpowiednio 0,016 mg/l i 0,03 mg/l, przy czym dla C. parapsilosis górna granica oporności to 2 mg/l. Dane dotyczące innych gatunków Candida, takich jak C. tropicalis, C. krusei czy C. guilliermondii, są ograniczone, jednak obserwuje się wyższe MIC i nieznacznie niższą skuteczność kliniczną, choć bez istotnych różnic statystycznych.
3-β-D-glukan, Candida albicans, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida krusei, Candida tropicalis, działanie grzybobójcze, echinokandyna, flukonazol, Fusarium, gen Fks1, gen Fks2, infekcja Aspergillus, infekcja Candida, inwazyjna kandydoza, kandydemia, kandydoza przełyku, lek przeciwgrzybiczny, liposomalna amfoterycyna B, minimalne stężenie hamujące, mykafungina, neutropenia, oporność krzyżowa, przesączanie kłębuszkowe, przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych, Zygomycetes - Leksykon leków
Skład i postać leku – Micafungin Viatris 100 mg
Micafungin Viatris jest dostępny w postaci liofilizowanego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w dawkach 50 mg i 100 mg mykafunginy sodowej. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera odpowiednio 10 mg lub 20 mg substancji czynnej. Do przygotowania roztworu stosuje się 5 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%, a następnie rozcieńcza do 100 ml, uzyskując stężenia końcowe od 0,5 mg/ml (dla 50 mg) do 2,0 mg/ml (dla 200 mg). Preparat wymaga aseptycznego przygotowania, delikatnego mieszania bez wstrząsania oraz podawania w powolnym wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny. Roztwór po rekonstytucji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w 25°C, a rozcieńczony roztwór do infuzji przez 96 godzin w tych samych warunkach, pod warunkiem ochrony przed światłem.
koncentrat roztworu do infuzji, kwas cytrynowy, laktoza jednowodna, liofilizowany proszek, mykafungina, mykafungina sodowa, niezgodność farmaceutyczna, proszek do sporządzania koncentratu, rekonstytucja proszku, rozcieńczanie koncentratu, roztwór chlorku sodu, roztwór do infuzji, roztwór glukozy, stabilność chemiczna i fizyczna, warunki aseptyczne, wlew dożylny, wodorotlenek sodu - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Micafungin Accord 100 mg
Micafungin Accord, dostępny w dawkach 50 mg i 100 mg jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, ma jedno bezwzględne przeciwwskazanie – nadwrażliwość na mykafunginę (substancję czynną, w stężeniu 10 mg/ml dla dawki 50 mg i 20 mg/ml dla dawki 100 mg), inne echinokandyny (kaspofungina, anidulafungina) lub substancje pomocnicze preparatu. Ze względu na strukturalne podobieństwo echinokandyn istnieje ryzyko reakcji krzyżowych, dlatego u pacjentów z historią nadwrażliwości na kaspofunginę lub anidulafunginę stosowanie Micafungin Accord jest przeciwwskazane. Przed terapią konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergologicznego, zwłaszcza w kontekście wcześniejszych reakcji na leki z grupy echinokandyn.
alergia krzyżowa, anidulafungina, charakterystyka produktu leczniczego, echinokandyna, kaspofungina, Micafungin Accord, mykafungina, mykafungina sodowa, nadwrażliwość, postępowanie przeciwalergiczne, proszek do sporządzania koncentratu, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, reakcja krzyżowa, substancja pomocnicza, terapia przeciwgrzybicza, wywiad alergologiczny - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Micafungin Teva 100 mg
Micafungin Teva, dostępny w dawkach 50 mg i 100 mg jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn w standardowych warunkach stosowania. Jednakże, w trakcie terapii mykafunginą odnotowano występowanie zawrotów głowy, które mogą potencjalnie zaburzać zdolności psychomotoryczne pacjenta i zagrażać bezpieczeństwu podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych. W związku z tym, lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tego działania niepożądanego oraz zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku pojawienia się zawrotów głowy.
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, grupa terapeutyczna, interakcja lekowa, koncentrat roztworu do infuzji, micafungin teva, mykafungina, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, sprawność psychomotoryczna, sumowanie działań niepożądanych, zawroty głowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Micafungin Viatris 50 mg
Przedkliniczne badania mykafunginy wykazały dawko- i czasozależne efekty hepatotoksyczne u szczurów, w tym rozwój ognisk zmienionych hepatocytów (FAH) oraz nowotworów wątrobowokomórkowych, utrzymujących się i rozwijających się nawet po 13 tygodniach od odstawienia leku. Dawka progowa związana z rozwojem nowotworów wynosiła 32 mg/kg m.c./dobę, a stężenia w osoczu przy tej dawce mieściły się w zakresie stosowanym klinicznie u ludzi, co rodzi pytania o potencjalne ryzyko kancerogenności u pacjentów. Dodatkowo, toksyczność wielonarządowa obejmowała zmiany w wątrobie (zwiększenie enzymów wątrobowych, przerost zrazików), drogi moczowe (wakuolizacja i hiperplazja nabłonka pęcherza moczowego), układ krwiotwórczy (hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u szczurów) oraz męski układ rozrodczy (wakuolizacja nabłonka przewodów najądrza, zmniejszenie liczby plemników). Warto podkreślić, że NOAEL mieścił się w zakresie stężeń klinicznych lub był niższy, co wskazuje na możliwość wystąpienia podobnych działań niepożądanych u ludzi.
badanie toksykologiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, efekt hepatotoksyczny, enzym wątrobowy, genotoksyczność, hemoliza krwi, hepatocyt szczura, hiperplazja nabłonka pęcherza moczowego, męski narząd płciowy, mykafungina, niedokrwistość hemolityczna, nieplanowana synteza DNA, nowotwór wątrobowokomórkowy, ognisko zmienionych hepatocytów, stężenie kliniczne, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uwalnianie histaminy, wakuolizacja komórek nabłonka, wakuolizacja nabłonka nasiennego, wlew dożylny, wstrzyknięcie dożylne, zanik kanalików nasiennych, zmiana zwyrodnieniowa hepatocytów - Leksykon leków
Interakcje leku – Micafungin Day Zero 100 mg
Mykafungina wykazuje niski potencjał interakcji farmakokinetycznych z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP3A, co przekłada się na niewielkie ryzyko klinicznie istotnych interakcji. Badania u osób zdrowych potwierdziły brak konieczności dostosowania dawki mykafunginy podczas jednoczesnego stosowania z lekami takimi jak mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, takrolimus, prednizolon, flukonazol, rytonawir, ryfampicyna czy worykonazol. Niemniej jednak, odnotowano umiarkowany wzrost biodostępności (AUC) itrakonazolu o 22%, syrolimusu o 21% oraz nifedypiny o 18%, co wymaga monitorowania pacjentów pod kątem objawów toksyczności i ewentualnej korekty dawkowania tych leków. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcję z dezoksycholanem amfoterycyny B, gdzie jednoczesne podawanie powoduje 30% wzrost ekspozycji na amfoterycynę B, co może zwiększać ryzyko toksyczności i wymaga ograniczenia stosowania oraz ścisłego monitorowania pacjentów.
biodostępność itrakonazolu, choroba wątroby, cyklosporyna, dezoksycholan amfoterycyny B, działanie hipotensyjne, działanie immunosupresyjne, flukonazol, hepatotoksyczność, interakcja farmakokinetyczna, itrakonazol, izoenzym CYP3A, lek przeciwgrzybiczny, mykafungina, mykofenolan mofetylu, nifedypina, prednizolon, ryfampicyna, rytonawir, syrolimus, takrolimus, toksyczność amfoterycyny B, układ odpornościowy, worykonazol, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zakażenie grzybicze - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Micafungin Teva 50 mg
Micafungin Teva, dostępny w dawkach 50 mg i 100 mg w formie proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, wykazuje generalnie nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn. Dane kliniczne wskazują, że lek nie zaburza istotnie funkcji psychomotorycznych, co jest istotne w kontekście bezpieczeństwa farmakoterapii. Jednakże, podczas terapii mykafunginą odnotowano przypadki zawrotów głowy, które mogą potencjalnie zagrażać bezpieczeństwu pacjentów podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, gdy reakcja organizmu na lek jest jeszcze nieznana.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Micafungin Sandoz 50 mg
Produkt leczniczy Micafungin Sandoz zawiera mykafunginę sodową w dawkach 50 mg i 100 mg, dostępny jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Po rekonstytucji, stężenie mykafunginy wynosi odpowiednio 10 mg/ml dla produktu 50 mg oraz 20 mg/ml dla produktu 100 mg. Zgodnie z danymi klinicznymi, mykafungina nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w tym zakresie.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Micafungin Sandoz 50 mg
Mykafungina, stosowana w terapii przeciwgrzybiczej, wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący działania niepożądane u 32,2% pacjentów w badaniach klinicznych. Najczęstsze objawy to nudności (2,8%), podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej (2,7%), zapalenie żył (2,5%), wymioty (2,5%) oraz wzrost aminotransferazy asparaginianowej (2,3%). Działania niepożądane dotyczą wielu układów, w tym hematologicznego (leukopenia, neutropenia, niedokrwistość), immunologicznego (reakcje anafilaktyczne), metabolicznego (hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia), nerwowego (ból głowy, senność), sercowego (tachykardia), naczyniowego (zapalenie żył), oddechowego (duszność), żołądkowo-jelitowego (nudności, wymioty, biegunka), wątrobowego (zwiększenie enzymów wątrobowych i bilirubiny), skórnego (wysypka, pokrzywka) oraz nerkowego (wzrost kreatyniny). Ciężkie reakcje anafilaktoidalne wystąpiły u 0,2% pacjentów, głównie z ciężkimi chorobami podstawowymi.
aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza zasadowa, hemoliza, hepatomegalia, hepatotoksyczność, hiperbilirubinemia, hipoalbuminemia, hipokaliemia, hiponatremia, leukopenia, małopłytkowość, martwica toksyczna, mykafungina, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność wątroby, nowotwór złośliwy krwi, ostra niewydolność nerek, pancytopenia, pokrzywka, przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, tachykardia, terapia przeciwgrzybicza, wstrząs anafilaktyczny, wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, zapalenie żył, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon substancji czynnych
Mykafungina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mykafungina, stosowana w lekach przeciwgrzybiczych, wykazuje w badaniach przedklinicznych na szczurach działanie hepatotoksyczne i potencjalnie rakotwórcze, manifestujące się rozwojem ognisk zmienionych hepatocytów (FAH) oraz nowotworów wątrobowokomórkowych, zależnym od dawki i czasu leczenia. W badaniach obserwacyjnych po 3- i 6-miesięcznym leczeniu dawką 32 mg/kg mc./dobę, nowotwory wątrobowokomórkowe pojawiały się do 20 miesięcy po odstawieniu leku. Zakres stężeń klinicznych u ludzi pokrywa się z progiem rozwoju tych zmian u szczurów, jednak związek tych efektów z działaniem u ludzi pozostaje nieznany. Dodatkowo, toksyczność wielokrotnego podania mykafunginy obejmuje uszkodzenia wątroby (wzrost enzymów wątrobowych, zmiany zwyrodnieniowe hepatocytów), dróg moczowych (wakuolizacja i hiperplazja nabłonka pęcherza moczowego), krwinek czerwonych (hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u szczurów) oraz męskich narządów płciowych (wakuolizacja nabłonka przewodów najądrza, zmniejszenie liczby plemników). NOAEL mieści się w zakresie stężeń klinicznych lub jest niższy, co sugeruje możliwość wystąpienia podobnych działań niepożądanych u pacjentów.
badanie toksykologiczne, enzym wątrobowy, hemoliza krwi, hepatocyt, hepatotoksyczność, hiperplazja nabłonka, histamina, klastogenność, lek przeciwgrzybiczny, miedniczka nerkowa, mutagenność, mykafungina, nabłonek przewodów najądrza, niedokrwistość hemolityczna, nieplanowana synteza DNA, nowotwór wątrobowokomórkowy, ogniska zmienionych hepatocytów, pęcherz moczowy, przerost zrazików wątrobowych, rakotwórczość, stężenie kliniczne, toksyczność, układ sercowo-naczyniowy, wakuolizacja nabłonka, wakuolizacja nabłonka nasiennego, wlew dożylny, zanik kanalików nasiennych - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Micafungin Zentiva 100 mg
Mykafungina, należąca do grupy echinokandyn (kod ATC: J02AX05), działa poprzez niekompetycyjne hamowanie syntezy 1,3-β-D-glukanu, kluczowego składnika ściany komórkowej grzybów, co zapewnia selektywność i bezpieczeństwo terapii. W modelach zwierzęcych wykazano, że skuteczność leczenia kandydozy koreluje z wartością współczynnika AUC/MIC, wynoszącą około 2400 dla C. albicans i 1300 dla C. glabrata, osiągalną przy standardowych dawkach. EUCAST określił wartości graniczne MIC dla mykafunginy: dla C. albicans i C. glabrata wynoszą one odpowiednio 0,016 mg/l i 0,03 mg/l, przy czym dla C. parapsilosis próg oporności jest znacznie wyższy (2 mg/l). Występują mutacje w genach Fks1 i Fks2, które mogą powodować zmniejszoną wrażliwość lub oporność, w tym potencjalną oporność krzyżową z innymi echinokandynami.
3-β-D-glukan, amfoterycyna B liposomalna, Aspergillus, Candida, Candida albicans, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida krusei, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, echinokandyny, EUCAST, flukonazol, Fusarium, gen Fks1, gen Fks2, HSCT, inwazyjne zakażenie grzybicze, kandydemia, kandydoza przełyku, lek przeciwgrzybiczny, MIC, mykafungina, neutropenia, przesączanie kłębuszkowe, zakażenie Candida, Zygomycetes - Leksykon leków
Działania niepożądane – Micafungin Teva 50 mg
Micafungin Teva, lek przeciwgrzybiczy, wykazuje działania niepożądane u około 32,2% pacjentów. Najczęstsze objawy to nudności (2,8%), wzrost aktywności fosfatazy zasadowej (2,7%), zapalenie żył (2,5%), wymioty (2,5%) oraz podwyższenie aminotransferazy asparaginianowej (2,3%). Istotne są zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia, neutropenia, niedokrwistość, pancytopenia i małopłytkowość, z rzadkimi, ale poważnymi powikłaniami jak niedokrwistość hemolityczna i uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe. Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny, wymagają natychmiastowej interwencji. Zaburzenia elektrolitowe obejmują hipokaliemię, hipomagnezemię, hipokalcemię, hiponatremię, hiperkaliemię i hipofosfatemię. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego i psychicznego to ból głowy, senność, drżenie, zawroty głowy, bezsenność, lęk i splątanie. Występują również zaburzenia rytmu serca (tachykardia, bradykardia, kołatania) oraz objawy naczyniowe i oddechowe, w tym duszność.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, ból głowy, bradykardia, cholestaza, dehydrogenaza mleczanowa, duszność, fosfataza zasadowa, gamma-glutamylotransferaza, hemoliza, hiperkaliemia, hipofosfatemia, hipokalcemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, jadłowstręt, kołatanie serca, lek przeciwgrzybiczny, leukopenia, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, mykafungina, neutropenia, niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność wątroby, ostra niewydolność nerek, pancytopenia, powiększenie wątroby, przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, zaburzenia smaku, zapalenie wątroby, zapalenie żył, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka - Leksykon leków
Przedawkowanie – Micafungin Accord 50 mg
Przedawkowanie mykafunginy, nawet przy dawkach znacznie przekraczających standardowe zalecenia terapeutyczne, wykazuje stosunkowo wysoki profil bezpieczeństwa. W badaniach klinicznych u dorosłych stosowano dawki do 8 mg/kg mc. (maksymalna dawka całkowita 896 mg/dobę) bez obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę. W populacji pediatrycznej odnotowano pojedynczy przypadek podania dawki 16 mg/kg mc./dobę u noworodka, również bez działań niepożądanych powiązanych z przedawkowaniem. Brak jest danych klinicznych dokumentujących objawy przy znacznym przedawkowaniu mykafunginy, co podkreśla ograniczone doświadczenie kliniczne w tym zakresie.
dawka terapeutyczna, dawkowanie pediatryczne, dawkowanie terapeutyczne, działanie niepożądane, farmakokinetyka mykafunginy, hemodializa, leczenie objawowe, mykafungina, odtrutka, ośrodek toksykologiczny, profil bezpieczeństwa leku, przedawkowanie mykafunginy, toksyczność ograniczająca dawkę, wiązanie z białkami osocza - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Micafungin Sandoz
Mykafungina wiąże się z ryzykiem istotnych zaburzeń czynności wątroby, w tym trzykrotnym wzrostem aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz bilirubiny całkowitej powyżej 3-krotnej górnej granicy normy. U pacjentów, zwłaszcza z ciężkimi zaburzeniami wątroby, przewlekłymi chorobami wątroby o charakterze przednowotworowym (marskość, zaawansowane włóknienie, wirusowe zapalenie), noworodków oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków hepatotoksycznych, konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów wątrobowych. W badaniach na szczurach obserwowano rozwój ognisk zmienionych hepatocytów i nowotworów wątrobowokomórkowych po ≥3 miesiącach terapii, co wymaga ostrożności klinicznej. W przypadku istotnego i utrzymującego się wzrostu enzymów wątrobowych zaleca się przerwanie leczenia. Dodatkowo, mykafungina może wywołać reakcje anafilaktyczne, ciężkie skórne reakcje złuszczające (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) oraz rzadko hemolizę, co wymaga natychmiastowego zaprzestania terapii i odpowiedniego postępowania.
AlAT, aminotransferaza alaninowa, AspAT, bilirubina całkowita, choroba nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, dezoksycholan amfoterycyny B, hemoliza, hepatotoksyczność, itrakonazol, marskość wątroby, mykafungina, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nifedypina, nowotwór wątrobowokomórkowy, ostra hemoliza śródnaczyniowa, reakcja anafilaktyczna, reakcja złuszczająca skóry, regeneracja adaptacyjna wątroby, syrolimus, toksyczna nekroliza naskórka, wirusowe zapalenie wątroby, włóknienie wątroby, wrodzony niedobór enzymatyczny, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia czynności wątroby, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona, zmienione hepatocyty - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Micafungin Viatris 100 mg
Mykafungina, substancja czynna leku Micafungin Viatris dostępnego w dawkach 50 mg i 100 mg w formie proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, nie wykazuje istotnego wpływu na funkcje psychomotoryczne pacjentów ani na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Dane kliniczne potwierdzają, że produkt ten jest sklasyfikowany jako lek o nieistotnym wpływie na zdolności psychomotoryczne. Jednakże, w trakcie terapii mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą negatywnie oddziaływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
badania kliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, farmakoterapia, funkcje psychomotoryczne, koncentrat roztworu do infuzji, Micafungin Viatris, mykafungina, mykafungina sodowa, profil bezpieczeństwa, prowadzenie pojazdów, sprawność psychomotoryczna, zawroty głowy, zdolności psychomotoryczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Micafungin Sandoz 50 mg
Badania przedkliniczne mykafunginy (Micafungin Sandoz) wykazały istotne działania toksyczne, zwłaszcza hepatotoksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze u szczurów. W dawkach 32 mg/kg m.c./dobę obserwowano rozwój ognisk zmienionych hepatocytów (FAH) oraz nowotworów wątrobowokomórkowych, które utrzymywały się i rozwijały nawet po 13-tygodniowym okresie odstawienia leku. Stężenia leku wywołujące te zmiany mieściły się w zakresie stężeń klinicznych u ludzi, co rodzi istotne pytania dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Ponadto, toksyczność obejmowała zmiany w układzie wątrobowym, moczowym, krwinkach czerwonych oraz męskich narządach płciowych, przy czym NOAEL mieścił się w zakresie stężeń klinicznych lub był od nich niższy. W badaniach farmakologicznych wykazano również wpływ na układ sercowo-naczyniowy i uwalnianie histaminy, zależny od dawki i czasu ekspozycji, z możliwością zmniejszenia działań niepożądanych przez wydłużenie czasu wlewu dożylnego.
badanie przedkliniczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, enzym wątrobowy, hemoliza krwi, hepatocyt szczura, hepatotoksyczność, hiperplazja nabłonka pęcherza moczowego, hiperplazja nabłonka przejściowego, mykafungina, niedokrwistość hemolityczna, nieplanowana synteza DNA, nowotwór wątrobowokomórkowy, nowotwór wątroby, ocena toksykologiczna, ognisko zmienionych hepatocytów, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przerost zrazików, stężenie kliniczne, toksyczność dróg moczowych, toksyczność narządów płciowych, toksyczność wątrobowa, toksyczność wielonarządowa, układ sercowo-naczyniowy, uwalnianie histaminy, wakuolizacja nabłonka miedniczek nerkowych, wakuolizacja nabłonka najądrza, wakuolizacja nabłonka nasiennego, zanik kanalików nasiennych, zwyrodnienie hepatocytów - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Micafungin Viatris 100 mg
Micafungin Viatris to lek przeciwgrzybiczy dostępny w formie proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, zawierający mykafunginę sodową w stężeniach 10 mg/ml (50 mg) lub 20 mg/ml (100 mg). Preparat jest wskazany u dorosłych, młodzieży (≥16 lat) oraz osób starszych do leczenia inwazyjnej kandydozy, kandydozy przełyku oraz profilaktyki zakażeń Candida u pacjentów po alogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych oraz u osób z przewidywaną neutropenią (<500 neutrofili/µl) trwającą ≥10 dni. W populacji pediatrycznej (noworodki i dzieci <16 lat) Micafungin Viatris stosuje się w leczeniu inwazyjnej kandydozy oraz profilaktyce u pacjentów wysokiego ryzyka, jednak nie jest wskazany w leczeniu kandydozy przełyku.
błona śluzowa przełyku, Candida, droga dożylna, infekcja oportunistyczna, infuzja, inwazyjna kandydoza, inwazyjne zakażenie grzybicze, kandydoza przełyku, lek przeciwgrzybiczny, liofilizowany proszek, mykafungina, mykafungina sodowa, neutrofile, neutropenia, nowotwór wątroby, oporność patogenu, profilaktyka kandydozy, wzorzec oporności, zakażenie grzybicze ogólnoustrojowe - Leksykon leków
Przedawkowanie – Micafungin Zentiva 50 mg
Przedawkowanie mykafunginy, choć rzadko dokumentowane, nie wykazuje typowej toksyczności ograniczającej dawkę nawet przy podaniu dobowym do 8 mg/kg mc. (maksymalnie 896 mg) u dorosłych. Pojedynczy przypadek noworodka otrzymującego 16 mg/kg mc./dobę, czyli dwukrotnie więcej niż najwyższa badana dawka, nie wykazał działań niepożądanych związanych z lekiem. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie funkcji wątroby (enzymy AspAT, AlAT, GGTP, fosfataza alkaliczna, bilirubina), nerek (kreatynina, mocznik), parametrów hematologicznych oraz równowagi elektrolitowej. Ze względu na silne wiązanie mykafunginy z białkami osocza, hemodializa nie jest skuteczną metodą eliminacji leku z organizmu.
AlAT, AspAT, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, fosfataza alkaliczna, funkcja narządowa, funkcja nerki, funkcja wątroby, GGTP, koncentrat roztworu do infuzji, lek przeciwgrzybiczny, margines bezpieczeństwa terapeutyczny, Micafungin Zentiva, mocznik w surowicy, morfologia krwi, mykafungina, parametr hematologiczny, parametry życiowe, przedawkowanie mykafunginy, równowaga elektrolitowa, stężenie bilirubiny, stężenie elektrolitów, stężenie kreatyniny, toksyczność ograniczająca dawkę, zabieg hemodializy, zaburzenie czynności nerki, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie hematologiczne - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Micafungin Teva 50 mg
Micafungin Teva, dostępny w dawkach 50 mg i 100 mg (koncentracja po odtworzeniu odpowiednio 10 mg/ml i 20 mg/ml), jest lekiem przeciwgrzybiczym wskazanym do leczenia inwazyjnej kandydozy oraz kandydozy przełyku (u dorosłych i młodzieży ≥16 lat) oraz do profilaktyki zakażeń Candida u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych lub z przewidywaną neutropenią (<500 neutrofili/μl) trwającą ≥10 dni. U dzieci i młodzieży <16 lat wskazania obejmują leczenie inwazyjnej kandydozy i profilaktykę, jednak bez leczenia kandydozy przełyku. Ze względu na ryzyko hepatotoksyczności i potencjalnego rozwoju nowotworów wątroby, Micafungin Teva powinien być stosowany wyłącznie, gdy inne leki przeciwgrzybicze są niewskazane, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
funkcja wątroby, głęboka neutropenia, hepatotoksyczność, inwazyjna kandydoza, kandydoza przełyku, koncentrat roztworu do infuzji, leczenie przeciwgrzybicze, lek przeciwgrzybiczny, liczba neutrofilów, mykafungina, mykafungina sól sodowa, neutropenia, noworodek, nowotwór wątroby, przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych, status immunologiczny, zakażenie Candida, zakażenie grzybicze - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Micafungin Sandoz
Stosowanie mykafunginy (Micafungin Sandoz) wiąże się z ryzykiem hepatotoksyczności, w tym zaburzeń czynności wątroby, takich jak istotne i utrzymujące się podwyższenie aktywności enzymów AlAT i AspAT oraz wzrost stężenia bilirubiny całkowitej powyżej 3-krotnej górnej granicy normy. W badaniach przedklinicznych u szczurów obserwowano rozwój ognisk zmienionych hepatocytów oraz nowotworów wątrobowokomórkowych po co najmniej 3 miesiącach terapii, co wymaga ścisłego monitorowania parametrów wątrobowych u pacjentów. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, przewlekłymi chorobami wątroby (marskość, zaawansowane włóknienie, wirusowe zapalenie), wrodzonymi niedoborami enzymatycznymi oraz u dzieci poniżej 1 roku życia, które mogą być bardziej podatne na uszkodzenie wątroby. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych, ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub objawów hemolizy, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.
bilirubina całkowita, czynność wątroby, dezoksycholan amfoterycyny B, enzymy wątrobowe, hemoliza, hemoliza śródnaczyniowa, itrakonazol, lek hepatotoksyczny, marskość wątroby, mykafungina, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nifedypina, nowotwór wątrobowokomórkowy, reakcja anafilaktyczna, syrolimus, toksyczna nekroliza naskórka, wirusowe zapalenie wątroby, włóknienie wątroby, wrodzony niedobór enzymatyczny, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zmienione hepatocyty - Leksykon leków
Skład i postać leku – Micafungin Teva 100 mg
Produkt leczniczy Micafungin Teva dostępny jest w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, zawierającego mykafunginę sodową w dawkach 50 mg i 100 mg. Po rozpuszczeniu w 5 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%, stężenie mykafunginy wynosi odpowiednio 10 mg/ml dla fiolki 50 mg oraz 20 mg/ml dla fiolki 100 mg. Roztwór należy rozcieńczyć do 100 ml, uzyskując końcowe stężenia od 0,5 mg/ml do 2,0 mg/ml, w zależności od dawki (50-200 mg). Preparat wymaga aseptycznego przygotowania, delikatnego mieszania bez wstrząsania oraz natychmiastowego użycia po sporządzeniu. Nie wolno mieszać go z innymi lekami poza roztworem chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5% do infuzji. Podanie odbywa się w powolnym wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny, aby zminimalizować ryzyko reakcji histaminowych.
aspekt mikrobiologiczny, koncentrat roztworu, korek z gumy butylowej, mykafungina, mykafungina sodowa, niezgodność farmaceutyczna, postać farmaceutyczna, proszek do sporządzania koncentratu, reakcja histaminowa, roztwór chlorku sodu, roztwór do infuzji, roztwór glukozy, stabilność chemiczno-fizyczna, stabilność fizyczna, substancja czynna, substancja pomocnicza, uszczelnienie aluminiowe, warunki aseptyczne, wlew dożylny - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Micafungin Viatris 50 mg
Mykafungina, substancja czynna leku Micafungin Viatris (dostępnego w dawkach 50 mg i 100 mg do infuzji dożylnej), nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Dane kliniczne potwierdzają, że pacjenci mogą wykonywać czynności wymagające koordynacji psychoruchowej bez znaczącego ryzyka farmakologicznego. Niemniej jednak, podczas terapii odnotowano występowanie zawrotów głowy, które mogą tymczasowo zaburzać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia lub przy zmianie dawkowania.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Micafungin Viatris 100 mg
Leczenie inwazyjnej kandydozy produktem Micafungin Viatris powinno być prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w terapii zakażeń grzybiczych, poprzedzone pobraniem próbek do badań mikologicznych i histopatologicznych w celu identyfikacji patogenów. Dawkowanie mykafunginy zależy od wskazania klinicznego oraz masy ciała pacjenta: dla inwazyjnej kandydozy u osób >40 kg zaleca się 100 mg/dobę (możliwość zwiększenia do 200 mg/dobę przy braku poprawy), a u pacjentów ≤40 kg 2 mg/kg mc./dobę (z możliwością zwiększenia do 4 mg/kg mc./dobę). W leczeniu kandydozy przełyku dawka wynosi odpowiednio 150 mg/dobę lub 3 mg/kg mc./dobę, a w profilaktyce zakażeń Candida 50 mg/dobę lub 1 mg/kg mc./dobę. U dzieci poniżej 4 miesięcy dawka 4 mg/kg mc. odpowiada ekspozycji dorosłych po 100 mg/dobę, jednak w przypadku podejrzenia zakażenia OUN zaleca się dawkę do 10 mg/kg mc., z uwagi na zależne od dawki przenikanie leku do OUN. Leczenie inwazyjnej kandydozy powinno trwać minimum 14 dni, a terapię kontynuuje się co najmniej tydzień po uzyskaniu dwóch ujemnych posiewów krwi i ustąpieniu objawów klinicznych.
badanie histopatologiczne, badanie mikologiczne, inwazyjna kandydoza, kandydoza przełyku, koncentrat do infuzji, liofilizowany proszek, mykafungina, mykafungina sodowa, ośrodkowy układ nerwowy, posiew krwi, przenikanie do OUN, reakcja histaminowa, terapia przeciwgrzybicza, wlew dożylny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zakażenie Candida, zakażenie grzybicze, zakażenie OUN - Leksykon leków
Interakcje leku – Micafungin Viatris 100 mg
Mykafungina, substancja czynna produktu Micafungin Viatris, wykazuje niski potencjał interakcji farmakokinetycznych z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP3A, co przekłada się na stosunkowo niewielkie ryzyko klinicznie istotnych interakcji w porównaniu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi. Badania u osób zdrowych wykazały brak konieczności dostosowania dawki mykafunginy podczas jednoczesnego stosowania z lekami immunosupresyjnymi (mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, takrolimus, prednizolon, syrolimus), przeciwnadciśnieniowymi (nifedypina), przeciwgrzybiczymi (flukonazol, itrakonazol, worykonazol, amfoterycyna B), przeciwwirusowymi (rytonawir) oraz przeciwprątkowymi (ryfampicyna). Niemniej jednak, mykafungina zwiększa biodostępność itrakonazolu o 22%, syrolimusu o 21% oraz nifedypiny o 18%, co wymaga monitorowania pacjentów pod kątem potencjalnej toksyczności i ewentualnej korekty dawek tych leków.
amfoterycyna B, biodostępność, cyklosporyna, dehydrogenaza alkoholowa, dezoksycholan amfoterycyny B, farmakokinetyka mykafunginy, flukonazol, infekcja grzybicza, interakcja farmakokinetyczna, interakcja lekowa, itrakonazol, izoenzym CYP3A, lek immunosupresyjny, lek przeciwgrzybiczny, lek przeciwnadciśnieniowy, lek przeciwprątkowy, lek przeciwwirusowy, Micafungin Viatris, mykafungina, mykofenolan mofetylu, nifedypina, odpowiedź immunologiczna, pole pod krzywą stężenia, prednizolon, ryfampicyna, rytonawir, syrolimus, takrolimus, terapia skojarzona, worykonazol - Leksykon substancji czynnych
Mykafungina – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Mykafungina wymaga ścisłego monitorowania czynności wątroby ze względu na ryzyko rozwoju ognisk zmienionych hepatocytów (FAH) oraz nowotworów wątrobowokomórkowych, co potwierdzono w badaniach na szczurach przy ekspozycji odpowiadającej dawkom klinicznym u ludzi. W trakcie terapii obserwowano istotne zaburzenia czynności wątroby, w tym wzrost aktywności enzymów AlAT i AspAT oraz stężenia bilirubiny całkowitej powyżej 3-krotnej wartości górnej granicy normy, a także przypadki zapalenia i niewydolności wątroby, w tym śmiertelne. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, przewlekłymi chorobami wątroby o charakterze przednowotworowym, noworodków oraz u osób przyjmujących jednocześnie leki hepatotoksyczne lub genotoksyczne. W przypadku istotnego i utrzymującego się wzrostu enzymów wątrobowych zaleca się wczesne przerwanie leczenia, aby zminimalizować ryzyko adaptacyjnej regeneracji i potencjalnej kancerogenezy.
aktywność aminotransferaz, bilirubina całkowita, choroba nerek, choroba wątroby noworodków, dezoksycholan amfoterycyny B, działanie toksyczne, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, hepatotoksyczność, itrakonazol, marskość wątroby, mykafungina, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nifedypina, nowotwór wątrobowokomórkowy, ogniska zmienionych hepatocytów, ostra hemoliza śródnaczyniowa, powikłanie hemolityczne, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, reakcja złuszczająca skóry, regeneracja adaptacyjna wątroby, syrolimus, toksyczna nekroliza naskórka, wirusowe zapalenie wątroby, włóknienie wątroby, wrodzony niedobór enzymatyczny, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Interakcje leku – Micafungin Accord 100 mg
Mykafungina, substancja czynna leku Micafungin Accord, wykazuje niski potencjał do interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzym CYP3A, co potwierdzają badania kliniczne u osób zdrowych. Nie zaobserwowano istotnych zmian farmakokinetycznych podczas jednoczesnego stosowania mykafunginy z mykofenolanem mofetylu, cyklosporyną, takrolimusem, prednizolonem, flukonazolem, rytonawirem, ryfampicyną, worykonazolem oraz amfoterycyną B, co eliminuje konieczność dostosowania dawki mykafunginy. Jednakże mykafungina może zwiększać biodostępność (AUC) itrakonazolu o 22%, syrolimusu o 21% oraz nifedypiny o 18%, co wymaga monitorowania pacjentów pod kątem toksyczności i ewentualnej korekty dawkowania tych leków.
amfoterycyna B, cyklosporyna, cytochrom P450, dehydrogenaza alkoholowa, dezoksycholan amfoterycyny B, enzym CYP3A, flukonazol, hepatotoksyczność, interakcja farmakokinetyczna, itrakonazol, Micafungin Accord, mykafungina, mykofenolan mofetylu, nifedypina, pole pod krzywą, prednizolon, ryfampicyna, rytonawir, syrolimus, takrolimus, terapia przeciwgrzybicza, worykonazol, zakażenie grzybicze - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Micafungin Viatris
Micafungin Viatris, dostępny w dawkach 50 mg i 100 mg jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, wymaga ścisłego monitorowania czynności wątroby podczas terapii. Stosowanie mykafunginy wiązało się z istotnym wzrostem aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) oraz bilirubiny całkowitej, przekraczającym trzykrotnie górną granicę normy, a także z ciężkimi powikłaniami, takimi jak zapalenie i niewydolność wątroby, włącznie z przypadkami śmiertelnymi. Badania na szczurach wykazały rozwój ognisk zmienionych hepatocytów i nowotworów wątrobowokomórkowych przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej, co wymaga ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem, marskością, wirusowym zapaleniem wątroby, chorobami wrodzonymi oraz u dzieci poniżej 1 roku życia. Zaleca się wczesne przerwanie leczenia przy utrzymującym się wzroście enzymów wątrobowych oraz ścisłe monitorowanie funkcji wątroby i nerek przez cały okres terapii.
aktywność AlAT i AspAT, bilirubina całkowita, choroba nerek, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, dezoksycholan amfoterycyny B, hepatotoksyczność, lek genotoksyczny, lek hepatotoksyczny, marskość wątroby, mykafungina, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nowotwór wątrobowokomórkowy, ostra hemoliza śródnaczyniowa, proszek do sporządzania koncentratu, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, skórna reakcja złuszczająca, toksyczna nekroliza naskórka, wirusowe zapalenie wątroby, włóknienie wątroby, wrodzony niedobór enzymatyczny, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona, zmienione hepatocyty - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Micafungin Sandoz 100 mg
Przedkliniczne badania mykafunginy wykazały hepatotoksyczność u szczurów, objawiającą się rozwojem ognisk zmienionych hepatocytów (FAH) oraz nowotworów wątrobowokomórkowych, zależnych od dawki i czasu terapii, przy dawkach sięgających 32 mg/kg mc./dobę. Zmiany te utrzymywały się nawet po 13-tygodniowym okresie bez leczenia i rozwijały się w nowotwory wątrobowokomórkowe do 18-20 miesięcy po zakończeniu terapii. Stężenia leku przy progu rozwoju nowotworów u szczurów mieściły się w zakresie stężeń klinicznych u ludzi, jednak związek tych efektów z działaniem u ludzi pozostaje nieznany. Działania niepożądane obejmowały również zmiany w układzie moczowym (wakuolizacja nabłonka miedniczek nerkowych i pęcherza moczowego) oraz hematologicznym (hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u szczurów), a także zmiany w narządach rozrodczych samców (wakuolizacja nabłonka przewodów najądrza, zmniejszenie liczby plemników o 15%, zanik kanalików nasiennych u psów po długotrwałym leczeniu). Wartości NOAEL dla działań niepożądanych mieściły się w zakresie stężeń klinicznych lub były od nich niższe, co wskazuje na potencjalne ryzyko podobnych efektów u ludzi.
działanie klastogenne, działanie mutagenne, enzym wątrobowy, hemoliza krwi, hepatotoksyczność, hiperplazja nabłonka przejściowego, mykafungina, niedokrwistość hemolityczna, nowotwór wątrobowokomórkowy, ognisko zmienionych hepatocytów, poziom bez obserwowanego działania niepożądanego, wakuolizacja nabłonka, wakuolizacja nabłonka miedniczek nerkowych, wakuolizacja nabłonka najądrza, wakuolizacja nabłonka nasiennego, zanik kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Micafungin Teva 50 mg
Micafungin Teva, zawierający mykafunginę sodową w dawkach 50 mg (10 mg/ml) oraz 100 mg (20 mg/ml) w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, inne echinokandyny (np. kaspofungina, anidulafungina) lub substancje pomocnicze preparatu. Reakcje nadwrażliwości mogą mieć charakter natychmiastowy lub opóźniony i obejmują wysypkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego oraz reakcje anafilaktyczne. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości podczas terapii, podawanie leku należy natychmiast przerwać i wdrożyć leczenie objawowe.
anidulafungina, duszność, echinokandyny, hipotensja, kaspofungina, koncentrat roztworu do infuzji, leczenie objawowe, mykafungina, mykafungina sodowa, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcja anafilaktyczna, reakcja krzyżowa, rumień, substancja pomocnicza, świąd, świszczący oddech, wysypka skórna, wywiad alergologiczny