Działania niepożądane
Micafungin Sandoz 50 mg

Mykafungina, stosowana w terapii przeciwgrzybiczej, wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący działania niepożądane u 32,2% pacjentów w badaniach klinicznych. Najczęstsze objawy to nudności (2,8%), podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej (2,7%), zapalenie żył (2,5%), wymioty (2,5%) oraz wzrost aminotransferazy asparaginianowej (2,3%). Działania niepożądane dotyczą wielu układów, w tym hematologicznego (leukopenia, neutropenia, niedokrwistość), immunologicznego (reakcje anafilaktyczne), metabolicznego (hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia), nerwowego (ból głowy, senność), sercowego (tachykardia), naczyniowego (zapalenie żył), oddechowego (duszność), żołądkowo-jelitowego (nudności, wymioty, biegunka), wątrobowego (zwiększenie enzymów wątrobowych i bilirubiny), skórnego (wysypka, pokrzywka) oraz nerkowego (wzrost kreatyniny). Ciężkie reakcje anafilaktoidalne wystąpiły u 0,2% pacjentów, głównie z ciężkimi chorobami podstawowymi.

Pobierz ChPL PDF Micafungin Sandoz – Proszek do sporządzania roztworu do infuzji – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Micafungin Sandoz
    1. Profil bezpieczeństwa
    2. Działania niepożądane ze względu na częstość występowania
    3. Częste działania niepożądane (≥1/100 do <1/10)
    4. Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1000 do <1/100)
    5. Rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1000)
    6. Działania niepożądane o częstości nieznanej
    7. Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych
    8. Objawy alergicznopodobne
    9. Hepatotoksyczność
    10. Reakcje w miejscu podania
    11. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  2. Tabela działań niepożądanych leku Micafungin Sandoz
    1. Zgłaszanie działań niepożądanych
    2. Wnioski dotyczące profilu bezpieczeństwa
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. inwazyjna kandydoza
  2. kandydoza przełyku
  3. profilaktyka zakażeń wywołanych Candida
Substancja czynna
  1. mykafungina
Kategoria leku
  1. echinokandyny
  2. leki przeciwgrzybicze

Działania niepożądane leku Micafungin Sandoz

Bezpieczeństwo stosowania mykafunginy stanowi istotny element terapii przeciwgrzybiczej. Doświadczenia kliniczne wykazują, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Micafungin Sandoz wystąpiły łącznie u 32,2% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych. 1

Profil bezpieczeństwa

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii mykafunginą były: nudności (2,8%), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi (2,7%), zapalenie żył (2,5%, szczególnie u pacjentów zakażonych HIV z cewnikami w żyłach obwodowych), wymioty (2,5%) oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi (2,3%). 2

Działania niepożądane ze względu na częstość występowania

Działania niepożądane podczas terapii mykafunginą sklasyfikowano według częstości występowania i układów narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych z uwzględnieniem częstości ich występowania.

Częste działania niepożądane (≥1/100 do <1/10)

Do częstych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Micafungin Sandoz należą zaburzenia w wielu układach organizmu:

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia, neutropenia, niedokrwistość 3
  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne i/lub anafilaktoidalne 4
  • Zaburzenia endokrynologiczne: nadmierna potliwość 5
  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia 6
  • Zaburzenia psychiczne: bezsenność, lęk, splątanie 7
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, senność 8
  • Zaburzenia serca: tachykardia 9
  • Zaburzenia naczyniowe: zapalenie żył 10
  • Zaburzenia układu oddechowego: duszność 11
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha 12
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi 13
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd 14
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi 15
  • Zaburzenia ogólne: gorączka, dreszcze 16

Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1000 do <1/100)

Do niezbyt częstych działań niepożądanych zaliczono:

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: pancytopenia, małopłytkowość, eozynofilia, hipoalbuminemia 17
  • Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny i anafilaktoidalny 18
  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiponatremia, hiperkaliemia, hipofosfatemia, jadłowstręt 19
  • Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, zawroty głowy, zaburzenia smaku 20
  • Zaburzenia serca: kołatania serca, bradykardia 21
  • Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, nadciśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy 22
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi 23
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: toksyczne wykwity skórne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna 24
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nasilenie niewydolności nerek 25
  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zapalenie w miejscu podania, bolesność w miejscu podania, obrzęk obwodowy 26

Rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1000)

Do rzadkich działań niepożądanych zaliczamy:

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna, hemoliza 27
  • Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny 28
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie komórek wątrobowych, w tym przypadki zgonów 29
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostra niewydolność nerek 30

Działania niepożądane o częstości nieznanej

W tej kategorii zidentyfikowano:

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe 31
  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne 32
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby 33
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia czynności nerek 34

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Objawy alergicznopodobne

W badaniach klinicznych mykafunginy obserwowano objawy alergicznopodobne, takie jak wysypka i dreszcze. Większość z tych reakcji miała charakter łagodny lub umiarkowany i nie wymagała przerwania leczenia. Ciężkie reakcje anafilaktoidalne (0,2%, 6/3028) występowały niezbyt często i dotyczyły głównie pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi, takimi jak zaawansowany AIDS czy nowotwory złośliwe, którzy przyjmowali jednocześnie wiele innych leków. 35

Hepatotoksyczność

Działania niepożądane ze strony wątroby wystąpiły łącznie u 8,6% (260/3028) pacjentów leczonych mykafunginą. Większość z tych objawów miała nasilenie łagodne lub umiarkowane. Najczęściej obserwowano zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (2,7%), AspAT (2,3%), AlAT (2,0%), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (1,6%) oraz nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (1,5%). U niewielkiego odsetka pacjentów (1,1%) konieczne było przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych dotyczących wątroby, przy czym ciężkie przypadki stanowiły 0,4%. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby występowały niezbyt często. 36

Reakcje w miejscu podania

Odnotowane reakcje w miejscu podania mykafunginy nie stanowiły ograniczeń dla kontynuacji terapii. 37

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej niektóre działania niepożądane występowały częściej niż u dorosłych. U dzieci poniżej 1. roku życia odnotowano dwukrotnie częstsze przypadki zwiększenia aktywności AlAT, AspAT i fosfatazy zasadowej w porównaniu do starszych dzieci i młodzieży. Różnice te mogą wynikać z odmiennej charakterystyki chorób podstawowych w tej grupie wiekowej. Warto zauważyć, że w momencie włączenia do badania odsetek dzieci i młodzieży z neutropenią był znacznie wyższy niż u pacjentów dorosłych (odpowiednio 40,2% i 7,3%), podobnie jak w przypadku allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) (29,4% vs 13,4%) oraz nowotworów złośliwych krwi (29,1% vs 8,7%). 38

Do najczęstszych działań niepożądanych wśród dzieci i młodzieży należą:

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość (często) 39
  • Zaburzenia serca: tachykardia (często) 40
  • Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie, niedociśnienie (często) 41
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: hiperbilirubinemia, hepatomegalia (często) 42
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia mocznika we krwi (często) 43

Tabela działań niepożądanych leku Micafungin Sandoz

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Szczegółowy opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, neutropenia, niedokrwistość Często Zmniejszenie liczby krwinek białych, neutrofili lub czerwonych
Pancytopenia, małopłytkowość, eozynofilia, hipoalbuminemia Niezbyt często Zmniejszenie liczby wszystkich linii komórkowych krwi, płytek krwi, zwiększenie liczby eozynofili, obniżenie stężenia albumin
Niedokrwistość hemolityczna, hemoliza Rzadko Rozpad krwinek czerwonych
Uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe Nieznana Zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do tworzenia zakrzepów w małych naczyniach
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne Często Natychmiastowa reakcja alergiczna
Wstrząs anafilaktyczny i anafilaktoidalny Niezbyt często Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Reakcje anafilaktyczne Nieznana Ciężka reakcja alergiczna o nieustalonej częstości
Zaburzenia endokrynologiczne Nadmierna potliwość Często Wzmożone wydzielanie potu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia Często Obniżone stężenie potasu, magnezu i wapnia we krwi
Hiponatremia, hiperkaliemia, hipofosfatemia, jadłowstręt Niezbyt często Obniżone stężenie sodu, podwyższone stężenie potasu, obniżone stężenie fosforanów, utrata apetytu
Zaburzenia psychiczne Bezsenność, lęk, splątanie Często Trudności z zasypianiem, uczucie niepokoju, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, senność Często Bóle głowy, nadmierna senność
Drżenie, zawroty głowy, zaburzenia smaku Niezbyt często Mimowolne drżenia mięśni, uczucie wirowania, zmienione odczuwanie smaku
Zaburzenia serca Tachykardia Często Przyspieszenie rytmu serca
Kołatania serca, bradykardia Niezbyt często Uczucie nierównego bicia serca, zwolnienie rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie żył Często Stan zapalny żył, szczególnie u pacjentów z HIV z cewnikami żylnymi
Niedociśnienie, nadciśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy Niezbyt często Obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, nagły rumień twarzy
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Często Uczucie braku tchu, trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha Często Mdłości, wymioty, luźne stolce, dyskomfort brzuszny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Często Podwyższone wartości enzymu wątrobowego
Zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Niezbyt często Podwyższone wartości enzymów wątrobowych i bilirubiny
Uszkodzenie komórek wątrobowych (w tym przypadki śmiertelne), niewydolność wątroby Rzadko/Nieznana Poważne uszkodzenie funkcji wątroby, mogące prowadzić do zgonu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, świąd Często Zmiany skórne, bąble na skórze, swędzenie
Toksyczne wykwity skórne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna Niezbyt często Ciężkie reakcje skórne, mogące zagrażać życiu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Często Podwyższone stężenie kreatyniny jako marker funkcji nerek
Nasilenie niewydolności nerek Niezbyt często Pogorszenie istniejących zaburzeń czynności nerek
Ostra niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek Rzadko/Nieznana Nagłe pogorszenie funkcji nerek, mogące wymagać dializoterapii
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, dreszcze Często Podwyższona temperatura ciała, uczucie zimna z drżeniem mięśniowym
Zapalenie w miejscu podania, bolesność w miejscu podania, obrzęk obwodowy Niezbyt często Reakcje lokalne w miejscu infuzji, opuchnięcie kończyn

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po jego dopuszczeniu do obrotu jest niezwykle istotne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy je zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. 44

Wnioski dotyczące profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa mykafunginy charakteryzuje się występowaniem różnorodnych działań niepożądanych, które w większości przypadków mają charakter łagodny lub umiarkowany. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne działania niepożądane ze strony wątroby oraz możliwość wystąpienia reakcji alergicznych. W populacji pediatrycznej obserwuje się nieco odmienny profil działań niepożądanych, co może wynikać z różnic w chorobach podstawowych w porównaniu z populacją dorosłych. Ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa mykafunginy pozwala na bieżąco oceniać stosunek korzyści do ryzyka jej stosowania. 45

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl