Dawkowanie i sposób podawania
Micafungin Sandoz 50 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Micafungin Sandoz

Micafungin Sandoz, dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w dawkach 50 mg i 100 mg, wymaga precyzyjnego dawkowania zależnego od wskazania klinicznego, masy ciała pacjenta oraz wieku. Leczenie tym produktem powinien inicjować wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w terapii zakażeń grzybiczych.¹

Diagnostyka przed rozpoczęciem leczenia

Przed wdrożeniem terapii mykafunginą zaleca się pobranie odpowiednich próbek biologicznych do badań mikologicznych oraz innych badań laboratoryjnych, w tym badania histopatologicznego. Umożliwia to izolację i identyfikację patogenów grzybiczych odpowiedzialnych za zakażenie. Choć leczenie można rozpocząć empirycznie, przed uzyskaniem wyników badań, po ich otrzymaniu należy odpowiednio zmodyfikować terapię przeciwgrzybiczą.²

Dawkowanie u dorosłych, młodzieży od 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku

Schemat dawkowania mykafunginy dla tej grupy pacjentów jest uzależniony od masy ciała oraz wskazania klinicznego.³

* W przypadku niezadowalającej odpowiedzi klinicznej, np. utrzymujących się dodatnich wyników posiewów lub braku poprawy objawowej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg. ^{40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg.”>4}

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 4 miesięcy do < 16 lat

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 miesięcy do poniżej 16 lat dawkowanie również zależy od masy ciała oraz wskazania:<sup data-drug="Micafungin Sandoz" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 4 miesięcy do 5

* W przypadku niezadowalającej odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg. ^{40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg.”>6}

Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy (w tym u noworodków)

U najmłodszych pacjentów, poniżej 4 miesiąca życia, stosuje się odmienne schematy dawkowania:<sup data-drug="Micafungin Sandoz" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Stosowanie u dzieci w wieku 7

* Podanie 4 mg/kg mc. mykafunginy dzieciom poniżej 4 miesiąca życia zapewnia ekspozycję porównywalną z tą uzyskiwaną u dorosłych otrzymujących 100 mg/dobę w leczeniu inwazyjnej kandydozy. W przypadku podejrzenia zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) należy zastosować większą dawkę (np. 10 mg/kg mc.), ze względu na zależne od dawki przenikanie mykafunginy do OUN.⁸

Należy zaznaczyć, że doświadczenie dotyczące stosowania Micafungin Sandoz u pacjentów w wieku poniżej 2 lat jest ograniczone.⁹ Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania mykafunginy w dawkach 4 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. w leczeniu inwazyjnej kandydozy z zakażeniem OUN u dzieci poniżej 4 miesięcy (w tym u noworodków) nie zostały w wystarczającym stopniu ustalone.¹⁰

Czas trwania leczenia

Czas stosowania mykafunginy zależy od wskazania klinicznego:¹¹

• Inwazyjna kandydoza: leczenie powinno trwać co najmniej 14 dni i należy je kontynuować przez minimum 7 dni po uzyskaniu dwóch kolejnych ujemnych wyników posiewów krwi oraz po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia.¹²
• Kandydoza przełyku: mykafunginę należy podawać co najmniej przez 7 dni po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia.¹³
• Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida: mykafunginę należy stosować co najmniej przez 7 dni po normalizacji liczby neutrofilów.¹⁴

Dostosowanie dawki w niewydolności narządowej

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania mykafunginy.¹⁵ Z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych, nie zaleca się stosowania mykafunginy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹⁶

Zaburzenia czynności nerek

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne.¹⁷

Sposób podawania

Micafungin Sandoz przeznaczony jest wyłącznie do podania dożylnego. Po odpowiednim przygotowaniu, obejmującym rozpuszczenie i rozcieńczenie produktu, roztwór należy podawać we wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny. Należy zwrócić uwagę, że zbyt szybkie podanie może zwiększać ryzyko reakcji, których mediatorem jest histamina.¹⁸

Szczegółowe zalecenia dotyczące rekonstytucji (rozpuszczenia) i rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem znajdują się w odpowiedniej sekcji Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁹

Przygotowanie leku do podania

Micafungin Sandoz jest dostępny w postaci białego lub białawego liofilizowanego proszku.²⁰ Dostępne są dwie moce produktu:

• Micafungin Sandoz 50 mg – każda fiolka zawiera mykafunginę sodową w ilości odpowiadającej 50 mg mykafunginy. Po rekonstytucji każdy ml zawiera mykafunginę sodową w ilości odpowiadającej 10 mg mykafunginy.²¹
• Micafungin Sandoz 100 mg – każda fiolka zawiera mykafunginę sodową w ilości odpowiadającej 100 mg mykafunginy. Po rekonstytucji każdy ml zawiera mykafunginę sodową w ilości odpowiadającej 20 mg mykafunginy.²²