Skład i postać leku
Micafungin Sandoz 50 mg

Micafungin Sandoz to liofilizowany proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dostępny w dawkach 50 mg i 100 mg mykafunginy sodowej. Po rekonstytucji stężenie wynosi odpowiednio 10 mg/ml i 20 mg/ml. Preparat zawiera substancje pomocnicze takie jak laktoza jednowodna, kwas cytrynowy i wodorotlenek sodu, które stabilizują pH roztworu. Fiolki są zabezpieczone przed światłem i mają okres ważności 3 lata (50 mg) lub 30 miesięcy (100 mg). Preparat wymaga aseptycznego przygotowania z użyciem 5 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%, a następnie rozcieńczenia do 100 ml, co daje końcowe stężenia od 0,5 mg/ml (dla 50 mg) do 2,0 mg/ml (dla 200 mg). Podanie odbywa się w powolnym wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny.

Pobierz ChPL PDF Micafungin Sandoz – Proszek do sporządzania roztworu do infuzji – 50 mg
  1. Pełen skład leku Micafungin Sandoz
    1. Skład substancji czynnej
    2. Substancje pomocnicze
  2. Postać farmaceutyczna i forma podania
    1. Okres ważności i warunki przechowywania
  3. Sposób przygotowania i podania leku
    1. Proces rekonstytucji i rozcieńczania
    2. Dawkowanie i sposób podania
    3. Stabilność roztworu
    4. Niezgodności farmaceutyczne
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. inwazyjna kandydoza
  2. kandydoza przełyku
  3. profilaktyka zakażeń wywołanych Candida
Substancja czynna
  1. mykafungina
Kategoria leku
  1. echinokandyny
  2. leki przeciwgrzybicze

Pełen skład leku Micafungin Sandoz

Micafungin Sandoz to preparat dostępny w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg, występujący w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Lek ma postać białego lub białawego liofilizowanego proszku, który wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem dożylnym.1

Skład substancji czynnej

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest mykafungina, która występuje w postaci soli sodowej. W zależności od mocy produktu:

  • Micafungin Sandoz 50 mg: każda fiolka zawiera mykafunginę sodową w ilości odpowiadającej 50 mg mykafunginy (Micafunginum). Po rekonstytucji każdy ml zawiera mykafunginę sodową odpowiadającą 10 mg mykafunginy.2
  • Micafungin Sandoz 100 mg: każda fiolka zawiera mykafunginę sodową w ilości odpowiadającej 100 mg mykafunginy (Micafunginum). Po rekonstytucji każdy ml zawiera mykafunginę sodową odpowiadającą 20 mg mykafunginy.3

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat Micafungin Sandoz zawiera następujące substancje pomocnicze:4

  • Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
  • Kwas cytrynowy – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
  • Sodu wodorotlenek – również służący do ustalenia odpowiedniego pH

Postać farmaceutyczna i forma podania

Micafungin Sandoz jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Jest to biały lub białawy liofilizowany proszek umieszczony w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 10 ml, zamkniętych szarym korkiem z gumy izobutylo-izoprenowej i aluminiowym uszczelnieniem.56

Fiolki różnią się kolorem plastikowego wieczka typu flip-off:

  • Micafungin Sandoz 50 mg – niebieskie plastikowe wieczko
  • Micafungin Sandoz 100 mg – czerwone plastikowe wieczko

Każda fiolka jest dodatkowo owinięta folią zabezpieczającą przed promieniowaniem UV, co zapewnia ochronę przed światłem. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.7

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartych fiolek różni się w zależności od dawki:8

  • Micafungin Sandoz 50 mg: 3 lata
  • Micafungin Sandoz 100 mg: 30 miesięcy

Nieotwarte fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Produkt jest odporny na bezpośrednie działanie światła przez maksymalnie 60 dni (2 miesiące).9

Sposób przygotowania i podania leku

Proces rekonstytucji i rozcieńczania

Przygotowanie roztworu do infuzji Micafungin Sandoz wymaga ścisłego przestrzegania zasad aseptyki i obejmuje następujące etapy:10

  1. Usunięcie plastikowego wieczka z fiolki i zdezynfekowanie korka alkoholem.
  2. Wstrzyknięcie w warunkach aseptycznych, powoli po ściance wewnętrznej fiolki, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji (pobrane ze 100 ml butelki/worka).11
  3. Delikatne obracanie fiolki wzdłuż dłuższej osi (nie wstrząsać!) do całkowitego rozpuszczenia proszku.12
  4. Przeniesienie całej ilości sporządzonego koncentratu z fiolek do butelki/worka z roztworem do infuzji, z której roztwór został pierwotnie pobrany.13
  5. Delikatne odwrócenie butelki/worka z roztworem do infuzji w celu dokładnego wymieszania się rozcieńczonego roztworu (nie wstrząsać).14
  6. Umieszczenie butelki/worka z rozcieńczonym roztworem w zamykanym, nieprzezroczystym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.15

Ważne jest, aby dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była jak najmniejsza. Sporządzony koncentrat należy użyć niezwłocznie. Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.16

Dawkowanie i sposób podania

W zależności od wymaganej dawki leku, stosuje się odpowiednią liczbę fiolek preparatu Micafungin Sandoz. Poniższa tabela przedstawia przygotowanie roztworu do infuzji dla różnych dawek:17

Dawka (mg) Liczba fiolek produktu Micafungin Sandoz do użycia Objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%), którą należy dodać do fiolki Objętość (stężenie) rozpuszczonego proszku Standardowy roztwór do infuzji (po uzupełnieniu do 100 ml) Stężenie końcowe
50 1 x 50 5 ml ok. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
100 1 x 100 5 ml ok. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml ok. 10 ml 1,5 mg/ml
200 2 x 100 5 ml ok. 10 ml 2,0 mg/ml

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu roztwór należy podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny.18

Stabilność roztworu

Przygotowany koncentrat oraz roztwór do infuzji charakteryzują się ograniczoną stabilnością:19

  • Koncentrat po przygotowaniu w fiolce wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 25ºC po przygotowaniu z użyciem roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu dekstrozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
  • Roztwór do infuzji (po rozcieńczeniu koncentratu) wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 25ºC bez dostępu światła po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem dekstrozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.20

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzone i rozcieńczone roztwory należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostaną bezzwłocznie podane, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.21

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Micafungin Sandoz lub podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych płynów do rekonstytucji i rozcieńczania (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%)).22

Roztworu nie należy podawać, jeżeli jest mętny lub zawiera wytrącony osad.23

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl