Dawkowanie i sposób podawania leku Micafungin Day Zero

Leczenie produktem Micafungin Day Zero powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych. Przed wdrożeniem terapii zaleca się pobranie odpowiednich próbek biologicznych do wykonania posiewów mikologicznych oraz innych badań laboratoryjnych, w tym badań histopatologicznych. Istotne jest, że leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników diagnostycznych, jednak po ich uzyskaniu należy odpowiednio zmodyfikować schemat terapeutyczny.¹

Dawkowanie u dorosłych, młodzieży ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku

Dawkowanie mykafunginy jest zależne od masy ciała pacjenta i wskazania klinicznego. Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania:²

* W przypadku niezadowalającej odpowiedzi klinicznej, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów lub braku poprawy stanu pacjenta, dozwolone jest zwiększenie dawki do 200 mg/dobę u pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg.³

Dawkowanie u dzieci ≥ 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat

* Analogicznie jak u dorosłych, w przypadku niewystarczającej odpowiedzi klinicznej, dopuszcza się zwiększenie dawki do 200 mg/dobę u dzieci o masie ciała > 40 kg lub do 4 mg/kg mc./dobę u dzieci o masie ciała ≤ 40 kg.⁴

Dawkowanie u dzieci w wieku < 4 miesięcy (w tym u noworodków)

* Dawka 4 mg/kg mc. mykafunginy podawana dzieciom poniżej 4 miesiąca życia zapewnia ekspozycję porównywalną z dawką 100 mg/dobę stosowaną u dorosłych w leczeniu inwazyjnej kandydozy. W przypadku podejrzenia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) zaleca się zastosowanie wyższej dawki (np. 10 mg/kg mc.) ze względu na zależne od dawki przenikanie mykafunginy do OUN.⁵

Czas trwania leczenia

W przypadku inwazyjnej kandydozy, leczenie powinno być kontynuowane przez minimum 14 dni. Następnie terapię przeciwgrzybiczą należy prowadzić przynajmniej przez tydzień po spełnieniu dwóch kryteriów: uzyskaniu dwóch kolejnych ujemnych wyników posiewów krwi oraz ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.⁶

W kandydozie przełyku mykafunginę należy podawać przez okres co najmniej tygodnia po ustąpieniu klinicznych objawów zakażenia.⁷

W profilaktyce zakażeń wywołanych przez Candida, mykafunginę należy stosować przez minimum tydzień po normalizacji liczby neutrofilów.⁸

Należy zaznaczyć, że doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania mykafunginy u pacjentów poniżej 2 lat jest ograniczone.⁹

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. Ze względu na ograniczone dane kliniczne, nie zaleca się stosowania mykafunginy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki, niezależnie od stopnia niewydolności.¹¹

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania mykafunginy w dawkach 4 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. w leczeniu inwazyjnej kandydozy z zajęciem OUN u dzieci poniżej 4 miesięcy życia (w tym noworodków) nie zostały w pełni ustalone.¹²

Sposób podawania

Produkt Micafungin Day Zero jest przeznaczony do podania dożylnego. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, roztwór należy podawać w powolnym wlewie dożylnym, trwającym około 1 godziny. Należy unikać szybszego podawania leku, gdyż może to powodować częstsze występowanie reakcji, których mediatorem jest histamina.¹³

Przygotowanie roztworu

Produkt Micafungin Day Zero jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji w dwóch mocach: 50 mg i 100 mg. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera odpowiednio 10 mg mykafunginy (dla mocy 50 mg) lub 20 mg mykafunginy (dla mocy 100 mg) w postaci soli sodowej.¹⁴

Szczegółowe instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem można znaleźć w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁵