Skład i postać leku – Micafungin Day Zero 50 mg

Skład i postać leku
Micafungin Day Zero 50 mg

Micafungin Day Zero to lek przeciwgrzybiczy dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, zawierający mykafunginę w formie soli sodowej w dawkach 50 mg i 100 mg. Po rekonstytucji stężenie substancji czynnej wynosi odpowiednio 10 mg/ml dla fiolki 50 mg oraz 20 mg/ml dla fiolki 100 mg. Preparat zawiera także substancje pomocnicze takie jak sacharoza, kwas cytrynowy i wodorotlenek sodu, które stabilizują pH roztworu. Roztwór po przygotowaniu powinien być przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek, a podanie odbywa się w powolnym wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny. Dawkowanie może wynosić 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg, co wymaga odpowiedniej liczby fiolek i rozpuszczalnika (5 ml na fiolkę), a końcowe stężenia w roztworze do infuzji wynoszą od 0,5 mg/ml do 2,0 mg/ml.

Pobierz ChPL PDF Micafungin Day Zero – Proszek do sporządzania roztworu do infuzji – 50 mg

Wskazania

Substancja czynna

mykafungina

Kategoria leku

Skład leku Micafungin Day Zero

Micafungin Day Zero jest dostępny w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Substancją czynną leku jest mykafungina w postaci soli sodowej. Każda fiolka zawiera sól sodową mykafunginy w ilości odpowiadającej odpowiednio 50 mg lub 100 mg mykafunginy, w zależności od mocy preparatu¹.

Po rekonstytucji (rozpuszczeniu) proszku, roztwór zawiera określone stężenie substancji czynnej:

W przypadku fiolki 50 mg – każdy ml zawiera 10 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej)²
W przypadku fiolki 100 mg – każdy ml zawiera 20 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej)³

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat Micafungin Day Zero zawiera następujące substancje pomocnicze:

Sacharoza – substancja wypełniająca
Kwas cytrynowy – stosowany do ustalenia właściwego pH roztworu
Sodu wodorotlenek – również stosowany do ustalenia odpowiedniego pH⁴

Postać farmaceutyczna

Micafungin Day Zero występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to biały lub białawy proszek, który po rekonstytucji i rozcieńczeniu tworzy przezroczysty i bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek⁵.

Produkt jest pakowany w fiolki o pojemności 10 ml wykonane z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy butylowej i wieczkiem typu flip-off. Każda fiolka jest dodatkowo owinięta folią zabezpieczającą przed promieniowaniem UV. Opakowanie zawiera 1 fiolkę⁶.

Sposób przygotowania i podania

Rekonstytucja i rozcieńczenie

Przygotowanie produktu Micafungin Day Zero do podania wymaga przeprowadzenia procesu rekonstytucji w warunkach aseptycznych i w temperaturze pokojowej. Procedura przygotowania obejmuje następujące etapy:

Usunięcie plastikowego wieczka z fiolki i zdezynfekowanie korka alkoholem⁷
Wstrzyknięcie 5 ml odpowiedniego rozpuszczalnika do fiolki – może to być roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji (pobrany z 100 ml butelki/worka). Rozpuszczalnik należy wstrzykiwać powoli, po ściance wewnętrznej fiolki⁸
Delikatne obrócenie fiolki wzdłuż dłuższej osi w celu rozpuszczenia proszku. Fiolki nie należy wstrząsać, aby ograniczyć tworzenie się piany⁹
Przeniesienie całej ilości sporządzonego koncentratu z fiolki do butelki (worka) z roztworem do infuzji, z której roztwór został pierwotnie pobrany¹⁰
Delikatne odwrócenie butelki (worka) z roztworem w celu dokładnego wymieszania, bez wstrząsania, aby uniknąć powstawania piany¹¹

Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek. Roztworu nie należy podawać, jeżeli jest mętny lub zawiera wytrącony osad¹².

Dawkowanie i przygotowanie roztworu

W zależności od przepisanej dawki (50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg), należy użyć odpowiedniej liczby fiolek do przygotowania roztworu do infuzji. Poniższa tabela przedstawia szczegółowe informacje dotyczące przygotowania roztworu o odpowiednim stężeniu:

Dawka (mg)	Liczba fiolek do użycia	Objętość rozpuszczalnika na fiolkę	Objętość (stężenie) rozpuszczonego proszku	Stężenie końcowe po uzupełnieniu do 100 ml
50	1 x 50 mg	5 ml	około 5 ml (10 mg/ml)	0,5 mg/ml
100	1 x 100 mg	5 ml	około 5 ml (20 mg/ml)	1,0 mg/ml
150	1 x 100 mg + 1 x 50 mg	5 ml	około 10 ml	1,5 mg/ml
200	2 x 100 mg	5 ml	około 10 ml	2,0 mg/ml

Przygotowany roztwór należy podawać pacjentowi w powolnym wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny¹³.

Informacje o stabilności i przechowywaniu

Zamknięta fiolka produktu Micafungin Day Zero ma okres ważności wynoszący 3 lata i nie wymaga szczególnych warunków przechowywania¹⁴.

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztworu należy przestrzegać następujących zasad dotyczących stabilności i przechowywania:

Sporządzony koncentrat w fiolce zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli do jego przygotowania zastosowano roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji¹⁵
Rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i do jego rozcieńczenia zastosowano roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji¹⁶
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzone i rozcieńczone roztwory należy podać natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie zostaną bezzwłocznie podane, czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach¹⁷
Butelkę (worek) z rozcieńczonym roztworem należy umieścić w zamkniętej, nieprzezroczystej osłonie, w celu ochrony przed światłem¹⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Micafungin Day Zero nie wolno mieszać lub podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi w tym samym zestawie do infuzji dożylnej, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) wykorzystywanych do rekonstytucji i rozcieńczenia¹⁹.

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Fiolka produktu Micafungin Day Zero przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Sporządzony, lecz niezużyty koncentrat należy natychmiast usunąć²⁰.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami²¹.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.